Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky etanolu a kanabinoidů na simulované řízení a související kognice: dílčí studie II (THC-ETOH-II)

23. dubna 2026 aktualizováno: Deepak C. D'Souza, Yale University
Hlavním cílem této studie je charakterizovat účinky etanolu a kanabinoidů na simulované řízení a související kognici.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat účinky perorálního etanolu (cílový BAC ~0,04 g/dl; ekvivalentní konzumaci přibližně 2 nápojů během 1 hodiny) a vaporizovaného konopí (~450 mg rostlinného materiálu konopí při koncentraci THC ~1,7 %; zhruba ekvivalentní kouření přibližně 1/4 marihuanové cigarety nebo „jointu“) při řízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • Biological Studies Unit, VA Connecticut Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 21 až 55 let (včetně extrémů).
  • Současní občasní uživatelé konopí.
  • Zkušenosti s pitím 2 a více standardních nápojů alkoholu alespoň jednou za život.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Konopí naivní.
  • Alkohol naivní.
  • Pozitivní těhotenský screen
  • Sluchové deficity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní THC a placebo ethanol
Lék: Aktivní inhalační konopí
~450 mg aktivního konopí, což je zhruba ekvivalentní vykouření 1/4 marihuanové cigarety neboli „jointu“. Podává se po dobu 20 minut pomocí vaporizéru.
Lék: Placebo
Přibližně 4 nápoje pomerančového džusu nebo zázvorového piva pokryté stopovým množstvím etanolu na povrchu, každý podáván během přibližně 10 minut.
Lék: Placebo
Žádné aktivní kanabinoidy. Podává se po dobu 20 minut pomocí vaporizéru.
Experimentální: Aktivní THC a aktivní ethanol
Lék: Aktivní inhalační konopí
~450 mg aktivního konopí, což je zhruba ekvivalentní vykouření 1/4 marihuanové cigarety neboli „jointu“. Podává se po dobu 20 minut pomocí vaporizéru.
Lék: Aktivní orální ethanol
0,4 g/kg etanolu v pomerančovém džusu nebo zázvorovém pivu k dosažení cílové hodnoty BrAC přibližně 0,04 %. Tato dávka odpovídá přibližně 2 standardním nápojům za 1 hodinu. Přibližně 4 nápoje, každý po dobu přibližně 10 minut.
Experimentální: Placebo THC a aktivní ethanol
Lék: Placebo
Přibližně 4 nápoje pomerančového džusu nebo zázvorového piva pokryté stopovým množstvím etanolu na povrchu, každý podáván během přibližně 10 minut.
Lék: Placebo
Žádné aktivní kanabinoidy. Podává se po dobu 20 minut pomocí vaporizéru.
Lék: Aktivní orální ethanol
0,4 g/kg etanolu v pomerančovém džusu nebo zázvorovém pivu k dosažení cílové hodnoty BrAC přibližně 0,04 %. Tato dávka odpovídá přibližně 2 standardním nápojům za 1 hodinu. Přibližně 4 nápoje, každý po dobu přibližně 10 minut.
Komparátor placeba: Placebo THC a Placebo Ethanol
Lék: Placebo
Přibližně 4 nápoje pomerančového džusu nebo zázvorového piva pokryté stopovým množstvím etanolu na povrchu, každý podáván během přibližně 10 minut.
Lék: Placebo
Žádné aktivní kanabinoidy. Podává se po dobu 20 minut pomocí vaporizéru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Chyba sledování silnice
Časové okno: výchozí hodnota, +20, +50, +120, +180 minut po zahájení podávání alkoholu
výchozí hodnota, +20, +50, +120, +180 minut po zahájení podávání alkoholu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: výchozí hodnota, +20, +50, +120, +180, +240 minut po zahájení podávání alkoholu
Pocitové stavy spojené s intoxikací alkoholem a konopím budou měřeny pomocí této vlastní škály pocitových stavů.
výchozí hodnota, +20, +50, +120, +180, +240 minut po zahájení podávání alkoholu
Míra ochoty řídit
Časové okno: výchozí hodnota, +20, +50, +120, +180, +240 minut po zahájení podávání alkoholu
Subjekty budou požádány, aby ohodnotily svou ochotu řídit ve svém současném stavu v kontextu různých scénářů, včetně ochoty řídit z testovacího zařízení do řady destinací, které mají různé dojezdové vzdálenosti.
výchozí hodnota, +20, +50, +120, +180, +240 minut po zahájení podávání alkoholu
Kognitivní testovací baterie
Časové okno: +40 minut po zahájení podávání alkoholu

K posouzení účinků alkoholu a THC na kognici související s řízením bude provedeno několik počítačových úloh, včetně:

zraková bdělost, zraková motorika, pozornost a pracovní paměť a rychlost zpracování.
+40 minut po zahájení podávání alkoholu
Stupnice počtu spojů
Časové okno: výchozí hodnota, +20, +50, +120, +180, +240 minut po zahájení podávání alkoholu
Subjekty budou požádány, aby ohodnotily počet standardních kloubů, o kterých se domnívají, že jim byly podány.
výchozí hodnota, +20, +50, +120, +180, +240 minut po zahájení podávání alkoholu
Stupnice počtu nápojů
Časové okno: výchozí hodnota, +20, +50, +120, +180, +240 minut po zahájení podávání alkoholu
Subjekty budou požádány, aby ohodnotily počet standardních nápojů, o kterých si myslí, že byly podány.
výchozí hodnota, +20, +50, +120, +180, +240 minut po zahájení podávání alkoholu
Dvoufázová stupnice účinků alkoholu (BAES)
Časové okno: výchozí hodnota, +20, +50, +120, +180, +240 minut po zahájení podávání alkoholu
Škála určená k posouzení stimulačních a sedativních účinků spojených s intoxikací alkoholem
výchozí hodnota, +20, +50, +120, +180, +240 minut po zahájení podávání alkoholu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1501015208.B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní inhalační konopí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit