脐带间充质干细胞与透明质酸复合填充剂的安全性研究
本研究的总体目标是评估由脐带间充质干细胞和透明质酸组成的可注射填充剂改善皱纹、痤疮、凹陷疤痕等的安全性和探索性疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男性或女性；
- 有能力理解和遵守研究要求，并在任何程序之前提供书面知情同意书；
- 适用于育龄妇女的病史和体格检查，如以下术前实验室检查结果：全血细胞计数、凝血、生化、心电图、肝细胞图和β-人绒毛膜促性腺激素（hCG）。
排除标准：
- 患有严重心血管疾病、血栓形成倾向等严重凝血功能障碍、妊娠等不能进行克莱因吸脂手术的患者；
- 有病史或活动性皮肤病、炎症或任何相关疾病；
- 治疗前6个月有过侵入性美容治疗或手术史；
- 研究开始前1个月进行过物理或化学美容治疗；
- 有已知的过敏反应史，如对透明质酸过敏；
- 对程序了解有限或对研究或随访计划依从性差的患者；
- 怀孕或哺乳；
- 使用药物；
- 认为术前结果不充分的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：UCMSCs-HA
多点透皮注射入皱纹处。
由脐带间充质干细胞 (UCMSCs) 和透明质酸 (HA) 组成的可注射填充剂。
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有源比较器：控制
程序：仅透皮注射透明质酸。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生非严重和严重不良事件的患者比例
大体时间：从基线到注射后第 12 周的变化。
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从基线到注射后第 12 周的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皱纹严重程度评定量表 (WSRS) 评估
大体时间：在第 2、6 和 12 周从基线变化。
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根据皱纹严重程度评定量表 (WSRS)，通过术前等级减去术后等级的结果来判断改善。使用皱纹严重程度评定量表 (WSRS) 测量严重程度，其中 0 = 没有，1 = 轻微， 2 = 中度，3 = 严重，4 = 极端，这是一个有序的量表。
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在第 2、6 和 12 周从基线变化。
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全球审美改善量表（GAIS）评估
大体时间：在第 2、6 和 12 周从基线变化。
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根据全球审美改善量表 (GAIS)，通过术前评分减去术后评分的结果来判断改善情况。
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在第 2、6 和 12 周从基线变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月3日
首次发布 (估计)
2016年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月3日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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