- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02644395
Thiaziddiuretika til hypertension hos nyretransplanterede modtagere, der bruger tacrolimus (TT)
Baggrund: Calcineurinhæmmere (CNI'er) er de mest almindeligt anvendte immunsuppressive lægemidler til at forhindre afstødning efter nyretransplantation. Effektiviteten af at forhindre afvisning kommer imidlertid på bekostning af vigtige bivirkninger. Blandt de mest almindelige bivirkninger er hypertension. Hypertension efter nyretransplantation er klinisk relevant, fordi det øger risikoen for hjerte-kar-sygdomme og er forbundet med øget grafttab og recipientdødelighed. Mekanismen for CNI-induceret hypertension er ufuldstændig forstået, og derfor er behandlingen i øjeblikket empirisk. Disse og andre efterforskere viste for nylig, at CNI'er forårsager saltfølsom hypertension ved at aktivere en natriumtransportør i nyren, nemlig den thiazidfølsomme natriumchlorid-cotransporter.
Hypotese: Forskerne antager, at thiaziddiuretika ikke er ringere end calciumkanalblokkere (CCB'er) (i øjeblikket sædvanligvis den foretrukne behandling) til behandling af CNI-induceret hypertension.
Formål: At sammenligne blodtryksreaktionen på thiaziddiuretika og CCB'er hos patienter med CNI-induceret hypertension.
Studiedesign: Single-center, randomiseret cross-over forsøg.
Undersøgelsespopulation: Nyretransplanterede modtagere med et velfungerende allotransplantat (eGFR > 30 ml/min), som er hypertensive (dagligt systolisk blodtryk > 140 mm Hg), og som ikke har proteinuri (< 1 g/dag).
Intervention: Patienterne vil blive randomiseret til at modtage chlorthalidon (12,5 mg én gang dagligt, om nødvendigt titreret til 25 mg én gang dagligt) eller amlodipin (5 mg én gang dagligt, om nødvendigt titreret til 10 mg én gang dagligt).
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: 24-timers blodtryksregistrering.
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Begge lægemidler har længe været registreret til behandling af hypertension. Bivirkningsprofilen for begge lægemidler anses for at være ens. Studiets byrde for patienterne er blodtryksmålinger ved hjælp af 30-minutters automatisk blodtryksmåling og 24-timers ambulatorisk blodtryksmåling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Holland
- ErasmusMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyretransplanterede modtagere, der bruger tacrolimus
- Gennemsnitlig dagtid SBP > 140 mm Hg (ABPM)
- eGFR > 30 ml/min (MDRD)
Ekskluderingskriterier:
- Brug af glukokortikoider, co-trimoxazol, diuretika
- Graviditet
- Serumnatrium < 136, serumkalium < 3,5
- Proteinuri > 1 g/dag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Amlodipin
Nuværende valgfri behandling
|
Medicin
|
Eksperimentel: Chlorthalidon
Test af ny indikation for godkendt lægemiddel
|
Medicin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gennemsnitlig SBP i dagtimerne
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Laboratorieparametre
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Bivirkninger
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Natriumchlorid Symporter-hæmmere
- Amlodipin
- Chlorthalidon
Andre undersøgelses-id-numre
- MEC-2012-417
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Associeret pulmonal arteriel hypertension | Arvelig pulmonal arteriel hypertensionForenede Stater
Kliniske forsøg med Amlodipin
-
NovartisAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetForhøjet blodtrykSverige, Forenede Stater, Peru, Den Russiske Føderation, Rumænien, Mexico, Panama, Spanien, Danmark, Italien, Grækenland, Sydafrika, Canada, Argentina, Australien, Colombia, Finland, Taiwan
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetEssentiel hypertensionJapan
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetForhøjet blodtryk | Ankel ødemHolland
-
Addpharma Inc.AfsluttetHypertension, essentielKorea, Republikken
-
International Bio serviceIkke rekrutterer endnu
-
SanofiAfsluttet
-
Chongqing Medical UniversityUkendtForhøjet blodtryk | AngstKina
-
Boehringer IngelheimAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater, Bulgarien, Tjekkiet, Frankrig, Ungarn, Korea, Republikken, Rumænien, Den Russiske Føderation, Slovakiet, Spanien, Ukraine