Efectos del etanol y los cannabinoides en la conducción simulada y la cognición relacionada: subestudio II (THC-ETOH-II)
23 de abril de 2026 actualizado por: Deepak C. D'Souza, Yale University
El objetivo general de este estudio es caracterizar los efectos del etanol y los cannabinoides en la conducción simulada y la cognición relacionada.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para estudiar los efectos del etanol oral (concentración de THC de ~0,04 g/dl; equivalente a consumir aproximadamente 2 tragos en 1 hora) y cannabis vaporizado (~450 mg de material vegetal de cannabis con una concentración de THC de ~1,7 %; aproximadamente equivalente a fumar aproximadamente 1/4 de un cigarrillo de marihuana, o "porro") al conducir.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- Biological Studies Unit, VA Connecticut Healthcare System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 21 a 55 años de edad (extremos incluidos).
- Usuarios ocasionales de cannabis actuales.
- Experiencia con beber 2 o más tragos estándar de alcohol al menos una vez en la vida.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cannabis ingenuo.
- Ingenuo al alcohol.
- Prueba de embarazo positiva
- Déficits auditivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: THC Activo y Placebo Etanol
|
~450 mg de cannabis activo, lo que equivale aproximadamente a fumar 1/4 de un cigarrillo de marihuana o "porro".
Administrado durante 20 minutos a través de un vaporizador.
Aproximadamente 4 tragos de jugo de naranja o ginger ale cubiertos con una pequeña cantidad de etanol en la superficie, cada uno administrado durante aproximadamente 10 minutos.
Sin cannabinoides activos.
Administrado durante 20 minutos a través de un vaporizador.
|
|
Experimental: THC activo y etanol activo
|
~450 mg de cannabis activo, lo que equivale aproximadamente a fumar 1/4 de un cigarrillo de marihuana o "porro".
Administrado durante 20 minutos a través de un vaporizador.
0,4 g/kg de etanol en jugo de naranja o ginger ale para alcanzar un BrAC objetivo de aproximadamente 0,04 %.
Esta dosis es equivalente a aproximadamente 2 tragos estándar en 1 hora.
Aproximadamente 4 tragos, cada uno administrado durante aproximadamente 10 minutos.
|
|
Experimental: Placebo THC y etanol activo
|
Aproximadamente 4 tragos de jugo de naranja o ginger ale cubiertos con una pequeña cantidad de etanol en la superficie, cada uno administrado durante aproximadamente 10 minutos.
Sin cannabinoides activos.
Administrado durante 20 minutos a través de un vaporizador.
0,4 g/kg de etanol en jugo de naranja o ginger ale para alcanzar un BrAC objetivo de aproximadamente 0,04 %.
Esta dosis es equivalente a aproximadamente 2 tragos estándar en 1 hora.
Aproximadamente 4 tragos, cada uno administrado durante aproximadamente 10 minutos.
|
|
Comparador de placebos: Placebo THC y Placebo Etanol
|
Aproximadamente 4 tragos de jugo de naranja o ginger ale cubiertos con una pequeña cantidad de etanol en la superficie, cada uno administrado durante aproximadamente 10 minutos.
Sin cannabinoides activos.
Administrado durante 20 minutos a través de un vaporizador.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Error de seguimiento de carretera
Periodo de tiempo: línea de base, +20, +50, +120, +180 minutos después del inicio de la administración de alcohol
|
línea de base, +20, +50, +120, +180 minutos después del inicio de la administración de alcohol
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: línea de base, +20, +50, +120, +180, +240 minutos después del inicio de la administración de alcohol
|
Los estados de ánimo asociados con la intoxicación por alcohol y cannabis se medirán utilizando esta escala de autoinforme de estados de ánimo.
|
línea de base, +20, +50, +120, +180, +240 minutos después del inicio de la administración de alcohol
|
|
Voluntad de conducir Escala
Periodo de tiempo: línea de base, +20, +50, +120, +180, +240 minutos después del inicio de la administración de alcohol
|
Se les pedirá a los sujetos que califiquen su disposición a conducir en su estado actual en el contexto de varios escenarios, incluida la disposición a conducir desde las instalaciones de prueba a una serie de destinos que son diferentes distancias de conducción.
|
línea de base, +20, +50, +120, +180, +240 minutos después del inicio de la administración de alcohol
|
|
Batería de prueba cognitiva
Periodo de tiempo: +40 min después del inicio de la administración de alcohol
|
Se administrarán varias tareas informáticas para evaluar los efectos del alcohol y el THC en la cognición relacionada con la conducción, que incluyen: vigilancia visual, función visomotora, atención y memoria de trabajo, y velocidad de procesamiento. |
+40 min después del inicio de la administración de alcohol
|
|
Escala de Número de Articulaciones
Periodo de tiempo: línea de base, +20, +50, +120, +180, +240 minutos después del inicio de la administración de alcohol
|
Se pedirá a los sujetos que califiquen el número de porros estándar que creen que se les ha administrado.
|
línea de base, +20, +50, +120, +180, +240 minutos después del inicio de la administración de alcohol
|
|
Número de escala de bebidas
Periodo de tiempo: línea de base, +20, +50, +120, +180, +240 minutos después del inicio de la administración de alcohol
|
Se pedirá a los sujetos que califiquen el número de bebidas estándar que creen que se les ha administrado.
|
línea de base, +20, +50, +120, +180, +240 minutos después del inicio de la administración de alcohol
|
|
Escala bifásica de efectos del alcohol (BAES)
Periodo de tiempo: línea de base, +20, +50, +120, +180, +240 minutos después del inicio de la administración de alcohol
|
Una escala diseñada para evaluar los efectos estimulantes y sedantes asociados con la intoxicación por alcohol
|
línea de base, +20, +50, +120, +180, +240 minutos después del inicio de la administración de alcohol
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1501015208.B
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .