Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etanolin ja kannabinoidien vaikutukset simuloituun ajamiseen ja siihen liittyvään kognitioon: Alatutkimus II (THC-ETOH-II)

maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: Deepak C. D'Souza, Yale University
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on karakterisoida etanolin ja kannabinoidien vaikutuksia simuloituun ajoon ja siihen liittyvään kognitioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkia suun kautta otettavan etanolin (tavoite-BAC ~0,04g/dl; vastaa noin 2 juoman nauttimista tunnin aikana) ja höyrystetun kannabiksen (~450 mg kannabiksen kasvimateriaalia, jonka THC-pitoisuus on ~1,7 %; vastaa suunnilleen tupakointia) vaikutuksia. noin 1/4 marihuanasavukkeesta tai "nivelestä") ajon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • Biological Studies Unit, VA Connecticut Healthcare System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset 21-55-vuotiaat (sisältää äärimmäisyydet).
  • Satunnaiset nykyiset kannabiksen käyttäjät.
  • Kokemus kahden tai useamman normaalin alkoholijuoman juomisesta vähintään kerran elämässä.
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kannabisnaiivi.
  • Alkoholi naiivi.
  • Positiivinen raskausnäyttö
  • Kuulohäiriöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen THC ja plaseboetanoli
Lääke: Aktiivinen inhaloitava kannabis
~450 mg aktiivista kannabista, mikä vastaa suunnilleen 1/4 marihuanasavukkeen polttamista eli "niveltä". Annetaan 20 minuutin aikana höyrystimen kautta.
Lääke: Plasebo
Noin 4 juomaa appelsiinimehua tai inkivääriolutta, joiden pinta on peitetty pienellä määrällä etanolia, kukin noin 10 minuutin aikana.
Lääke: Plasebo
Ei aktiivisia kannabinoideja. Annetaan 20 minuutin aikana höyrystimen kautta.
Kokeellinen: Aktiivinen THC ja aktiivinen etanoli
Lääke: Aktiivinen inhaloitava kannabis
~450 mg aktiivista kannabista, mikä vastaa suunnilleen 1/4 marihuanasavukkeen polttamista eli "niveltä". Annetaan 20 minuutin aikana höyrystimen kautta.
Lääke: Aktiivinen oraalinen etanoli
0,4 g/kg etanolia appelsiinimehussa tai inkivääriolessa noin 0,04 %:n BrAC-tavoitteen saavuttamiseksi. Tämä annos vastaa noin kahta vakiojuomaa 1 tunnin aikana. Noin 4 juomaa, kukin noin 10 minuutin aikana.
Kokeellinen: Placebo THC ja aktiivinen etanoli
Lääke: Plasebo
Noin 4 juomaa appelsiinimehua tai inkivääriolutta, joiden pinta on peitetty pienellä määrällä etanolia, kukin noin 10 minuutin aikana.
Lääke: Plasebo
Ei aktiivisia kannabinoideja. Annetaan 20 minuutin aikana höyrystimen kautta.
Lääke: Aktiivinen oraalinen etanoli
0,4 g/kg etanolia appelsiinimehussa tai inkivääriolessa noin 0,04 %:n BrAC-tavoitteen saavuttamiseksi. Tämä annos vastaa noin kahta vakiojuomaa 1 tunnin aikana. Noin 4 juomaa, kukin noin 10 minuutin aikana.
Placebo Comparator: Placebo THC ja plasebo etanoli
Lääke: Plasebo
Noin 4 juomaa appelsiinimehua tai inkivääriolutta, joiden pinta on peitetty pienellä määrällä etanolia, kukin noin 10 minuutin aikana.
Lääke: Plasebo
Ei aktiivisia kannabinoideja. Annetaan 20 minuutin aikana höyrystimen kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tienseurantavirhe
Aikaikkuna: lähtötaso, +20, +50, +120, +180 minuuttia alkoholin annon aloittamisen jälkeen
lähtötaso, +20, +50, +120, +180 minuuttia alkoholin annon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: lähtötaso, +20, +50, +120, +180, +240 minuuttia alkoholin käytön aloittamisen jälkeen
Alkoholiin ja kannabismyrkytykseen liittyviä tunnetiloja mitataan tällä itseraportoivalla tunnetilojen asteikolla.
lähtötaso, +20, +50, +120, +180, +240 minuuttia alkoholin käytön aloittamisen jälkeen
Halukkuus ajaa mittakaavassa
Aikaikkuna: lähtötaso, +20, +50, +120, +180, +240 minuuttia alkoholin käytön aloittamisen jälkeen
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan halukkuuttaan ajaa nykyisessä tilassaan erilaisten skenaarioiden kontekstissa, mukaan lukien halukkuus ajaa testilaitoksesta useisiin kohteisiin, jotka ovat eri ajomatkoja.
lähtötaso, +20, +50, +120, +180, +240 minuuttia alkoholin käytön aloittamisen jälkeen
Kognitiivinen testiakku
Aikaikkuna: +40 min alkoholin antamisen alkamisesta

Useita tietokonetehtäviä hallitaan alkoholin ja THC:n vaikutusten arvioimiseksi ajokykyyn, mukaan lukien:

visuaalinen valppaus, visuaalinen motoriikka, tarkkaavaisuus ja työmuisti sekä käsittelynopeus.
+40 min alkoholin antamisen alkamisesta
Nivelten lukumäärä -asteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, +20, +50, +120, +180, +240 minuuttia alkoholin käytön aloittamisen jälkeen
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan niiden standardinivelten lukumäärä, joita he uskovat saaneen.
lähtötaso, +20, +50, +120, +180, +240 minuuttia alkoholin käytön aloittamisen jälkeen
Juomien lukumäärä -asteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, +20, +50, +120, +180, +240 minuuttia alkoholin käytön aloittamisen jälkeen
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan niiden tavallisten juomien määrä, joita he uskovat saaneen.
lähtötaso, +20, +50, +120, +180, +240 minuuttia alkoholin käytön aloittamisen jälkeen
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES)
Aikaikkuna: lähtötaso, +20, +50, +120, +180, +240 minuuttia alkoholin käytön aloittamisen jälkeen
Asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan alkoholimyrkytykseen liittyviä piristäviä ja rauhoittavia vaikutuksia
lähtötaso, +20, +50, +120, +180, +240 minuuttia alkoholin käytön aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1501015208.B

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kannabis

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen inhaloitava kannabis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa