- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02644395
Diurétiques thiazidiques pour l'hypertension chez les receveurs de greffe de rein utilisant le tacrolimus (TT)
Contexte : Les inhibiteurs de la calcineurine (ICN) sont les médicaments immunosuppresseurs les plus couramment utilisés pour prévenir le rejet après une transplantation rénale. Cependant, l'efficacité de la prévention du rejet se fait au prix d'effets secondaires importants. L'hypertension est l'un des effets secondaires les plus courants. L'hypertension après transplantation rénale est cliniquement pertinente, car elle augmente le risque de maladie cardiovasculaire et est associée à une augmentation de la perte de greffon et de la mortalité des receveurs. Le mécanisme de l'hypertension induite par le CNI n'est pas complètement compris et, par conséquent, le traitement est actuellement empirique. Ces chercheurs et d'autres ont récemment montré que les CNI provoquent une hypertension sensible au sel en activant un transporteur de sodium dans le rein, à savoir le cotransporteur de chlorure de sodium sensible aux thiazides.
Hypothèse : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les diurétiques thiazidiques sont non inférieurs aux inhibiteurs calciques (ICC) (actuellement généralement le traitement de choix) pour le traitement de l'hypertension induite par les CNI.
Objectif : Comparer la réponse tensionnelle aux diurétiques thiazidiques et aux ICC chez les patients souffrant d'hypertension induite par l'ICN.
Conception de l'étude : Essai croisé randomisé monocentrique.
Population étudiée : Transplantés rénaux avec une allogreffe fonctionnelle (DFGe > 30 ml/min) qui sont hypertendus (pression artérielle systolique diurne > 140 mm Hg) et qui ne présentent pas de protéinurie (< 1 g/jour).
Intervention : Les patients seront randomisés pour recevoir de la chlorthalidone (12,5 mg une fois par jour, si nécessaire titré à 25 mg une fois par jour) ou de l'amlodipine (5 mg une fois par jour, si nécessaire titré à 10 mg une fois par jour).
Principaux paramètres/critères de l'étude : enregistrement de la pression artérielle sur 24 heures.
Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : Les deux médicaments sont depuis longtemps homologués pour le traitement de l'hypertension. Le profil d'effets secondaires des deux médicaments est considéré comme égal. Le fardeau de l'étude pour les patients est la mesure de la pression artérielle à l'aide d'une mesure automatisée de la pression artérielle sur 30 minutes et d'une mesure ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Rotterdam, Pays-Bas
- ErasmusMC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Transplantés rénaux utilisant du tacrolimus
- PAS diurne moyenne > 140 mm Hg (MAPA)
- DFGe > 30 ml/min (MDRD)
Critère d'exclusion:
- Utilisation de glucocorticoïdes, co-trimoxazole, diurétiques
- Grossesse
- Na sérique < 136, potassium sérique < 3,5
- Protéinurie > 1 g/jour
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Amlodipine
Traitement actuel de choix
|
Médicament
|
Expérimental: Chlorthalidone
Test d'une nouvelle indication pour un médicament approuvé
|
Médicament
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
PAS diurne moyenne
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Paramètres de laboratoire
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
Effets secondaires
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Agents natriurétiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Diurétiques
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Inhibiteurs des Symporteurs de Chlorure de Sodium
- Amlodipine
- Chlorthalidone
Autres numéros d'identification d'étude
- MEC-2012-417
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Hypertension
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRecrutementHypertension Essentielle | Hypertension, masquéTaïwan
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityComplétéHypertension | Hypertension, résistante à la thérapie conventionnelle | Hypertension non contrôlée | Hypertension, blouse blancheÉtats-Unis
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueInconnueHypertension pulmonaire thromboembolique chronique et hypertension artérielle pulmonaireFrance
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentInconnue
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityComplétéHypertension artérielle pulmonaire | Hypertension artérielle pulmonaire idiopathique | Hypertension artérielle pulmonaire associée | Hypertension artérielle pulmonaire héréditaireÉtats-Unis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisActif, ne recrute pasHypertension portale non cirrhotique intrahépatiqueFrance
-
University of Kansas Medical CenterRecrutementHypertension artérielle pulmonaire | Hypertension pulmonaire | Hypertension pulmonaire thromboembolique chronique | Hypertension pulmonaire due à une cardiopathie gauche | Hypertension pulmonaire, primaire, 4 | Hypertension pulmonaire, primaire, 2 | Hypertension pulmonaire, primaire, 3 | Hypertension... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
AstraZenecaComplétéHypertension artérielle (hypertension).
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldComplétéHypertension artérielle pulmonaire idiopathique | Hypertension pulmonaire thromboembolique chroniqueRoyaume-Uni
-
BayerComplété