Adiuwantowa radioterapia a czujne oczekiwanie po radykalnej prostatektomii w raku prostaty wysokiego ryzyka
Adiuwantowa radioterapia a obserwacja u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z dodatnimi marginesami lub penetracją torebki po radykalnej prostatektomii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego pT3aN0M0 lub pT2N0M0 z dodatnim marginesem, w skali Gleasona 2-10, przedoperacyjnym PSA < 20 ug/l, pooperacyjnym PSA <0,5 ug/l po operacji (w ciągu 8 tygodni), stan sprawności WHO 0-2, dożywotnio oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące, uzyskano świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Inna jednoczesna terapia przeciwnowotworowa, w tym ogólnoustrojowa terapia hormonalna; minęło ponad 12 tygodni od operacji raka prostaty; choroba przerzutowa (N+ lub M1); inwazja raka do pęcherzyków nasiennych; jakikolwiek inny nowotwór złośliwy występujący w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry; wszelkie przeciwwskazania do napromieniania (ciężka infekcja lokoregionalna, wcześniejsza radioterapia prostaty/pęcherza moczowego); jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który w opinii badacza może zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania zaplanowanych wizyt.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Radioterapia uzupełniająca
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do uzupełniającej radioterapii po radykalnej prostatektomii
|
Radioterapia będzie podawana w 37 frakcjach po 1,8 Gy dziennie przez pięć dni w tygodniu.
Całkowita dawka promieniowania wyniesie 66,6 Gy.
|
|
Brak interwencji: Czujne czekanie
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do bacznej obserwacji po radykalnej prostatektomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Pięć lat
|
|
Przeżycie specyficzne dla raka
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Przeżycie wolne od chorób biochemicznych
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Pięć lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wznowa miejscowa potwierdzona biopsją igłową lub chirurgiczną
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Pięć lat
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Pięć lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Teuvo Tammela, M.D., Ph.D., Tampere University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FP-FINROG-0301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .