努力通过锻炼提高稳定性 (WISE)
将以患者为中心的运动指导纳入初级保健以减少脆性骨折
研究人员提出了一项为期 36 个月的多中心随机有效性试验，以比较增强型日常护理（对照）干预与运动指导（运动）对患者脆性骨折和严重跌倒相关损伤 (FF/SFRI) 的影响与以前的脆性骨折 (FF)。
研究人员还将检查干预对几个次要结果的影响，例如：孤独感、身体机能和骨强度。 研究人员将通过遵循务实的试验设计来做到这一点：1) 限制排除以增加代表性，2) 限制研究接触（平均 30 分钟/年）和 3) 将措施限制在常规护理中可行的措施。
研究概览
详细说明
干预将在教堂、社区中心和高级住宅设施中进行。 调查人员将与演习地点合作，招募最多 125 人（每个演习地点 5 人）担任每个地点的小组领导。 小组领导将接受有关练习和领导角色的培训，以帮助领导小组。 调查人员会要求他们每周至少来一次，因此投入的时间很少。
研究人员将招募 1130 名患有脆性骨折的患者，并将他们随机分配到以下两种情况之一：(A) 对照组 - 加强常规护理和 (B) 干预组 - 加强常规护理加运动指导，包括 in-个人和电话教练联系，以鼓励和支持力量、平衡和步行活动。
*由于 COVID-19 大流行，现场干预于 2020 年 3 月停止，并于 2020 年 4 月引入了基于 Zoom 的虚拟干预。 参加基于缩放的虚拟干预的参与者由配备人员的运动教练带领。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Hershey Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ≥ 65岁
- 过去 10 年内曾发生过脆性骨折 (FF)。
- 能够说和理解英语。
- 参与者需要愿意尝试锻炼并同意每年进行后续测量。
排除标准：
如果以下问题的答案为“是”，研究人员会将参与者排除在研究之外 您是否在休息时、日常活动期间或进行身体锻炼时感到胸部、颈部、下巴或手臂疼痛活动？ 健康专家是否告诉过您不应该锻炼或只有在专业人士的监督下才锻炼？
如果以下问题的答案是“是”，调查人员将联系医生以获得许可。 您是否经历过不合理的呼吸困难？ 您是否感到头晕昏厥或昏厥？ 你有脚踝肿胀吗？ 短距离行走时，您的小腿是否有烧灼感或抽筋感？ 你有糖尿病吗？
医生、护士或健康专家是否曾告诉您您患有以下任何一种疾病？ 肾脏虚弱或衰竭？ 心脏病发作，也叫心肌梗塞？ 心绞痛还是冠心病？ 中风？ 除了我刚才问的那些以外，还有其他心脏病吗？
无法获得初级保健提供者的同意（如果根据上述问题需要）
如果参与者对以下问题回答“否”：调查人员可以联系您的初级保健提供者吗？
如果参与者对以下问题回答“是”：您在过去一年中是否因精神问题住院过？
如果参与者计划在未来 36 个月内搬出该地区
如果目前参加 Band Together 锻炼计划
阳性 Callahan 认知筛查：如果参与者未通过 2 个问题，研究协调员将详细解释研究并提出复述问题。 如果回读失败，参与者将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：加强常规护理 - 对照组
参与者将通过阅读三本关于跌倒风险和锻炼建议的印刷小册子来获得加强的日常护理。
此外，为了最大限度地提高患者安全性，研究人员将向患者的初级保健提供者传达基线骨密度结果（通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量）以及基线测量的任何临界值。
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实验性的：加强常规护理加运动指导干预
参与者将收到三份关于跌倒风险和分组锻炼（与对照组相同）的印刷小册子，以及：(1) 包括力量、平衡和有氧运动在内的锻炼计划； (2) 提供面对面和电话支持/反馈以加强对锻炼计划的参与的锻炼教练； (3) 每 4 个月由教练通过传真/电子健康记录发送的定期进度报告，以传达患者的进度。
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在运动干预的第一个月，研究人员将仅进行力量和一些平衡练习来帮助参与者康复。 第一个月后，一旦参与者感觉舒适，研究人员将结合有氧运动和额外的平衡练习。 调查人员将根据基线水平个性化参与者计划并逐渐增加。 每周锻炼 3 次，每次 50 分钟。 每组之间有 60 秒的休息时间。 教练每个月都会从计步器记录步数并记录患者坚持锻炼的情况，教练每 2 个月会测量力量并从运动追踪器追踪阻力带颜色。 对于在家锻炼的个人，调查员每9个月发一次锻炼数字万用光盘（DVD），教练会持续联系他们，就好像他们入组一样。 教练会鼓励小组参与。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历脆性骨折和严重跌倒相关伤害 (FF/SFI) 的参与者人数
大体时间：36个月
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每 4 个月，研究人员将致电参与者询问有关主要结果 FF/SFI 的问题。
秋季日历将提供给参与者以记录所有秋季事件（例如日期、地点）。
这将帮助参与者回忆起 4 个月期间的跌倒经历。
此外，这将允许使用签署的授权表（同意书的一部分）请求医疗记录。
研究人员将审查所有相关的电子健康记录 (EHR) 信息，例如医院和急诊科出院摘要、门诊就诊记录、咨询记录、体检记录、口述放射科医生记录和平片 X 光片。
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用行为风险因素监测系统 (BRFSS) 的跌倒和跌倒相关伤害的数量
大体时间：36个月
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调查人员将使用 BRFSS 中的两个问题检查跌倒次数和跌倒相关伤害。
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36个月
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使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 评估自我报告的健康状况
大体时间：36个月
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研究人员将使用自我报告的健康问题来评估干预可能改善的以患者为中心的关键结果。
这个问题来自 NIH 支持的 PROMIS。
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36个月
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使用生物医学阻抗分析 (BIA) 评估身体成分
大体时间：36个月
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研究人员将使用 BIA 来估计基线和 36 个月期间的身体成分。
这是一种无创手术。
BIA 测量身体脂肪，并提供身体水分总量 (TBW) 的估计值。
使用 TBW 的值，我们将能够估计无脂肪质量 (FFM) 和身体脂肪（肥胖）。
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36个月
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血压
大体时间：36个月
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血压将由研究助理使用自动血压监测仪 (Omron) 和标准程序测量。
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36个月
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体重
大体时间：36个月
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体重将由研究助理使用便携式校准测距仪 (Tanita, Inc) 测量
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36个月
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使用国际跌倒效能量表 (FES-I) 评估跌倒恐惧
大体时间：36个月
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调查人员将使用 FES-I 的 7 项版本
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36个月
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骨质疏松症和其他药物问卷
大体时间：36个月
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在基线时，将获得过去的骨质疏松症药物使用情况和持续时间，并且在每个评估时间点，患者将被要求提供他们当前的药物清单。
将要求提供针对骨质疏松症的药物名称（例如阿仑膦酸盐）。
此外，对于每种骨质疏松症药物，患者将被询问开始日期，以估计持续时间。
研究人员还将在电子健康记录中搜索任何使用骨质疏松症药物的情况，以防参与者不记得这些药物。
在每个时间点也会询问其他药物，因为已知某些药物（例如苯二氮卓类药物）会大大增加跌倒的风险
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36个月
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使用 30 秒椅子站立测试评估下肢功能性力量
大体时间：36个月
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在基线和 36 个月的后续行动中，参与者将执行 30 seconf 椅子站立测试。
这将用作功能性下肢力量的衡量标准。
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36个月
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使用 30 秒手臂卷曲测试评估上部力量
大体时间：36个月
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在基线和 36 个月的后续行动中，参与者将进行 30 秒的手臂卷曲测试。
参与者将被要求使用哑铃（男性 8 磅，女性 5 磅）。
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36个月
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使用六项 Callahan 筛选器评估认知障碍
大体时间：36个月
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六项筛查将用于识别认知障碍（共 6 个问题）
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36个月
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使用国家健康访谈调查 (NHIS) 评估身体活动
大体时间：36个月
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研究人员将使用 NHIS 在基线和 36 个月的随访中提出的 6 个问题来衡量参与者的活动水平。
该调查确定了久坐不动、适度活跃或非常活跃的患者。
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36个月
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评估看护者状况
大体时间：36个月
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调查人员将使用美国退休人员协会 (AARP) 看护人身份研究中的两个问题来确定患者是否是看护人。
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36个月
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需要住院的参与者人数
大体时间：36个月
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每 4 个月，研究人员将致电参与者询问有关住院的问题。
秋季日历将提供给参与者以记录所有秋季事件（例如日期、地点）。
这将帮助参与者回忆起 3 个月期间的跌倒经历。
此外，这将允许使用签署的授权表（同意书的一部分）请求医疗记录。
研究人员将审查所有相关的电子健康记录 (EHR) 信息，例如医院和急诊科出院摘要、门诊就诊记录、咨询记录、体检记录、口述放射科医生记录和平片 X 光片。
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36个月
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需要急诊就诊的参与者人数
大体时间：36个月
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每 4 个月，研究人员将致电参与者询问有关急诊科就诊的问题。
秋季日历将提供给参与者以记录所有秋季事件（例如日期、地点）。
这将帮助参与者回忆起 3 个月期间的跌倒经历。
此外，这将允许使用签署的授权表（同意书的一部分）请求医疗记录。
研究人员将审查所有相关的电子健康记录 (EHR) 信息，例如医院和急诊科出院摘要、门诊就诊记录、咨询记录、体检记录、口述放射科医生记录和平片 X 光片。
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36个月
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使用 PROMIS 评估身体功能
大体时间：36个月
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研究人员将使用 4 个身体功能问题来评估干预可能改善的以患者为中心的关键结果。
这些问题来自 NIH 支持的 PROMIS。
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36个月
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使用 PROMIS 评估疲劳
大体时间：36个月
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研究人员将使用 4 个疲劳问题来评估干预可能改善的以患者为中心的关键结果。
这些问题来自 NIH 支持的 PROMIS。
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36个月
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使用 PROMIS 评估疼痛
大体时间：36个月
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研究人员将使用 5 个疼痛问题来评估干预可能改善的以患者为中心的关键结果。
这些问题来自 NIH 支持的 PROMIS。
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36个月
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使用 PROMIS 评估睡眠障碍
大体时间：36个月
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研究人员将使用 4 个睡眠障碍问题来评估干预可能改善的以患者为中心的关键结果。
这些问题来自 NIH 支持的 PROMIS。
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36个月
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使用 PROMIS 评估参与社会角色和活动的能力
大体时间：36个月
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研究人员将使用 3 参与社会角色和活动的能力问题来评估干预可能改善的以患者为中心的关键结果。
这些问题来自 NIH 支持的 PROMIS。
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36个月
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使用 PROMIS 评估抑郁症
大体时间：36个月
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研究人员将使用 4 个抑郁问题来评估干预可能改善的以患者为中心的关键结果。
这些问题来自 NIH 支持的 PROMIS。
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36个月
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使用 PROMIS 评估焦虑
大体时间：36个月
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研究人员将使用 4 个焦虑问题来评估干预可能改善的以患者为中心的关键结果。
这些问题来自 NIH 支持的 PROMIS。
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36个月
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使用 PROMIS 评估孤独感
大体时间：36个月
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研究人员将使用 3 个孤独感问题来评估干预可能改善的以患者为中心的关键结果。
这些问题来自 NIH 支持的 PROMIS。
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36个月
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使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 评估骨密度
大体时间：36个月
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对于骨密度测定 (BMD)，测量全身、腰椎 (L1-L4) 和全髋（平均股骨颈、转子骨的总和）的骨矿物质含量（BMC，g）和骨面积（BA，cm2）双面测量的区域和近端股骨干）。
BMD (g m2) 由 BMC 和 BA 计算得出。
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36个月
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使用 DXA 扫描评估全身软组织
大体时间：36个月
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研究人员将根据肌肉（瘦）质量和脂肪质量来测量全身软组织。
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36个月
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使用行为危险因素监测系统 (BRFSS) 评估病史
大体时间：36个月
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研究人员将使用 BRFSS 中的问题评估常见慢性病（即骨关节炎、骨质疏松症）的患病率。
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36个月
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高度
大体时间：36个月
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身高将由研究助理使用便携式校准测距仪 (Tanita, Inc) 测量
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36个月
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自我报告的慢性病评估
大体时间：36个月
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调查人员将询问 16 个问题，内容涉及慢性病、最近的医疗保健利用、医疗设备、住院、交通、健康保险、家庭护理和疗养院/康复设施住宿。
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36个月
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评估监控设备的使用。
大体时间：36个月
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1 个问题与使用医疗警报系统或使用个人紧急按钮有关。
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36个月
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使用晚年功能和残疾工具 (LLFDI) 评估晚年功能
大体时间：36个月
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调查人员将从 LLFDI 中询问 10 个关于功能的问题 - 一个人执行离散动作或活动的能力。
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36个月
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使用晚年功能和残疾工具 (LLFDI) 评估晚年残疾
大体时间：36个月
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调查人员将从 LLFDI 中询问关于残疾的 10 个问题——一个人在社会定义的生活任务中的表现。
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36个月
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家庭护理服务评估
大体时间：36个月
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调查人员将询问 3 个有关家庭护理服务使用的问题
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36个月
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运输评估
大体时间：36个月
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调查人员将询问 1 个关于参与者使用的交通方式的问题。
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36个月
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评估健康保险的使用
大体时间：36个月
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调查人员将询问 3 个有关健康保险使用类型的问题
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36个月
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烟草使用
大体时间：36个月
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调查人员将询问 2 个关于烟草使用的问题。
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36个月
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教育状况
大体时间：36个月
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调查人员将询问 1 个关于教育状况的问题。
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36个月
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社会经济状况
大体时间：36个月
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调查人员将询问 2 个关于社会经济地位的问题。
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36个月
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自我报告的骨质疏松症诊断
大体时间：36个月
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调查人员将询问 2 个有关骨质疏松症诊断的问题。
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36个月
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出生日期集合
大体时间：36个月
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调查人员将询问参与者的出生日期（月/日/年）
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36个月
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按性别划分的参与者人数
大体时间：36个月
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调查员会询问参与者是男性还是女性
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36个月
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按婚姻状况划分的参与者人数
大体时间：36个月
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调查人员将询问 1 个关于婚姻状况的问题。
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36个月
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参赛人数（按种族）
大体时间：36个月
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调查人员将询问参与者是否属于以下种族类别： 白人 黑人或非裔美国人 亚裔夏威夷原住民或其他太平洋岛民 美洲印第安人或阿拉斯加原住民 不止一个种族 未知/未报告 |
36个月
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按种族划分的参与者人数
大体时间：36个月
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调查人员将询问参与者是西班牙裔还是拉丁裔。
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36个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Christopher Sciamanna, MD, MPH、Milton S. Hershey Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
加强常规护理加运动指导的临床试验
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Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)完全的