Az etanol és a kannabinoid hatása a szimulált vezetésre és a kapcsolódó megismerésre: II. (THC-ETOH-II)
2026. április 23. frissítette: Deepak C. D'Souza, Yale University
A tanulmány átfogó célja az etanol és a kannabinoidok szimulált vezetésre és a kapcsolódó megismerésre gyakorolt hatásának jellemzése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az orális etanol (a cél BAC ~ 0,04 g/dl; körülbelül 2 ital 1 óra alatti elfogyasztásának felel meg) és a párolt kannabisz (~450 mg kannabisz növényi anyag ~1,7%-os THC koncentrációban; nagyjából egyenértékű a dohányzással) hatásának tanulmányozása. körülbelül egy marihuánás cigaretta 1/4-e, vagy "együttes") vezetés közben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
- Biological Studies Unit, VA Connecticut Healthcare System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 és 55 év közötti férfiak vagy nők (beleértve a szélsőségeseket is).
- Alkalmi jelenlegi kannabiszhasználók.
- Élete során legalább egyszer ivott 2 vagy több szokásos alkoholos italt.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Cannabis naiv.
- Alkohol naiv.
- Pozitív terhességi képernyő
- Hallászavarok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív THC és placebo-etanol
|
~450 mg aktív kannabisz, ami nagyjából megfelel egy marihuánás cigaretta 1/4-ének, vagyis "ízületnek".
20 perc alatt beadva párologtatón keresztül.
Körülbelül 4 ital narancslé vagy gyömbéres sör nyomokban etanollal a felületén, egyenként körülbelül 10 perc alatt.
Nincsenek aktív kannabinoidok.
20 perc alatt beadva párologtatón keresztül.
|
|
Kísérleti: Aktív THC és aktív etanol
|
~450 mg aktív kannabisz, ami nagyjából megfelel egy marihuánás cigaretta 1/4-ének, vagyis "ízületnek".
20 perc alatt beadva párologtatón keresztül.
0,4 g/kg etanol narancslében vagy gyömbérsörben, hogy elérje a körülbelül 0,04%-os cél BrAC-t.
Ez az adag körülbelül 2 standard italnak felel meg 1 órán keresztül.
Körülbelül 4 ital, mindegyik körülbelül 10 perc alatt beadva.
|
|
Kísérleti: Placebo THC és aktív etanol
|
Körülbelül 4 ital narancslé vagy gyömbéres sör nyomokban etanollal a felületén, egyenként körülbelül 10 perc alatt.
Nincsenek aktív kannabinoidok.
20 perc alatt beadva párologtatón keresztül.
0,4 g/kg etanol narancslében vagy gyömbérsörben, hogy elérje a körülbelül 0,04%-os cél BrAC-t.
Ez az adag körülbelül 2 standard italnak felel meg 1 órán keresztül.
Körülbelül 4 ital, mindegyik körülbelül 10 perc alatt beadva.
|
|
Placebo Comparator: Placebo THC és Placebo Ethanol
|
Körülbelül 4 ital narancslé vagy gyömbéres sör nyomokban etanollal a felületén, egyenként körülbelül 10 perc alatt.
Nincsenek aktív kannabinoidok.
20 perc alatt beadva párologtatón keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Útkövetési hiba
Időkeret: alapvonal, +20, +50, +120, +180 perccel az alkohol beadása után
|
alapvonal, +20, +50, +120, +180 perccel az alkohol beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: alapvonal, +20, +50, +120, +180, +240 perccel az alkohol beadása után
|
Az alkohol- és kannabiszmérgezéssel összefüggő érzési állapotokat ezen érzési állapotok önbeszámoló skála segítségével mérjük.
|
alapvonal, +20, +50, +120, +180, +240 perccel az alkohol beadása után
|
|
Hajtatási hajlandóság
Időkeret: alapvonal, +20, +50, +120, +180, +240 perccel az alkohol beadása után
|
Az alanyokat arra kérik, hogy értékeljék a jelenlegi állapotuk szerinti vezetési hajlandóságukat különféle forgatókönyvek összefüggésében, beleértve azt is, hogy hajlandóak-e vezetni a vizsgáló létesítményből számos olyan úti célt, amelyek távolsága eltérő.
|
alapvonal, +20, +50, +120, +180, +240 perccel az alkohol beadása után
|
|
Kognitív teszt akkumulátor
Időkeret: +40 perccel az alkohol beadása után
|
Számos számítógépes feladatot kell végrehajtani az alkoholnak és a THC-nek a vezetéssel kapcsolatos megismerésre gyakorolt hatásának felmérésére, beleértve: vizuális éberség, vizuális motoros funkció, figyelem és munkamemória, valamint feldolgozási sebesség. |
+40 perccel az alkohol beadása után
|
|
Ízületek száma skála
Időkeret: alapvonal, +20, +50, +120, +180, +240 perccel az alkohol beadása után
|
Az alanyokat felkérik, hogy értékeljék azon standard ízületek számát, amelyekről úgy gondolják, hogy beadták őket.
|
alapvonal, +20, +50, +120, +180, +240 perccel az alkohol beadása után
|
|
Italok száma skála
Időkeret: alapvonal, +20, +50, +120, +180, +240 perccel az alkohol beadása után
|
Az alanyokat felkérik, hogy értékeljék a szokásos italok számát, amelyekről úgy gondolják, hogy beadták őket.
|
alapvonal, +20, +50, +120, +180, +240 perccel az alkohol beadása után
|
|
Kétfázisú alkoholhatások skála (BAES)
Időkeret: alapvonal, +20, +50, +120, +180, +240 perccel az alkohol beadása után
|
Az alkoholmérgezéshez kapcsolódó stimuláns és nyugtató hatások felmérésére tervezett skála
|
alapvonal, +20, +50, +120, +180, +240 perccel az alkohol beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 10.
Első közzététel (Becsült)
2016. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1501015208.B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .