- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02710097
Auswirkungen von Ethanol und Cannabinoiden auf das simulierte Fahren und die damit verbundene Kognition: Teilstudie II (THC-ETOH-II)
2. Oktober 2023 aktualisiert von: Deepak C. D'Souza, Yale University
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Ethanol und Cannabinoiden auf das simulierte Fahren und die damit verbundene Kognition zu charakterisieren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Detaillierte Beschreibung
Es sollten die Wirkungen von oralem Ethanol (Ziel-BAC von ~0,04 g/dl; entspricht dem Konsum von ungefähr 2 Getränken über 1 Stunde) und verdampftem Cannabis (~450 mg Cannabispflanzenmaterial bei einer THC-Konzentration von ~1,7 %; ungefähr gleichbedeutend mit Rauchen) untersucht werden etwa 1/4 einer Marihuana-Zigarette oder "Joint") beim Autofahren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
- Biological Studies Unit, VA Connecticut Healthcare System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 21 bis 55 Jahren (Extreme eingeschlossen).
- Gelegentliche aktuelle Cannabiskonsumenten.
- Erfahrung mit dem Konsum von 2 oder mehr Standard-Alkoholgetränken mindestens einmal im Leben.
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Cannabis-naiv.
- Alkoholnaiv.
- Positiver Schwangerschaftsscreen
- Hördefizite.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Aktives THC und Placebo-Ethanol
|
~450 mg aktives Cannabis, was ungefähr dem Rauchen von 1/4 einer Marihuana-Zigarette oder "Joint" entspricht.
Über einen Vaporizer über 20 Minuten verabreicht.
Etwa 4 Drinks Orangensaft oder Ginger Ale, bedeckt mit einer Spur Ethanol auf der Oberfläche, jeweils über etwa 10 Minuten verabreicht.
Keine aktiven Cannabinoide.
Über einen Vaporizer über 20 Minuten verabreicht.
|
Experimental: Aktives THC und aktives Ethanol
|
~450 mg aktives Cannabis, was ungefähr dem Rauchen von 1/4 einer Marihuana-Zigarette oder "Joint" entspricht.
Über einen Vaporizer über 20 Minuten verabreicht.
0,4 g/kg Ethanol in Orangensaft oder Ginger Ale, um einen Ziel-BrAC von etwa 0,04 % zu erreichen.
Diese Dosis entspricht ungefähr 2 Standardgetränken über 1 Stunde.
Etwa 4 Getränke, die jeweils über etwa 10 Minuten verabreicht werden.
|
Experimental: Placebo THC und aktives Ethanol
|
Etwa 4 Drinks Orangensaft oder Ginger Ale, bedeckt mit einer Spur Ethanol auf der Oberfläche, jeweils über etwa 10 Minuten verabreicht.
Keine aktiven Cannabinoide.
Über einen Vaporizer über 20 Minuten verabreicht.
0,4 g/kg Ethanol in Orangensaft oder Ginger Ale, um einen Ziel-BrAC von etwa 0,04 % zu erreichen.
Diese Dosis entspricht ungefähr 2 Standardgetränken über 1 Stunde.
Etwa 4 Getränke, die jeweils über etwa 10 Minuten verabreicht werden.
|
Placebo-Komparator: Placebo-THC und Placebo-Ethanol
|
Etwa 4 Drinks Orangensaft oder Ginger Ale, bedeckt mit einer Spur Ethanol auf der Oberfläche, jeweils über etwa 10 Minuten verabreicht.
Keine aktiven Cannabinoide.
Über einen Vaporizer über 20 Minuten verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Straßenverfolgungsfehler
Zeitfenster: Grundlinie, +20, +50, +120, +180 Minuten nach Beginn der Alkoholverabreichung
|
Grundlinie, +20, +50, +120, +180 Minuten nach Beginn der Alkoholverabreichung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie, +20, +50, +120, +180, +240 Minuten nach Beginn der Alkoholverabreichung
|
Mit Alkohol- und Cannabisvergiftung verbundene Gefühlszustände werden anhand dieser Selbstberichtsskala von Gefühlszuständen gemessen.
|
Grundlinie, +20, +50, +120, +180, +240 Minuten nach Beginn der Alkoholverabreichung
|
Bereitschaft zur Skalierung
Zeitfenster: Grundlinie, +20, +50, +120, +180, +240 Minuten nach Beginn der Alkoholverabreichung
|
Die Probanden werden gebeten, ihre Bereitschaft zum Fahren in ihrem aktuellen Zustand im Kontext verschiedener Szenarien zu bewerten, einschließlich der Bereitschaft, von der Testeinrichtung zu einer Reihe von Zielen mit unterschiedlichen Fahrentfernungen zu fahren.
|
Grundlinie, +20, +50, +120, +180, +240 Minuten nach Beginn der Alkoholverabreichung
|
Kognitive Testbatterie
Zeitfenster: +40 Minuten nach Beginn der Alkoholverabreichung
|
Mehrere Computeraufgaben werden durchgeführt, um die Auswirkungen von Alkohol und THC auf die fahrbezogene Kognition zu bewerten, darunter: visuelle Wachsamkeit, visuelle Motorik, Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis sowie Verarbeitungsgeschwindigkeit. |
+40 Minuten nach Beginn der Alkoholverabreichung
|
Skala für die Anzahl der Gelenke
Zeitfenster: Grundlinie, +20, +50, +120, +180, +240 Minuten nach Beginn der Alkoholverabreichung
|
Die Probanden werden gebeten, die Anzahl der Standardgelenke zu bewerten, von denen sie glauben, dass sie verabreicht wurden.
|
Grundlinie, +20, +50, +120, +180, +240 Minuten nach Beginn der Alkoholverabreichung
|
Waage für die Anzahl der Getränke
Zeitfenster: Grundlinie, +20, +50, +120, +180, +240 Minuten nach Beginn der Alkoholverabreichung
|
Die Probanden werden gebeten, die Anzahl der Standardgetränke zu bewerten, von denen sie glauben, dass sie verabreicht wurden.
|
Grundlinie, +20, +50, +120, +180, +240 Minuten nach Beginn der Alkoholverabreichung
|
Zweiphasige Alkoholwirkungsskala (BAES)
Zeitfenster: Grundlinie, +20, +50, +120, +180, +240 Minuten nach Beginn der Alkoholverabreichung
|
Eine Skala zur Beurteilung der stimulierenden und sedierenden Wirkung im Zusammenhang mit einer Alkoholvergiftung
|
Grundlinie, +20, +50, +120, +180, +240 Minuten nach Beginn der Alkoholverabreichung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2016
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
16. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1501015208.B
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