高危前列腺癌根治性前列腺切除术后辅助放疗与观察等待
2016年2月1日 更新者：Teuvo Tammela、Helsinki University Central Hospital
根治性前列腺切除术后切缘阳性或包膜穿透的前列腺癌患者的辅助放疗与观察等待
本研究的目的是确定在切缘阳性或包膜穿透的前列腺癌患者中，根治性前列腺切除术后的辅助放疗是否能改善生化、总体和/或癌症特异性生存，以及与观察等待相比，辅助放疗是否具有合理的耐受性。
研究概览
详细说明
在这项研究中，研究人员将评估根治性前列腺切除术后切缘阳性或包膜穿透的前列腺癌患者的辅助放疗与观察等待。
这是 FinnProstate Group 和 Finnish Radiation Oncology 小组的一项随机、开放标签、多中心、协作研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
切缘阳性的 pT3aN0M0 或 pT2N0M0 前列腺癌患者，格里森评分 2-10，术前 PSA < 20 ug/l，术后 PSA <0.5 ug/l（8 周内），WHO 体能状态 0-2，生活预期至少 3 个月，获得知情同意。
排除标准：
其他同时进行的癌症治疗，包括全身内分泌治疗；前列腺癌手术后超过 12 周；转移性疾病（N+ 或 M1）；癌症侵入精囊；除皮肤基底细胞瘤或鳞状细胞癌外，过去 5 年内任何其他既往恶性肿瘤；任何放射禁忌症（严重的局部区域感染，对前列腺/膀胱进行过放射治疗）；任何身体或精神状况，研究者认为可能会影响患者遵守预定就诊的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：辅助放疗
根治性前列腺切除术后随机接受辅助放疗的患者
|
放疗将分 37 次进行，每次 1.8 Gy，每周 5 天。
总辐射剂量为 66.6 Gy。
|
|
无干预：观察等待
根治性前列腺切除术后随机观察等待的患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期
大体时间：5年
|
5年
|
|
癌症特异性生存
大体时间：5年
|
5年
|
|
生化无病生存期
大体时间：5年
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过穿刺活检或手术活检证实局部复发
大体时间：5年
|
5年
|
|
不良事件
大体时间：5年
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Teuvo Tammela, M.D., Ph.D.、Tampere University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年3月1日
初级完成 (预期的)
2017年10月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月27日
首次发布 (估计)
2016年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月1日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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