Eine Studie über einen neuen Insulintyp bei Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes unter Insulininjektionstherapie
12. Juli 2017 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Pharmakokinetik, Glukodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit einer neuartigen Insulin-Lispro-Formulierung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus unter mehrfacher täglicher Insulininjektionstherapie
Die Studie wird an Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes unter Insulininjektionstherapie durchgeführt, um zu untersuchen, wie der Körper eine Testformulierung von Insulin lispro verarbeitet und welche Wirkung die Testformulierung auf den Blutzuckerspiegel hat.
Nebenwirkungen und Verträglichkeit werden dokumentiert.
Um ihre Ziele zu erreichen, wird die Studie in zwei Teilen (Teil A und Teil B) durchgeführt.
Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie sich für beide Teile anmelden.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sind männliche oder weibliche Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM), die ein stabiles, mehrfach tägliches Injektionsschema mit einem kurzwirksamen sowie einem langwirksamen Insulin erhalten
- Sie müssen beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 33,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben
- Sie müssen über für die Studie akzeptable Ergebnisse von Blutdruck-, Pulsfrequenz-, Elektrokardiogramm- (EKG-) sowie Blut- und Urin-Labortests verfügen
- Hatten in den letzten 6 Monaten keine Episoden schwerer Hypoglykämie (was die Unterstützung einer zweiten Person bei der Behandlung erforderte)
- Sorgen Sie für einen ausreichenden venösen Zugang, um eine Blutentnahme zu ermöglichen
- Sie haben eine schriftliche Einwilligung erteilt und sind bereit, die Studienabläufe einzuhalten und sich auf die Studiendauer festzulegen
Ausschlusskriterien:
- Sie sind derzeit an einer klinischen Studie oder einer anderen Art medizinischer Forschung eingeschrieben oder haben in den letzten 30 Tagen daran teilgenommen, die als mit dieser Studie nicht vereinbar erachtet wird
- Sie haben diese Studie bereits abgeschlossen oder sich von ihr zurückgezogen
- Gesundheitsprobleme haben oder hatten, die nach Ansicht des Arztes die Teilnahme an der Studie unsicher machen könnten
- Hatte im letzten Monat einen Blutverlust von mehr als 500 Millilitern (ml).
- mit einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion (Insulinpumpe) behandelt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teil A: Insulin-Lispro-Test
Individuelle Dosen der Insulin Lispro-Testformulierung, die einmal in jedem der drei Zeiträume durch Injektion unter die Haut verabreicht werden
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Subkutan verabreicht (SC)
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Aktiver Komparator: Teil A: Referenz zu Insulin Lispro
Individuelle Dosen der Insulin Lispro-Referenzformulierung, einmal in jedem der drei Zeiträume durch Injektion unter die Haut verabreicht
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Subkutan verabreicht (SC)
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Experimental: Teil B: Insulin-Lispro-Test
Individuelle Dosen der Insulin Lispro-Testformulierung, verabreicht durch Injektion unter die Haut zu jeder Mahlzeit für 14 Tage
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Subkutan verabreicht (SC)
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Aktiver Komparator: Teil B: Referenz zu Insulin Lispro
Individuelle Dosen der Insulin Lispro-Referenzformulierung, verabreicht durch Injektion unter die Haut zu jeder Mahlzeit für 14 Tage
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Subkutan verabreicht (SC)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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(Teil A) Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) von Insulin Lispro
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 bis 5 Stunden nach der Einnahme für jede Behandlung an Tag 1
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(Teil A) PK: AUC von Insulin Lispro
|
Zeitpunkt 0 bis 5 Stunden nach der Einnahme für jede Behandlung an Tag 1
|
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(Teil B) PK: AUC von Insulin Lispro
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 bis 5 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 14 der Studienbehandlung
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(Teil B) PK: AUC von Insulin Lispro
|
Zeitpunkt 0 bis 5 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 14 der Studienbehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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(Teil A) Pharmakodynamik (PD): AUC von Glukose nach einer Mahlzeit
Zeitfenster: Zeit 0 bis 5 Stunden nach der Mahlzeit für jede Behandlung an Tag 1
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(Teil A) PD: AUC von Glukose nach einer Mahlzeit
|
Zeit 0 bis 5 Stunden nach der Mahlzeit für jede Behandlung an Tag 1
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(Teil B) PD: AUC von Glukose nach einer Mahlzeit
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 bis 5 Stunden nach der Mahlzeit an Tag 1 und Tag 14 der Studienbehandlung
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(Teil B) PD: AUC von Glukose nach einer Mahlzeit
|
Zeitpunkt 0 bis 5 Stunden nach der Mahlzeit an Tag 1 und Tag 14 der Studienbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15627
- F3Z-FW-ITCB (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
- 2015-003351-21 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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