Effets de l'éthanol et des cannabinoïdes sur la conduite simulée et la cognition associée : sous-étude II (THC-ETOH-II)
23 avril 2026 mis à jour par: Deepak C. D'Souza, Yale University
L'objectif principal de cette étude est de caractériser les effets de l'éthanol et des cannabinoïdes sur la conduite simulée et la cognition associée.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier les effets de l'éthanol oral (taux d'alcoolémie cible d'environ 0,04 g/dl ; équivalent à la consommation d'environ 2 verres en 1 heure) et du cannabis vaporisé (~ 450 mg de matériel végétal de cannabis à une concentration de THC d'environ 1,7 % ; à peu près équivalent à fumer environ 1/4 d'une cigarette de marijuana, ou "joint") en conduisant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
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West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
- Biological Studies Unit, VA Connecticut Healthcare System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes de 21 à 55 ans (extrêmes inclus).
- Consommateurs occasionnels actuels de cannabis.
- Expérience avec la consommation de 2 verres standard ou plus d'alcool au moins une fois dans la vie.
- Capable de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Cannabis naïf.
- Naïf de l'alcool.
- Test de grossesse positif
- Déficits auditifs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: THC actif et éthanol placebo
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~450 mg de cannabis actif, ce qui équivaut à peu près à fumer 1/4 d'une cigarette de marijuana, ou "joint".
Administré en 20 minutes via un vaporisateur.
Environ 4 verres de jus d'orange ou de soda au gingembre recouverts d'une trace d'éthanol à la surface, chacun administré pendant environ 10 minutes.
Pas de cannabinoïdes actifs.
Administré en 20 minutes via un vaporisateur.
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Expérimental: THC actif et éthanol actif
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~450 mg de cannabis actif, ce qui équivaut à peu près à fumer 1/4 d'une cigarette de marijuana, ou "joint".
Administré en 20 minutes via un vaporisateur.
0,4 g/kg d'éthanol dans le jus d'orange ou le soda au gingembre pour atteindre un objectif de BrAC d'environ 0,04 %.
Cette dose équivaut à environ 2 verres standard en 1 heure.
Environ 4 verres, chacun administré en 10 minutes environ.
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Expérimental: Placebo THC et éthanol actif
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Environ 4 verres de jus d'orange ou de soda au gingembre recouverts d'une trace d'éthanol à la surface, chacun administré pendant environ 10 minutes.
Pas de cannabinoïdes actifs.
Administré en 20 minutes via un vaporisateur.
0,4 g/kg d'éthanol dans le jus d'orange ou le soda au gingembre pour atteindre un objectif de BrAC d'environ 0,04 %.
Cette dose équivaut à environ 2 verres standard en 1 heure.
Environ 4 verres, chacun administré en 10 minutes environ.
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Comparateur placebo: Placebo THC et Placebo Éthanol
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Environ 4 verres de jus d'orange ou de soda au gingembre recouverts d'une trace d'éthanol à la surface, chacun administré pendant environ 10 minutes.
Pas de cannabinoïdes actifs.
Administré en 20 minutes via un vaporisateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Erreur de suivi de route
Délai: ligne de base, +20, +50, +120, +180 minutes après le début de l'administration d'alcool
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ligne de base, +20, +50, +120, +180 minutes après le début de l'administration d'alcool
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: ligne de base, +20, +50, +120, +180, +240 minutes après le début de l'administration d'alcool
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Les états émotionnels associés à l'intoxication à l'alcool et au cannabis seront mesurés à l'aide de cette échelle d'auto-évaluation des états émotionnels.
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ligne de base, +20, +50, +120, +180, +240 minutes après le début de l'administration d'alcool
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Volonté de conduire l'échelle
Délai: ligne de base, +20, +50, +120, +180, +240 minutes après le début de l'administration d'alcool
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Les sujets seront invités à évaluer leur volonté de conduire dans leur état actuel dans le contexte de divers scénarios, y compris la volonté de conduire de l'installation d'essai à un certain nombre de destinations qui sont des distances de conduite différentes.
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ligne de base, +20, +50, +120, +180, +240 minutes après le début de l'administration d'alcool
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Batterie de tests cognitifs
Délai: +40 min après le début de l'administration d'alcool
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Plusieurs tâches informatiques seront administrées pour évaluer les effets de l'alcool et du THC sur la cognition liée à la conduite, notamment : vigilance visuelle, fonction motrice visuelle, attention et mémoire de travail, vitesse de traitement. |
+40 min après le début de l'administration d'alcool
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Échelle du nombre d'articulations
Délai: ligne de base, +20, +50, +120, +180, +240 minutes après le début de l'administration d'alcool
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Les sujets seront invités à évaluer le nombre d'articulations standard qu'ils pensent avoir été administrées.
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ligne de base, +20, +50, +120, +180, +240 minutes après le début de l'administration d'alcool
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Échelle du nombre de verres
Délai: ligne de base, +20, +50, +120, +180, +240 minutes après le début de l'administration d'alcool
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Les sujets seront invités à évaluer le nombre de verres standard qu'ils pensent avoir été administrés.
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ligne de base, +20, +50, +120, +180, +240 minutes après le début de l'administration d'alcool
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Échelle des effets de l'alcool biphasique (BAES)
Délai: ligne de base, +20, +50, +120, +180, +240 minutes après le début de l'administration d'alcool
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Une échelle destinée à évaluer les effets stimulants et sédatifs associés à une intoxication alcoolique
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ligne de base, +20, +50, +120, +180, +240 minutes après le début de l'administration d'alcool
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2016
Première publication (Estimé)
16 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1501015208.B
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