Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thiaziddiuretika til hypertension hos nyretransplanterede modtagere, der bruger tacrolimus (TT)

15. juni 2017 opdateret af: Ewout Hoorn, Erasmus Medical Center

Baggrund: Calcineurinhæmmere (CNI'er) er de mest almindeligt anvendte immunsuppressive lægemidler til at forhindre afstødning efter nyretransplantation. Effektiviteten af ​​at forhindre afvisning kommer imidlertid på bekostning af vigtige bivirkninger. Blandt de mest almindelige bivirkninger er hypertension. Hypertension efter nyretransplantation er klinisk relevant, fordi det øger risikoen for hjerte-kar-sygdomme og er forbundet med øget grafttab og recipientdødelighed. Mekanismen for CNI-induceret hypertension er ufuldstændig forstået, og derfor er behandlingen i øjeblikket empirisk. Disse og andre efterforskere viste for nylig, at CNI'er forårsager saltfølsom hypertension ved at aktivere en natriumtransportør i nyren, nemlig den thiazidfølsomme natriumchlorid-cotransporter.

Hypotese: Forskerne antager, at thiaziddiuretika ikke er ringere end calciumkanalblokkere (CCB'er) (i øjeblikket sædvanligvis den foretrukne behandling) til behandling af CNI-induceret hypertension.

Formål: At sammenligne blodtryksreaktionen på thiaziddiuretika og CCB'er hos patienter med CNI-induceret hypertension.

Studiedesign: Single-center, randomiseret cross-over forsøg.

Undersøgelsespopulation: Nyretransplanterede modtagere med et velfungerende allotransplantat (eGFR > 30 ml/min), som er hypertensive (dagligt systolisk blodtryk > 140 mm Hg), og som ikke har proteinuri (< 1 g/dag).

Intervention: Patienterne vil blive randomiseret til at modtage chlorthalidon (12,5 mg én gang dagligt, om nødvendigt titreret til 25 mg én gang dagligt) eller amlodipin (5 mg én gang dagligt, om nødvendigt titreret til 10 mg én gang dagligt).

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: 24-timers blodtryksregistrering.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Begge lægemidler har længe været registreret til behandling af hypertension. Bivirkningsprofilen for begge lægemidler anses for at være ens. Studiets byrde for patienterne er blodtryksmålinger ved hjælp af 30-minutters automatisk blodtryksmåling og 24-timers ambulatorisk blodtryksmåling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rotterdam, Holland
        • ErasmusMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyretransplanterede modtagere, der bruger tacrolimus
  • Gennemsnitlig dagtid SBP > 140 mm Hg (ABPM)
  • eGFR > 30 ml/min (MDRD)

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af glukokortikoider, co-trimoxazol, diuretika
  • Graviditet
  • Serumnatrium < 136, serumkalium < 3,5
  • Proteinuri > 1 g/dag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Amlodipin
Nuværende valgfri behandling
Medicin
Eksperimentel: Chlorthalidon
Test af ny indikation for godkendt lægemiddel
Medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig SBP i dagtimerne
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Laboratorieparametre
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Bivirkninger
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2015

Først opslået (Skøn)

31. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Amlodipin

3
Abonner