Etanol- och cannabinoideffekter på simulerad körning och relaterad kognition: delstudie II (THC-ETOH-II)
23 april 2026 uppdaterad av: Deepak C. D'Souza, Yale University
Det övergripande målet med denna studie är att karakterisera effekterna av etanol och cannabinoider på simulerad körning och relaterad kognition.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att studera effekterna av oral etanol (mål-BAC på ~0,04g/dl; motsvarande att konsumera cirka 2 drinkar under 1 timme) och förångad cannabis (~450 mg cannabisväxtmaterial vid en THC-koncentration på ~1,7%; ungefär lika med rökning ungefär 1/4 av en marijuanacigarett, eller "joint") vid körning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
- Biological Studies Unit, VA Connecticut Healthcare System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor 21 till 55 år (extremiteter inkluderade).
- Enstaka nuvarande cannabisanvändare.
- Erfarenhet av att dricka 2 eller fler standarddrinkar med alkohol minst en gång i livet.
- Kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Cannabis naiv.
- Alkohol naiv.
- Positiv graviditetsskärm
- Hörselnedsättning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv THC och Placebo Etanol
|
~450 mg aktiv cannabis, vilket ungefär motsvarar att röka 1/4 av en marijuanacigarett, eller "joint".
Administreras under 20 minuter via en förångare.
Cirka 4 drinkar apelsinjuice eller ginger ale täckta med en spårmängd etanol på ytan, var och en administrerad under cirka 10 minuter.
Inga aktiva cannabinoider.
Administreras under 20 minuter via en förångare.
|
|
Experimentell: Aktiv THC och aktiv etanol
|
~450 mg aktiv cannabis, vilket ungefär motsvarar att röka 1/4 av en marijuanacigarett, eller "joint".
Administreras under 20 minuter via en förångare.
0,4 g/kg etanol i apelsinjuice eller ginger ale för att nå en mål-BrAC på cirka 0,04 %.
Denna dos motsvarar cirka 2 standarddrycker under 1 timme.
Cirka 4 drinkar, var och en administrerad under cirka 10 minuter.
|
|
Experimentell: Placebo THC och aktiv etanol
|
Cirka 4 drinkar apelsinjuice eller ginger ale täckta med en spårmängd etanol på ytan, var och en administrerad under cirka 10 minuter.
Inga aktiva cannabinoider.
Administreras under 20 minuter via en förångare.
0,4 g/kg etanol i apelsinjuice eller ginger ale för att nå en mål-BrAC på cirka 0,04 %.
Denna dos motsvarar cirka 2 standarddrycker under 1 timme.
Cirka 4 drinkar, var och en administrerad under cirka 10 minuter.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo THC och Placebo Etanol
|
Cirka 4 drinkar apelsinjuice eller ginger ale täckta med en spårmängd etanol på ytan, var och en administrerad under cirka 10 minuter.
Inga aktiva cannabinoider.
Administreras under 20 minuter via en förångare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vägspårningsfel
Tidsram: baslinje, +20, +50, +120, +180 minuter efter påbörjad alkoholtillförsel
|
baslinje, +20, +50, +120, +180 minuter efter påbörjad alkoholtillförsel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: baslinje, +20, +50, +120, +180, +240 minuter efter påbörjad alkoholtillförsel
|
Känseltillstånd associerade med alkohol- och cannabisförgiftning kommer att mätas med hjälp av denna självrapporteringsskala av känseltillstånd.
|
baslinje, +20, +50, +120, +180, +240 minuter efter påbörjad alkoholtillförsel
|
|
Vilja att driva skala
Tidsram: baslinje, +20, +50, +120, +180, +240 minuter efter påbörjad alkoholtillförsel
|
Försökspersonerna kommer att uppmanas att bedöma sin vilja att köra i sitt nuvarande tillstånd i samband med olika scenarier, inklusive vilja att köra från testanläggningen till ett antal destinationer som har olika köravstånd.
|
baslinje, +20, +50, +120, +180, +240 minuter efter påbörjad alkoholtillförsel
|
|
Kognitivt testbatteri
Tidsram: +40 minuter efter påbörjad alkoholtillförsel
|
Flera datoruppgifter kommer att administreras för att bedöma alkohol- och THC-effekter på körrelaterad kognition, inklusive: visuell vaksamhet, synmotorisk funktion, uppmärksamhet och arbetsminne samt bearbetningshastighet. |
+40 minuter efter påbörjad alkoholtillförsel
|
|
Antal leder Skala
Tidsram: baslinje, +20, +50, +120, +180, +240 minuter efter påbörjad alkoholtillförsel
|
Försökspersonerna kommer att uppmanas att betygsätta antalet standardleder som de tror att de har administrerats.
|
baslinje, +20, +50, +120, +180, +240 minuter efter påbörjad alkoholtillförsel
|
|
Antal drycker Skala
Tidsram: baslinje, +20, +50, +120, +180, +240 minuter efter påbörjad alkoholtillförsel
|
Försökspersonerna kommer att uppmanas att betygsätta antalet standarddrycker som de tror att de har administrerats.
|
baslinje, +20, +50, +120, +180, +240 minuter efter påbörjad alkoholtillförsel
|
|
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES)
Tidsram: baslinje, +20, +50, +120, +180, +240 minuter efter påbörjad alkoholtillförsel
|
En skala utformad för att bedöma de stimulerande och lugnande effekterna i samband med alkoholförgiftning
|
baslinje, +20, +50, +120, +180, +240 minuter efter påbörjad alkoholtillförsel
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2016
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2016
Första postat (Beräknad)
16 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1501015208.B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .