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噻嗪类利尿剂用于使用他克莫司治疗肾移植受者的高血压 (TT)

2017年6月15日 更新者:Ewout Hoorn、Erasmus Medical Center

背景:钙调神经磷酸酶抑制剂 (CNI) 是预防肾移植后排斥反应最常用的免疫抑制药物。 然而,预防排斥的功效是以重要的副作用为代价的。 最常见的副作用是高血压。 肾移植后的高血压具有临床意义,因为它会增加心血管疾病的风险,并与移植物丢失和受体死亡率增加有关。 CNI 诱发高血压的机制尚不完全清楚,因此目前的治疗是经验性的。 这些和其他研究人员最近表明,CNI 通过激活肾脏中的钠转运蛋白(即噻嗪类敏感性氯化钠协同转运蛋白)引起盐敏感性高血压。

假设:研究人员假设噻嗪类利尿剂在治疗 CNI 诱发的高血压方面不劣于钙通道阻滞剂 (CCB)(目前通常是首选治疗方法)。

目的:比较 CNI 诱发的高血压患者对噻嗪类利尿剂和 CCB 的血压反应。

研究设计:单中心、随机交叉试验。

研究人群:移植肾功能良好(eGFR > 30 毫升/分钟)、高血压(日间收缩压 > 140 毫米汞柱)且无蛋白尿(< 1 克/天)的肾移植受者。

干预:患者将被随机分配接受氯噻酮(12.5 毫克,每天一次,如果需要滴定至 25 毫克,每天一次)或氨氯地平(5 毫克,每天一次,如果需要,滴定至 10 毫克,每天一次)。

主要研究参数/终点:24 小时血压记录。

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:这两种药物长期以来一直被注册用于治疗高血压。 两种药物的副作用概况被认为是相同的。 患者的研究负担是使用 30 分钟自动血压测量和 24 小时动态血压测量进行血压测量。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

49

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rotterdam、荷兰
        • ErasmusMC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 使用他克莫司的肾移植受者
  • 白天平均收缩压 > 140 毫米汞柱 (ABPM)
  • eGFR > 30 毫升/分钟(MDRD)

排除标准:

  • 使用糖皮质激素、复方新诺明、利尿剂
  • 怀孕
  • 血清钠 < 136,血清钾 < 3.5
  • 蛋白尿 > 1 克/天

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:氨氯地平
目前选择的治疗
药品
实验性的:氯噻酮
测试批准药物的新适应症
药品

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
白天平均收缩压
大体时间:8周
8周

次要结果测量

结果测量
大体时间
实验室参数
大体时间:8周
8周
副作用
大体时间:8周
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年1月18日

初级完成 (实际的)

2015年12月17日

研究完成 (实际的)

2016年12月19日

研究注册日期

首次提交

2015年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月29日

首次发布 (估计)

2015年12月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月15日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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