Köldökzsinór-mezenchimális őssejtekből és hialuronsavból álló töltőanyag biztonsági tanulmánya
2016. március 3. frissítette: South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine
A tanulmány általános célja a köldökzsinór-mezenchimális őssejtekből és hialuronsavból álló injekciós töltőanyag biztonságosságának és feltáró hatékonyságának értékelése a ráncok, akne, ütős hegek és így tovább javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi vagy nő;
- Képesnek kell lennie arra, hogy megértse és megfeleljen a tanulmányi követelményeknek, és minden eljárás előtt írásos beleegyezését adja;
- Alkalmas a kórelőzmény és fizikális vizsgálat, mint például a következő preoperatív laboratóriumi vizsgálatok eredményei: teljes vérkép, koaguláció, biokémia, elektrokardiogram, hepatogram és β-humán koriongonadotropin (hCG) fogamzóképes korú nőknél.
Kizárási kritériumok:
- A Klein-technikával végzett sebészeti zsírleszívásban nem részesülő betegek, mint például súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedők, súlyos véralvadási rendellenességek, beleértve a thrombophiliát és a terhesség;
- A kórtörténetben vagy aktív bőrbetegségben, gyulladásban vagy bármilyen kapcsolódó betegségben szenved;
- 6 hónappal a kezelések előtt invazív esztétikai kezelések vagy műtétek voltak;
- 1 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt fizikai vagy kémiai esztétikai kezeléseken esett át;
- allergiás reakciók, például hialuronsavval szembeni túlérzékenység ismert anamnézisében;
- Olyan betegek, akik korlátozottan értik az eljárást, vagy rosszul tartják be a vizsgálatot vagy a nyomon követési ütemtervet;
- Terhes vagy szoptató;
- kábítószerek használata;
- Azok a betegek, akiknek preoperatív eredménye nem megfelelő.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: UCMSCs-HA
Többpontos transzdermális injekció a ráncokba.
Injektálható töltőanyag, amely köldökzsinór-mezenchimális őssejtekből (UCMSC) és hialuronsavból (HA) áll.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Eljárás: Csak hialuronsav transzdermális injekciója.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nem súlyos és súlyos nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek aránya
Időkeret: Változás a kiindulási értékről az injekció beadása utáni 12. hétig.
|
Változás a kiindulási értékről az injekció beadása utáni 12. hétig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ráncok súlyosságát értékelő skála (WSRS) értékelése
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 2., 6. és 12. héten.
|
A javulást a preoperatív fokozat eredményéből, mínusz a műtét utáni fokozatból ítélték meg a Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) szerint. A súlyosságot a Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) segítségével mérték, ahol 0 = hiányzik, 1 = enyhe, 2 = Közepes, 3 = Súlyos és 4 = Extrém, ami egy rendes skála.
|
Változás az alapvonalhoz képest a 2., 6. és 12. héten.
|
|
Globális esztétikai fejlesztési skála (GAIS) értékelése
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 2., 6. és 12. héten.
|
A javulást a preoperatív fokozat eredménye mínusz a posztoperatív fokozat a Globális Esztétikai Javulás Skála (GAIS) szerint ítélték meg.
|
Változás az alapvonalhoz képest a 2., 6. és 12. héten.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 3.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCMSC-HA-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .