SleepWell24：提高 PAP 依从性的创新智能手机应用程序
2019年8月14日 更新者：Megan Petrov、Arizona State University
阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 是美国主要的公共卫生问题。
气道正压通气 (PAP) 疗法是中度至重度 OSA 患者的首选治疗方法和“金标准”。
定期和持续使用 PAP 可以降低后续疾病的风险并改善生活质量。
然而，PAP 依从率很低。
大多数 PAP 依从性计划没有解决促进依从性的自我管理技能和策略，并且通常成本太高且太复杂而无法融入负担过重的临床环境。
此外，他们没有利用机会改变 24 小时范围内发生的生活方式行为（即睡眠卫生、久坐行为、身体活动），这些行为有望改善 OSA 症状和 PAP 依从性。
研究人员之前开发并成功测试了 BeWell24，这是一款多组件智能手机“应用程序”，它使用基于证据的行为改变策略来改善睡眠、久坐和身体活动行为。
调查人员将增强此应用程序以创建 SleepWell24。
增强功能将包括：(1) 来自循证睡眠呼吸暂停自我管理计划的特定行为改变策略，以促进 PAP 依从性； (2) 用于交换患者数据的界面，以促进患者与提供者就治疗进展进行沟通； (3) 通过与基于消费者的 PAP 机器和可穿戴传感器的无线集成进行实时反馈。
这项工作的所有方面都将纳入 Mayo Clinic Arizona 睡眠医学中心。
研究人员将测试 SleepWell24 对新处方 PAP 用户的影响，并收集与常规护理对照组相比使用 SleepWell24 的可行性和可接受性的数据。
研究人员将进行一项随机对照试验，参与者随机分配到 (1) SleepWell24； (2) PAP 处方后 60 天的常规护理。
调查人员将跟踪招募/保留率、应用程序使用统计数据和治疗满意度的衡量标准。
研究人员将客观地测量 PAP 依从性，以测试与常规护理组相比，SleepWell24 组使用 PAP 的时间/晚是否更多。
以探索的方式，研究人员还将检查 SleepWell24 对选定治疗结果（体重、白天嗜睡、认知障碍和健康相关生活质量）的影响，并评估 SleepWell24 的社会认知和生活方式行为中介对 PAP 依从性的影响。
研究概览
详细说明
这项探索性研究将测试移动健康智能手机干预的可行性和初步疗效，以提高在亚利桑那州梅奥诊所睡眠医学中心接受治疗的新诊断阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者和相关门诊患者对气道正压通气 (PAP) 治疗的依从性诊所。 这个名为 SleepWell24 的应用程序将包括 PAP 依从性行为改变策略（源自基于证据的睡眠呼吸暂停自我管理计划）、基于云的连接到基于消费者的 PAP 机器和可穿戴传感器，可提供夜间 PAP 依从性和反馈睡眠和活动指标，以及增强患者与提供者沟通的组件。 研究人员将把 SleepWell24 嵌入亚利桑那州梅奥睡眠医学中心和相关门诊诊所的常规患者护理中，以进行应用程序设计/开发、患者招募和治疗可行性/满意度。 这种设计将确保临床采用的最佳机会。 主要目标是：
目标 1：从患者和提供者的角度确定 SleepWell24 的可行性和可接受性。
目标 2：确定 SleepWell24 在使用前 60 天相对于常规护理提高 PAP 依从性的程度。
作为探索性目标，研究人员将探索 SleepWell24 对治疗结果（体重、白天嗜睡、认知表现、健康相关生活质量）的影响以及 PAP 依从性的推定社会认知和行为中介（例如，自我效能、睡眠质量） 、久坐行为、体力活动）。
研究人员将在 94 名新诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停的患者中测试 SleepWell24 与使用 PAP 的前 60 天常规护理相比的可行性、可接受性、初始疗效和结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
119
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过临床诊断测试和实验室或家庭睡眠研究诊断出轻度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停
- 当前使用合适的 Apple（iOS7 或更高版本）或 Android（2.3 或更高版本）智能手机设备
- 能够读、写和理解英语
- 阻塞性睡眠呼吸暂停的处方气道正压通气治疗
排除标准：
- 不同意被随机化
- 目前正在参与其他生活方式改变计划
- 妨碍全面参与的个人、健康、认知或心理状况
- 怀孕、哺乳或准备怀孕
- 处方大剂量苯二氮卓类药物
- 每天晚上使用阿片类药物
- 不愿在试用期间停止使用任何当前的可穿戴传感器
- 不愿同意自付费用
- 以前的幽闭恐惧症治疗/转诊
- 以前气道正压通气疗法的使用
- 计划在试用期间连续旅行超过七晚
- 目前从事倒班工作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SleepWell24 应用程序
基于循证健康行为改变理论和干预措施的移动健康智能手机应用程序，以促进对气道正压通气治疗的依从性
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一种基于证据的行为改变智能手机应用程序，旨在促进对气道正压通气 (PAP) 治疗的依从性
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其他：Usual Care Plus 活动监视器
根据亚利桑那州梅奥诊所睡眠医学中心的常规临床护理标准，所有患者都将接受有关气道正压通气 (PAP) 使用、多个面罩配件、鼓励每晚使用 PAP 的说明/教育，并在活动中提供工作人员的问题。
对照患者还将收到一个可穿戴活动监测器，以便在研究期间使用。
可穿戴传感器将用于将 SleepWell24 对 PAP 依从性的影响与由于接收通用健康行为改变应用程序而产生的潜在新奇影响隔离开来。
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当参与者首次被诊断患有睡眠呼吸暂停并接受气道正压通气治疗时，他们将在 Mayo Clinic 睡眠医学中心接受常规护理。
此外，他们将收到带有相关智能手机应用程序的商业活动监视器，以将 SleepWell24 对 PAP 依从性的影响与由于收到通用健康行为改变应用程序而产生的潜在新奇影响隔离开来。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘和保留
大体时间：试用期（约 60 天）
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在试验过程中招募和保留的人数
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试用期（约 60 天）
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SleepWell24 应用程序使用
大体时间：试用期（约 60 天）
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干预组使用智能手机应用程序的客观指标
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试用期（约 60 天）
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治疗可接受性/满意度
大体时间：基线与试验第 60 天
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两组干预可接受性问卷
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基线与试验第 60 天
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气道正压通气治疗使用
大体时间：试用期（约 60 天）
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在整个试验过程中每晚使用了多少小时的治疗
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试用期（约 60 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重指数
大体时间：第 31 天和第 60 天之间的基线和后续访问
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根据体重和身高的体重指数
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第 31 天和第 60 天之间的基线和后续访问
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白天嗜睡
大体时间：基线、试验第 30 天、第 60 天
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爱华嗜睡量表
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基线、试验第 30 天、第 60 天
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认知功能
大体时间：第 31 天和第 60 天之间的基线和后续访问
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神经认知电池
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第 31 天和第 60 天之间的基线和后续访问
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通过患者报告的结果测量信息系统全球健康量表，全球生活质量由于身心健康
大体时间：基线、试验第 30 天、第 60 天
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研究人员将使用患者报告的结果测量信息系统全球健康量表，根据当前身心健康状况，使用一般生活质量，根据当前身心健康状况，测量总体生活质量。
该量表总体上衡量个人的身体、心理和社会健康。
该测量产生 2 个分数：身体健康和心理健康。
汇总的原始分数转换为 T 分数值，平均值为 50，标准差为 10。
较高的 T 分数表示更好的整体身体或心理健康，具体取决于所使用的子量表。
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基线、试验第 30 天、第 60 天
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睡眠呼吸暂停特定的生活质量
大体时间：基线、试验第 30 天、第 60 天
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研究人员将使用睡眠功能结果问卷测量睡眠呼吸暂停的功能结果，该问卷测量由于睡眠呼吸暂停引起的白天嗜睡而进行某些活动的困难程度。
这是一份 10 项问卷，代表 5 个分量表。
为了获得总分，首先计算具有多个项目的子量表的平均加权项目分数。
然后通过计算子量表分数的平均值并将该平均值乘以 5 得出总分。总分越高表明由于睡眠呼吸暂停影响日间活动而导致的嗜睡困难越小。
比例范围从 0 到 40。
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基线、试验第 30 天、第 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Megan E Petrov, PhD、Arizona State University
- 首席研究员：Matthew Buman, PhD、Arizona State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月31日
研究完成 (实际的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月15日
首次发布 (实际的)
2017年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月14日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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