Studio sulla sicurezza dell'agente riempitivo composto da cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale e acido ialuronico
3 marzo 2016 aggiornato da: South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine
L'obiettivo generale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia esplorativa dell'agente di riempimento iniettabile composto da cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale e acido ialuronico per il miglioramento di rughe, acne, cicatrici da pitting e così via.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina sopra i 18 anni;
- Avere la capacità di comprendere e rispettare i requisiti dello studio e fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura;
- Adatto per l'anamnesi e l'esame fisico come i seguenti risultati dei test di laboratorio preoperatori: emocromo completo, coagulazione, biochimica, elettrocardiogramma, epatogramma e β-gonadotropina corionica umana (hCG) per le donne in età fertile.
Criteri di esclusione:
- Pazienti impossibilitati a sottoporsi ad intervento chirurgico di liposuzione con tecnica di Klein come quelli con gravi patologie cardiovascolari, gravi disturbi della coagulazione tra cui trombofilia e gravidanza;
- Avere una storia o malattie cutanee attive, infiammazioni o qualsiasi malattia correlata;
- Aveva trattamenti estetici invasivi o anamnesi di interventi chirurgici 6 mesi prima dei trattamenti;
- Ha subito trattamenti estetici fisici o chimici 1 mese prima dell'inizio dello studio;
- Avere una storia nota di reazioni allergiche come l'ipersensibilità all'acido ialuronico;
- Pazienti con comprensione limitata della procedura o con scarsa compliance allo studio o al programma di follow-up;
- Incinta o in allattamento;
- Uso di droghe;
- Pazienti con risultati preoperatori considerati inadeguati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UCMSC-HA
Multipunto di iniezione transdermica nelle rughe.
Agente di riempimento iniettabile composto da cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale (UCMSC) e acido ialuronico (HA).
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Comparatore attivo: Controllo
Procedura: iniezione transdermica di solo acido ialuronico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con eventi avversi non gravi e gravi
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino alla settimana 12 dopo l'iniezione.
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Variazione dal basale fino alla settimana 12 dopo l'iniezione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 2, 6 e 12.
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Un miglioramento è stato giudicato dall'esito del grado preoperatorio meno il grado postoperatorio in conformità con la Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS). La gravità è stata misurata utilizzando la Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS), dove 0 = Assente, 1 = Lieve, 2 = Moderato, 3 = Grave e 4 = Estremo, che è una scala ordinale.
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Variazione rispetto al basale alla settimana 2, 6 e 12.
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Valutazione GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 2, 6 e 12.
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Un miglioramento è stato giudicato dal risultato del grado preoperatorio meno il grado postoperatorio in accordo con la Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
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Variazione rispetto al basale alla settimana 2, 6 e 12.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
4 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCMSC-HA-1
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