Coorte IRIS-Synergy nel registro IRIS-DES (IRIS Synergy)
15 dicembre 2023 aggiornato da: Jung-min Ahn
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dello stent Synergy™ nella pratica clinica di routine; Uno studio osservazionale prospettico multicentrico
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia relativa e la sicurezza dello stent Synergy rispetto ad altri stent a rilascio di farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bucheon, Corea, Repubblica di
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Busan, Corea, Repubblica di
- Kosin University Gospel Hospital
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Busan, Corea, Repubblica di
- Pusan National University Hospital
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Busan, Corea, Repubblica di
- Haeundae paik hospital, inje university
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Busan, Corea, Repubblica di
- Inje University Pusan Paik Hospital
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Busan, Corea, Repubblica di
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Cheonan, Corea, Repubblica di
- Soon Chun Hyang University Hospital
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Chuncheon, Corea, Repubblica di
- Gangwon National Univ. Hospital
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Chuncheon, Corea, Repubblica di
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
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Daegu, Corea, Repubblica di
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daegu, Corea, Repubblica di
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, Corea, Repubblica di
- Yeungnam University Medical Center
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Daejeon, Corea, Repubblica di
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
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Daejeon, Corea, Repubblica di
- Chungnam National University Hospital
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Gangneung, Corea, Repubblica di
- Gangneung Asan Hospital
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Gwangju, Corea, Repubblica di
- Chonnam National University Hospital
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Incheon, Corea, Repubblica di
- Incheon St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Jeju, Corea, Repubblica di
- Cheju Halla General Hopsital
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Kwangju, Corea, Repubblica di
- Kwangju Christian Hospital
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Seongnam, Corea, Repubblica di
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seongnam, Corea, Repubblica di
- Seoul university Bundang hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Eulji General Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- The Catholic University of Korea, St. Paul's hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Kyung-Hee University Hospital
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Wonju, Corea, Repubblica di
- Wonju Severance Christian Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con stent Synergy
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 19 e più
- Intervento con stent Synergy
- Accettato con modulo di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Intervento con stent Synergy e altri stent a rilascio di farmaco contemporaneamente
- Aspettativa di vita di 1 anno e meno
- Shock cardiaco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Stent di sinergia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evento composito
Lasso di tempo: 1 anno
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Il numero di eventi con la prima occorrenza di un evento composito (morte, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione del vaso bersaglio)
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte cardiaca
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Evento composito di morte o infarto del miocardio
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Evento composito di morte cardiaca o infarto del miocardio
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 5 anni
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Trombosi dello stent DEFINITA: sindrome coronarica acuta ed evidenza angiografica o patologica di trombosi dello stent; PROBABILE trombosi dello stent: morte inspiegabile entro 30 giorni o infarto del vaso bersaglio senza informazioni angiografiche La trombosi dello stent dell'Academic Research Consortium (ARC) viene riportata come valore cumulativo in diversi punti temporali ed entro i diversi punti temporali separati.
Il tempo 0 è il punto temporale successivo alla rimozione del catetere guida.
Trombosi acuta dello stent: 0-24 ore dopo l'impianto dello stent; Trombosi subacuta dello stent: da >24 ore a 30 giorni dopo; trombosi tardiva dello stent: da >30 giorni a 1 anno post; Trombosi dello stent molto tardiva: >1 anno dopo;
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5 anni
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Ictus
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Successo procedurale
Lasso di tempo: 3 giorni
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Definito come stenosi del diametro medio della lesione ≤50% e senza insorgenza di infarto miocardico (IM) intraospedaliero, rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) o decesso
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3 giorni
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Tutta la morte
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Infarto miocardico
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 5 anni
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Definito come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio.
Il vaso bersaglio è definito come l'intero vaso coronarico maggiore prossimale e distale alla lesione bersaglio, che comprende rami a monte ea valle e la lesione bersaglio stessa.
Guidata dalla clinica L'angiografia clinicamente indicata al follow-up mostra una stenosi del diametro percentuale ≥ 50% (valutazione QCA di laboratorio principale) e se si verifica una delle seguenti condizioni: (1) una storia positiva di angina pectoris ricorrente, presumibilmente correlata al vaso bersaglio; (2) segni oggettivi di ischemia a riposo (variazioni dell'ECG) o durante il test da sforzo (o equivalente), presumibilmente correlati al vaso bersaglio; (3) risultati anormali di qualsiasi test diagnostico funzionale invasivo (ad esempio, riserva di velocità del flusso Doppler, riserva di flusso frazionaria).
Guidato dall'ischemia se uno dei seguenti sintomi sopra menzionati (guidato dalla clinica) o segno di ischemia o stenosi del diametro ≥ 70%
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5 anni
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Rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 5 anni
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Definito come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione bersaglio o intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione bersaglio.
Tutti i TLR devono essere classificati in modo prospettico come clinicamente indicati o non clinicamente indicati dallo sperimentatore prima di ripetere l'angiografia.
Un laboratorio angiografico indipendente dovrebbe verificare che la gravità della stenosi del diametro percentuale soddisfi i requisiti per l'indicazione clinica e prevarrà nei casi in cui i rapporti dello sperimentatore non sono d'accordo.
La lesione target è definita come il segmento trattato da 5 mm prossimale allo stent ea 5 mm distale dallo stent.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
24 febbraio 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2016
Primo Inserito (Stimato)
25 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMCCV2016-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Questo non è un processo finanziato pubblicamente.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria
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