Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adjuváns sugárterápia kontra éber várakozás radikális prosztatektómia után magas kockázatú prosztatarák esetén

2016. február 1. frissítette: Teuvo Tammela, Helsinki University Central Hospital

Adjuváns sugárterápia és éber várakozás a radikális prosztatektómia után pozitív margójú vagy kapszuláris penetrációjú prosztatarákos betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy pozitív margójú vagy tok-penetrációjú prosztatarákos betegek radikális prosztatektómiáját követő adjuváns sugárkezelés javítja-e a biokémiai, általános és/vagy rákspecifikus túlélést, és hogy az adjuváns sugárterápia ésszerűen jól tolerálható-e az éber várakozáshoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban a kutatók értékelik az adjuváns sugárterápiát az éber várakozással szemben olyan prosztatarákos betegeknél, akiknek pozitív margója vagy tok-penetrációja van radikális prosztatektómia után. Ez a FinnProstate Group és a Finn Radiation Oncology csoport randomizált, nyílt címke, többközpontú, együttműködésen alapuló tanulmánya.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

250

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

pT3aN0M0 vagy pT2N0M0 prosztatarákban szenvedő betegek pozitív margóval, gleason pontszám 2-10, preoperatív PSA < 20 ug/l, posztoperatív PSA <0,5 ug/l műtét után (8 héten belül), a WHO teljesítmény státusza 0-2, élet várható időtartam legalább 3 hónap, tájékozott beleegyezés megszerzése.

Kizárási kritériumok:

Egyéb egyidejű rákterápia, beleértve a szisztémás endokrin terápiát; több mint 12 hét telt el a prosztatarák műtétje óta; metasztatikus betegség (N+ vagy M1); a rák inváziója az ondóhólyagokba; bármely más korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a basaliomát vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját; a besugárzás bármely ellenjavallata (súlyos lokoregionális fertőzés, a prosztata/hólyag korábbi sugárkezelése); minden olyan fizikai vagy mentális állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a tervezett látogatásoknak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Adjuváns sugárterápia
Olyan betegek, akiket radikális prosztatektómia után randomizáltak adjuváns sugárkezelésre
Sugárzás: Adjuváns sugárterápia
A sugárkezelést napi 37 részletben, 1,8 Gy-ben adják, heti öt napon. A teljes sugárdózis 66,6 Gy lesz.
Nincs beavatkozás: Figyelmes várakozás
Olyan betegek, akiket radikális prosztatektómia után éber várakozásra osztottak be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Öt év
Öt év
Rákspecifikus túlélés
Időkeret: 5 év
5 év
Biokémiai betegségmentes túlélés
Időkeret: Öt év
Öt év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Helyi kiújulás tűvel vagy sebészi biopsziával igazolva
Időkeret: Öt év
Öt év
Mellékhatások
Időkeret: Öt év
Öt év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Helsinki University Central Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Teuvo Tammela, M.D., Ph.D., Tampere University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 27.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FP-FINROG-0301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Adjuváns sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel