IRIS-DES 登记处的 IRIS-Synergy 队列 (IRIS Synergy)
2023年12月15日 更新者：Jung-min Ahn
在常规临床实践中评估 Synergy™ 支架的有效性和安全性；一项多中心、前瞻性观察研究
本研究的目的是评估与其他药物洗脱支架相比，Synergy 支架的相对有效性和安全性。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bucheon、大韩民国
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Busan、大韩民国
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan、大韩民国
- Pusan National University Hospital
-
Busan、大韩民国
- Haeundae paik hospital, inje university
-
Busan、大韩民国
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Busan、大韩民国
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Cheonan、大韩民国
- Soon Chun Hyang University Hospital
-
Chuncheon、大韩民国
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Chuncheon、大韩民国
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
Daegu、大韩民国
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu、大韩民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu、大韩民国
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon、大韩民国
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
-
Daejeon、大韩民国
- Chungnam National University Hospital
-
Gangneung、大韩民国
- Gangneung Asan Hospital
-
Gwangju、大韩民国
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon、大韩民国
- Incheon St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Jeju、大韩民国
- Cheju Halla General Hopsital
-
Kwangju、大韩民国
- Kwangju Christian Hospital
-
Seongnam、大韩民国
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seongnam、大韩民国
- Seoul university Bundang hospital
-
Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韩民国
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul、大韩民国
- Eulji General Hospital
-
Seoul、大韩民国
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul、大韩民国
- The Catholic University of Korea, St. Paul's hospital
-
Seoul、大韩民国
- Kyung-Hee University Hospital
-
Wonju、大韩民国
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
使用 Synergy 支架的患者
描述
纳入标准：
- 19岁及以上
- Synergy 支架介入治疗
- 同意书面知情同意书
排除标准：
- Synergy支架与其他药物洗脱支架同时介入治疗
- 1岁及以下的预期寿命
- 心脏休克
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
协同支架
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复合事件
大体时间：1年
|
首次发生复合事件（死亡、非致死性心肌梗死、靶血管血运重建）的事件数
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心脏死亡
大体时间：5年
|
5年
|
|
|
死亡或心肌梗死的复合事件
大体时间：5年
|
5年
|
|
|
心脏死亡或心肌梗死的复合事件
大体时间：5年
|
5年
|
|
|
支架内血栓
大体时间：5年
|
明确的支架内血栓形成：急性冠状动脉综合征和支架内血栓形成的血管造影或病理证据；可能的支架内血栓形成：30 天内不明原因的死亡或没有血管造影信息的靶血管梗塞学术研究联合会 (ARC) 支架内血栓形成被报告为不同时间点和不同单独时间点内的累积值。
时间 0 是引导导管被移除后的时间点。
急性支架内血栓形成：支架植入后0-24小时；亚急性支架内血栓形成：>24 小时至 30 天后；晚期支架内血栓形成：>30 天至 1 年后；极晚期支架内血栓形成：>1 年后；
|
5年
|
|
中风
大体时间：5年
|
5年
|
|
|
程序成功
大体时间：3天
|
定义为平均病变直径狭窄≤50%且未发生院内心肌梗死（MI）、靶血管血运重建（TVR）或死亡
|
3天
|
|
全部死亡
大体时间：5年
|
5年
|
|
|
心肌梗塞
大体时间：5年
|
5年
|
|
|
靶血管血运重建
大体时间：5年
|
定义为对目标血管的任何部分进行任何重复的经皮介入或手术搭桥。
靶血管定义为靶病变近端和远端的整个主要冠状血管，包括上游和下游分支以及靶病变本身。
临床驱动 随访时有临床指征的血管造影显示百分比直径狭窄 ≥ 50%（核心实验室 QCA 评估），并且如果发生以下情况之一：(1) 复发性心绞痛的阳性病史，可能与靶血管有关； (2) 运动试验（或等效物）期间静息缺血（心电图变化）的客观体征，推测与靶血管有关； (3) 任何侵入性功能诊断测试的异常结果（例如，多普勒血流速度储备、血流储备分数）。
缺血驱动，如果上述症状（临床驱动）或缺血迹象或直径狭窄 ≥ 70 % 之一
|
5年
|
|
靶病变血运重建
大体时间：5年
|
定义为针对目标病变的再狭窄或其他并发症而进行的任何重复的目标病变经皮介入或目标血管搭桥手术。
在重复血管造影之前，研究者应将所有 TLR 前瞻性分类为有临床指征或无临床指征。
独立的血管造影核心实验室应验证直径狭窄百分比的严重程度是否满足临床适应症的要求，并在研究者报告不一致的情况下否决。
目标病变定义为从支架近端 5 毫米到支架远端 5 毫米的治疗段。
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2023年2月24日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月22日
首次发布 (估计的)
2016年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月15日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.