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Diurétiques thiazidiques pour l'hypertension chez les receveurs de greffe de rein utilisant le tacrolimus (TT)

15 juin 2017 mis à jour par: Ewout Hoorn, Erasmus Medical Center

Contexte : Les inhibiteurs de la calcineurine (ICN) sont les médicaments immunosuppresseurs les plus couramment utilisés pour prévenir le rejet après une transplantation rénale. Cependant, l'efficacité de la prévention du rejet se fait au prix d'effets secondaires importants. L'hypertension est l'un des effets secondaires les plus courants. L'hypertension après transplantation rénale est cliniquement pertinente, car elle augmente le risque de maladie cardiovasculaire et est associée à une augmentation de la perte de greffon et de la mortalité des receveurs. Le mécanisme de l'hypertension induite par le CNI n'est pas complètement compris et, par conséquent, le traitement est actuellement empirique. Ces chercheurs et d'autres ont récemment montré que les CNI provoquent une hypertension sensible au sel en activant un transporteur de sodium dans le rein, à savoir le cotransporteur de chlorure de sodium sensible aux thiazides.

Hypothèse : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les diurétiques thiazidiques sont non inférieurs aux inhibiteurs calciques (ICC) (actuellement généralement le traitement de choix) pour le traitement de l'hypertension induite par les CNI.

Objectif : Comparer la réponse tensionnelle aux diurétiques thiazidiques et aux ICC chez les patients souffrant d'hypertension induite par l'ICN.

Conception de l'étude : Essai croisé randomisé monocentrique.

Population étudiée : Transplantés rénaux avec une allogreffe fonctionnelle (DFGe > 30 ml/min) qui sont hypertendus (pression artérielle systolique diurne > 140 mm Hg) et qui ne présentent pas de protéinurie (< 1 g/jour).

Intervention : Les patients seront randomisés pour recevoir de la chlorthalidone (12,5 mg une fois par jour, si nécessaire titré à 25 mg une fois par jour) ou de l'amlodipine (5 mg une fois par jour, si nécessaire titré à 10 mg une fois par jour).

Principaux paramètres/critères de l'étude : enregistrement de la pression artérielle sur 24 heures.

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : Les deux médicaments sont depuis longtemps homologués pour le traitement de l'hypertension. Le profil d'effets secondaires des deux médicaments est considéré comme égal. Le fardeau de l'étude pour les patients est la mesure de la pression artérielle à l'aide d'une mesure automatisée de la pression artérielle sur 30 minutes et d'une mesure ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rotterdam, Pays-Bas
        • ErasmusMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Transplantés rénaux utilisant du tacrolimus
  • PAS diurne moyenne > 140 mm Hg (MAPA)
  • DFGe > 30 ml/min (MDRD)

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de glucocorticoïdes, co-trimoxazole, diurétiques
  • Grossesse
  • Na sérique < 136, potassium sérique < 3,5
  • Protéinurie > 1 g/jour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Amlodipine
Traitement actuel de choix
Médicament
Expérimental: Chlorthalidone
Test d'une nouvelle indication pour un médicament approuvé
Médicament

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
PAS diurne moyenne
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Paramètres de laboratoire
Délai: 8 semaines
8 semaines
Effets secondaires
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

17 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

19 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2015

Première publication (Estimation)

31 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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