Effecten van ethanol en cannabinoïden op gesimuleerd autorijden en gerelateerde cognitie: deelonderzoek II (THC-ETOH-II)
23 april 2026 bijgewerkt door: Deepak C. D'Souza, Yale University
Het overkoepelende doel van deze studie is het karakteriseren van de effecten van ethanol en cannabinoïden op gesimuleerd autorijden en gerelateerde cognitie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Om de effecten te bestuderen van orale ethanol (doel-BAC van ~0,04 g/dl; gelijk aan het consumeren van ongeveer 2 drankjes gedurende 1 uur) en verdampte cannabis (~450 mg cannabisplantenmateriaal met een THC-concentratie van ~1,7%; ongeveer gelijk aan roken ongeveer 1/4 van een marihuanasigaret of "joint") tijdens het rijden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
- Biological Studies Unit, VA Connecticut Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 21 tot 55 jaar (inclusief extremen).
- Af en toe huidige cannabisgebruikers.
- Ervaring met het minstens één keer in het leven drinken van 2 of meer standaardglazen alcohol.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Cannabis naïef.
- Alcohol naïef.
- Positief zwangerschapsscherm
- Gehoorbeperkingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve THC en Placebo Ethanol
|
~ 450 mg actieve cannabis, wat ongeveer gelijk is aan het roken van 1/4 van een marihuanasigaret of "joint".
Toegediend gedurende 20 minuten via een vaporizer.
Ongeveer 4 glazen sinaasappelsap of ginger ale bedekt met een spoortje ethanol op het oppervlak, elk toegediend over ongeveer 10 minuten.
Geen actieve cannabinoïden.
Toegediend gedurende 20 minuten via een vaporizer.
|
|
Experimenteel: Actieve THC en Actieve Ethanol
|
~ 450 mg actieve cannabis, wat ongeveer gelijk is aan het roken van 1/4 van een marihuanasigaret of "joint".
Toegediend gedurende 20 minuten via een vaporizer.
0,4 g/kg ethanol in sinaasappelsap of ginger ale om een doel-BrAC van ongeveer 0,04% te bereiken.
Deze dosis komt overeen met ongeveer 2 standaarddrankjes gedurende 1 uur.
Ongeveer 4 drankjes, elk toegediend over ongeveer 10 minuten.
|
|
Experimenteel: Placebo THC en actieve ethanol
|
Ongeveer 4 glazen sinaasappelsap of ginger ale bedekt met een spoortje ethanol op het oppervlak, elk toegediend over ongeveer 10 minuten.
Geen actieve cannabinoïden.
Toegediend gedurende 20 minuten via een vaporizer.
0,4 g/kg ethanol in sinaasappelsap of ginger ale om een doel-BrAC van ongeveer 0,04% te bereiken.
Deze dosis komt overeen met ongeveer 2 standaarddrankjes gedurende 1 uur.
Ongeveer 4 drankjes, elk toegediend over ongeveer 10 minuten.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo THC en Placebo Ethanol
|
Ongeveer 4 glazen sinaasappelsap of ginger ale bedekt met een spoortje ethanol op het oppervlak, elk toegediend over ongeveer 10 minuten.
Geen actieve cannabinoïden.
Toegediend gedurende 20 minuten via een vaporizer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Wegvolgfout
Tijdsspanne: baseline, +20, +50, +120, +180 minuten na start van alcoholtoediening
|
baseline, +20, +50, +120, +180 minuten na start van alcoholtoediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: baseline, +20, +50, +120, +180, +240 minuten na start van alcoholtoediening
|
Gevoelstoestanden geassocieerd met alcohol- en cannabisintoxicatie zullen worden gemeten met behulp van deze zelfrapportageschaal van gevoelstoestanden.
|
baseline, +20, +50, +120, +180, +240 minuten na start van alcoholtoediening
|
|
Bereidheid om schaalvergroting te stimuleren
Tijdsspanne: baseline, +20, +50, +120, +180, +240 minuten na start van alcoholtoediening
|
Proefpersonen wordt gevraagd om hun bereidheid om in hun huidige toestand te rijden te beoordelen in de context van verschillende scenario's, waaronder de bereidheid om van de testfaciliteit naar een aantal bestemmingen met verschillende rijafstanden te rijden.
|
baseline, +20, +50, +120, +180, +240 minuten na start van alcoholtoediening
|
|
Cognitieve testbatterij
Tijdsspanne: +40 min. na start van alcoholtoediening
|
Er zullen verschillende computertaken worden uitgevoerd om alcohol- en THC-effecten op rijgerelateerde cognitie te beoordelen, waaronder: visuele waakzaamheid, visuele motorische functie, aandacht en werkgeheugen en verwerkingssnelheid. |
+40 min. na start van alcoholtoediening
|
|
Aantal gewrichten Schaal
Tijdsspanne: baseline, +20, +50, +120, +180, +240 minuten na start van alcoholtoediening
|
De proefpersonen zullen worden gevraagd om het aantal standaardgewrichten te beoordelen waarvan ze denken dat ze zijn toegediend.
|
baseline, +20, +50, +120, +180, +240 minuten na start van alcoholtoediening
|
|
Aantal drankjes schaal
Tijdsspanne: baseline, +20, +50, +120, +180, +240 minuten na start van alcoholtoediening
|
Proefpersonen wordt gevraagd het aantal standaarddrankjes te beoordelen dat ze menen te hebben gekregen.
|
baseline, +20, +50, +120, +180, +240 minuten na start van alcoholtoediening
|
|
Bifasische alcoholeffectenschaal (BAES)
Tijdsspanne: baseline, +20, +50, +120, +180, +240 minuten na start van alcoholtoediening
|
Een schaal die is ontworpen om de stimulerende en kalmerende effecten van alcoholintoxicatie te beoordelen
|
baseline, +20, +50, +120, +180, +240 minuten na start van alcoholtoediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
16 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1501015208.B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .