乙醇和大麻素对模拟驾驶和相关认知的影响：子研究 II (THC-ETOH-II)
2026年4月23日 更新者：Deepak C. D'Souza、Yale University
本研究的总体目标是描述乙醇和大麻素对模拟驾驶和相关认知的影响。
研究概览
详细说明
研究口服乙醇（目标 BAC 为 ~0.04g/dl；相当于在 1 小时内饮用约 2 杯饮料）和汽化大麻（约 450 mg 大麻植物材料，THC 浓度为 ~1.7%；大致相当于吸烟）的影响大约 1/4 的大麻香烟，或“联合”）在驾驶时。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、美国、06516
- Biological Studies Unit, VA Connecticut Healthcare System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 21 至 55 岁的男性或女性（包括极端人群）。
- 目前偶尔吸食大麻。
- 一生中至少喝过一次 2 杯或更多标准酒精饮料的经历。
- 能够提供知情同意。
排除标准：
- 大麻天真。
- 酒精天真。
- 阳性妊娠筛查
- 听力障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：活性四氢大麻酚和安慰剂乙醇
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约 450 毫克活性大麻，大致相当于吸食 1/4 的大麻香烟或“大麻”。
通过汽化器给药超过 20 分钟。
约 4 杯表面覆盖有微量乙醇的橙汁或姜汁汽水，每杯约 10 分钟。
没有活性大麻素。
通过汽化器给药超过 20 分钟。
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实验性的：活性四氢大麻酚和活性乙醇
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约 450 毫克活性大麻，大致相当于吸食 1/4 的大麻香烟或“大麻”。
通过汽化器给药超过 20 分钟。
在橙汁或姜汁汽水中加入 0.4 g/kg 乙醇，以达到约 0.04% 的目标 BrAC。
该剂量相当于 1 小时内约 2 杯标准饮料。
大约喝 4 杯酒，每杯喝大约 10 分钟。
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实验性的：安慰剂 THC 和活性乙醇
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约 4 杯表面覆盖有微量乙醇的橙汁或姜汁汽水，每杯约 10 分钟。
没有活性大麻素。
通过汽化器给药超过 20 分钟。
在橙汁或姜汁汽水中加入 0.4 g/kg 乙醇，以达到约 0.04% 的目标 BrAC。
该剂量相当于 1 小时内约 2 杯标准饮料。
大约喝 4 杯酒，每杯喝大约 10 分钟。
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安慰剂比较：安慰剂 THC 和安慰剂乙醇
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约 4 杯表面覆盖有微量乙醇的橙汁或姜汁汽水，每杯约 10 分钟。
没有活性大麻素。
通过汽化器给药超过 20 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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道路跟踪误差
大体时间：基线、+20、+50、+120、+180 分钟后酒精给药开始
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基线、+20、+50、+120、+180 分钟后酒精给药开始
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：基线，+20、+50、+120、+180、+240 分钟后酒精给药开始
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与酒精和大麻中毒相关的感觉状态将使用这种自我报告的感觉状态量表来衡量。
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基线，+20、+50、+120、+180、+240 分钟后酒精给药开始
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扩大规模的意愿
大体时间：基线，+20、+50、+120、+180、+240 分钟后酒精给药开始
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受试者将被要求在各种场景的背景下评估他们在当前状态下的驾驶意愿，包括从测试设施开车到不同驾驶距离的多个目的地的意愿。
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基线，+20、+50、+120、+180、+240 分钟后酒精给药开始
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认知测试组合
大体时间：酒精给药开始后 +40 分钟
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将执行几项计算机任务来评估酒精和四氢大麻酚对驾驶相关认知的影响，包括： 视觉警觉性、视觉运动功能、注意力和工作记忆以及处理速度。 |
酒精给药开始后 +40 分钟
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关节数
大体时间：基线，+20、+50、+120、+180、+240 分钟后酒精给药开始
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受试者将被要求对他们认为已经实施的标准关节的数量进行评分。
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基线，+20、+50、+120、+180、+240 分钟后酒精给药开始
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酒量秤
大体时间：基线，+20、+50、+120、+180、+240 分钟后酒精给药开始
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受试者将被要求对他们认为已经服用的标准饮料的数量进行评分。
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基线，+20、+50、+120、+180、+240 分钟后酒精给药开始
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双相酒精效应量表 (BAES)
大体时间：基线，+20、+50、+120、+180、+240 分钟后酒精给药开始
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旨在评估与酒精中毒相关的兴奋剂和镇静作用的量表
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基线，+20、+50、+120、+180、+240 分钟后酒精给药开始
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月10日
首次发布 (估计的)
2016年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月23日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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