Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etanol og cannabinoideffekter på simulert kjøring og relatert kognisjon: Delstudie II (THC-ETOH-II)

2. oktober 2023 oppdatert av: Deepak C. D'Souza, Yale University
Det overordnede målet med denne studien er å karakterisere effekten av etanol og cannabinoider på simulert kjøring og relatert kognisjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å studere effekten av oral etanol (mål-BAC på ~0,04g/dl; tilsvarende å konsumere omtrent 2 drinker i løpet av 1 time) og fordampet cannabis (~450 mg cannabisplantemateriale ved en THC-konsentrasjon på ~1,7%; omtrent tilsvarende røyking omtrent 1/4 av en marihuana-sigarett, eller "joint") ved kjøring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • Biological Studies Unit, VA Connecticut Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen 21 til 55 år (ekstremiteter inkludert).
  • Av og til nåværende cannabisbrukere.
  • Erfaring med å drikke 2 eller flere standarddrikker med alkohol minst én gang i livet.
  • Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Cannabis naiv.
  • Alkohol naiv.
  • Positiv graviditetsskjerm
  • Hørselssvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv THC og Placebo Etanol
Legemiddel: Aktiv inhalert cannabis
~450 mg aktiv cannabis, som omtrent tilsvarer å røyke 1/4 av en marihuana-sigarett, eller "joint". Administrert over 20 minutter via en fordamper.
Legemiddel: Placebo
Omtrent 4 drinker appelsinjuice eller ingefærøl dekket med en spormengde etanol på overflaten, hver administrert over ca. 10 minutter.
Legemiddel: Placebo
Ingen aktive cannabinoider. Administrert over 20 minutter via en fordamper.
Eksperimentell: Aktiv THC og aktiv etanol
Legemiddel: Aktiv inhalert cannabis
~450 mg aktiv cannabis, som omtrent tilsvarer å røyke 1/4 av en marihuana-sigarett, eller "joint". Administrert over 20 minutter via en fordamper.
Legemiddel: Aktiv oral etanol
0,4 g/kg etanol i appelsinjuice eller ingefærøl for å nå en mål-BrAC på ca. 0,04 %. Denne dosen tilsvarer ca. 2 standarddrikker over 1 time. Omtrent 4 drinker, hver administrert over ca. 10 minutter.
Eksperimentell: Placebo THC og aktiv etanol
Legemiddel: Placebo
Omtrent 4 drinker appelsinjuice eller ingefærøl dekket med en spormengde etanol på overflaten, hver administrert over ca. 10 minutter.
Legemiddel: Placebo
Ingen aktive cannabinoider. Administrert over 20 minutter via en fordamper.
Legemiddel: Aktiv oral etanol
0,4 g/kg etanol i appelsinjuice eller ingefærøl for å nå en mål-BrAC på ca. 0,04 %. Denne dosen tilsvarer ca. 2 standarddrikker over 1 time. Omtrent 4 drinker, hver administrert over ca. 10 minutter.
Placebo komparator: Placebo THC og Placebo Etanol
Legemiddel: Placebo
Omtrent 4 drinker appelsinjuice eller ingefærøl dekket med en spormengde etanol på overflaten, hver administrert over ca. 10 minutter.
Legemiddel: Placebo
Ingen aktive cannabinoider. Administrert over 20 minutter via en fordamper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Veisporingsfeil
Tidsramme: baseline, +20, +50, +120, +180 minutter etter start av alkoholadministrasjon
baseline, +20, +50, +120, +180 minutter etter start av alkoholadministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: baseline, +20, +50, +120, +180, +240 minutter etter start av alkoholadministrasjon
Følelsestilstander assosiert med alkohol- og cannabisrus vil bli målt ved å bruke denne selvrapporteringsskalaen over følelsestilstander.
baseline, +20, +50, +120, +180, +240 minutter etter start av alkoholadministrasjon
Vilje til å drive skala
Tidsramme: baseline, +20, +50, +120, +180, +240 minutter etter start av alkoholadministrasjon
Forsøkspersonene vil bli bedt om å vurdere sin vilje til å kjøre i sin nåværende tilstand i sammenheng med ulike scenarier, inkludert vilje til å kjøre fra testanlegget til en rekke destinasjoner som har forskjellige kjøreavstander.
baseline, +20, +50, +120, +180, +240 minutter etter start av alkoholadministrasjon
Kognitivt testbatteri
Tidsramme: +40 minutter etter start av alkoholadministrasjon

Flere dataoppgaver vil bli administrert for å vurdere alkohol- og THC-effekter på kjørerelatert kognisjon, inkludert:

visuell årvåkenhet, visuell motorisk funksjon, oppmerksomhet og arbeidsminne, og prosesseringshastighet.
+40 minutter etter start av alkoholadministrasjon
Antall leddskala
Tidsramme: baseline, +20, +50, +120, +180, +240 minutter etter start av alkoholadministrasjon
Forsøkspersonene vil bli bedt om å rangere antall standardledd som de tror de har blitt administrert.
baseline, +20, +50, +120, +180, +240 minutter etter start av alkoholadministrasjon
Antall drikkeskala
Tidsramme: baseline, +20, +50, +120, +180, +240 minutter etter start av alkoholadministrasjon
Forsøkspersonene vil bli bedt om å rangere antall standarddrikker som de tror de har fått.
baseline, +20, +50, +120, +180, +240 minutter etter start av alkoholadministrasjon
Bifasisk alkoholeffektskala (BAES)
Tidsramme: baseline, +20, +50, +120, +180, +240 minutter etter start av alkoholadministrasjon
En skala designet for å vurdere de stimulerende og beroligende effektene forbundet med alkoholforgiftning
baseline, +20, +50, +120, +180, +240 minutter etter start av alkoholadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

16. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1501015208.B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cannabis

Kliniske studier på Aktiv inhalert cannabis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere