Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IRIS-Synergy-cohort in het IRIS-DES-register (IRIS Synergy)

15 december 2023 bijgewerkt door: Jung-min Ahn

Evaluatie van effectiviteit en veiligheid van Synergy™-stent in routinematige klinische praktijk; Een multicenter, prospectief observatieonderzoek

Het doel van deze studie is om de relatieve effectiviteit en veiligheid van Synergy-stents te evalueren in vergelijking met andere medicijnafgevende stents.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Coronaire hartziekte

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Korea, republiek van
- - Bucheon, Korea, republiek van
    - Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
  - Busan, Korea, republiek van
    - Kosin University Gospel Hospital
  - Busan, Korea, republiek van
    - Pusan National University Hospital
  - Busan, Korea, republiek van
    - Haeundae paik hospital, inje university
  - Busan, Korea, republiek van
    - Inje University Pusan Paik Hospital
  - Busan, Korea, republiek van
    - Pusan National University Yangsan Hospital
  - Cheonan, Korea, republiek van
    - Soon Chun Hyang University Hospital
  - Chuncheon, Korea, republiek van
    - Gangwon National Univ. Hospital
  - Chuncheon, Korea, republiek van
    - Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
  - Daegu, Korea, republiek van
    - Daegu Catholic University Medical Center
  - Daegu, Korea, republiek van
    - Keimyung University Dongsan Medical Center
  - Daegu, Korea, republiek van
    - Yeungnam University Medical Center
  - Daejeon, Korea, republiek van
    - The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
  - Daejeon, Korea, republiek van
    - Chungnam National University Hospital
  - Gangneung, Korea, republiek van
    - Gangneung Asan Hospital
  - Gwangju, Korea, republiek van
    - Chonnam National University Hospital
  - Incheon, Korea, republiek van
    - Incheon St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  - Jeju, Korea, republiek van
    - Cheju Halla General Hopsital
  - Kwangju, Korea, republiek van
    - Kwangju Christian Hospital
  - Seongnam, Korea, republiek van
    - CHA Bundang Medical Center, CHA University
  - Seongnam, Korea, republiek van
    - Seoul university Bundang hospital
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Korea, republiek van
    - The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Eulji General Hospital
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Korea University Guro Hospital
  - Seoul, Korea, republiek van
    - The Catholic University of Korea, St. Paul's hospital
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Kyung-Hee University Hospital
  - Wonju, Korea, republiek van
    - Wonju Severance Christian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met Synergy-stent

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 19 en meer
Interventie met Synergy-stent
Akkoord met schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

Gelijktijdig ingrijpen met Synergy-stent en andere medicijnafgevende stent
Levensverwachting van 1 jaar en jonger
Cardiale schok

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Synergy-stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Samengesteld evenement Tijdsspanne: 1 jaar	Het aantal gebeurtenissen met het eerste optreden van een samengesteld voorval (overlijden, niet-fataal myocardinfarct, revascularisatie van het doelvat)	1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Cardiale dood Tijdsspanne: 5 jaar		5 jaar
Samengestelde gebeurtenis van overlijden of hartinfarct Tijdsspanne: 5 jaar		5 jaar
Samengesteld voorval van hartdood of myocardinfarct Tijdsspanne: 5 jaar		5 jaar
Stent trombose Tijdsspanne: 5 jaar	DEFINITIEVE stenttrombose: acuut coronair syndroom en angiografisch of pathologisch bewijs van stenttrombose; WAARSCHIJNLIJKE stenttrombose: onverklaarbare dood binnen 30 dagen of doelbloedvatinfarct zonder angiografische informatie Academic Research Consortium (ARC) stenttrombose wordt gerapporteerd als een cumulatieve waarde op verschillende tijdstippen en binnen de verschillende afzonderlijke tijdstippen. Tijd 0 is het tijdstip nadat de geleidekatheter is verwijderd. Acute stenttrombose: 0-24 uur na stentimplantatie; Subacute stenttrombose: >24 uur tot 30 dagen post; late stenttrombose: >30 dagen tot 1 jaar post; Zeer late stenttrombose: >1 jaar post;	5 jaar
Hartinfarct Tijdsspanne: 5 jaar		5 jaar
Procedureel succes Tijdsspanne: 3 dagen	Gedefinieerd als gemiddelde stenose van de laesiediameter ≤50% en zonder het optreden van een myocardinfarct (MI) in het ziekenhuis, revascularisatie van het doelvat (TVR) of overlijden	3 dagen
Alle dood Tijdsspanne: 5 jaar		5 jaar
Myocardinfarct Tijdsspanne: 5 jaar		5 jaar
Revascularisatie van doelvaten Tijdsspanne: 5 jaar	Gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelbloedvat. Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie, inclusief stroomopwaartse en stroomafwaartse vertakkingen en de doellaesie zelf. Klinisch gestuurd Klinisch geïndiceerde angiografie bij follow-up toont een percentage diameterstenose ≥ 50% (QCA-beoordeling in het kernlaboratorium) en als een van de volgende situaties zich voordoet: (1) een positieve voorgeschiedenis van recidiverende angina pectoris, vermoedelijk gerelateerd aan het doelbloedvat; (2) objectieve tekenen van ischemie in rust (ECG-veranderingen) of tijdens inspanningstest (of equivalent), vermoedelijk gerelateerd aan het doelbloedvat; (3) abnormale resultaten van een invasieve functionele diagnostische test (bijv. Doppler stroomsnelheidsreserve, fractionele stroomreserve). Door ischemie veroorzaakt als een van de volgende symptomen van bovengenoemde symptomen (klinisch veroorzaakt) of teken van ischemie of diameterstenose ≥ 70 %	5 jaar
Doel laesie revascularisatie Tijdsspanne: 5 jaar	Gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie. Alle TLR's moeten prospectief worden geclassificeerd als klinisch geïndiceerd of niet klinisch geïndiceerd door de onderzoeker voorafgaand aan herhaalde angiografie. Een onafhankelijk angiografisch kernlaboratorium moet verifiëren dat de ernst van de procentuele diameterstenose voldoet aan de vereisten voor klinische indicatie en zal terzijde schuiven in gevallen waarin onderzoeksrapporten niet overeenstemmen. De doellaesie wordt gedefinieerd als het behandelde segment van 5 mm proximaal van de stent tot 5 mm distaal van de stent.	5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jung-min Ahn

Medewerkers

CardioVascular Research Foundation, Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

25 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

AMCCV2016-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit is geen door de overheid gefinancierd onderzoek.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Lawson Health Research Institute

Voltooid

Langdurige follow-up van open versus endoscopische radiale slagaderoogst met CT-angiografie

Arteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass Graft

Canada
Deutsches Herzzentrum Muenchen

Voltooid

Onderzoek naar de werkzaamheid van geneesmiddelafgevende stents en kale metalen stents bij bypass-transplantaatlaesies (ISAR-CABG)

Arteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass Graft

Duitsland
University Hospital, Angers

Werving

Fysieke activiteitsterugkeer na chirurgie van het Popliteal Artery Entrapement Syndrome (PAES)

Popliteale slagaderbeknelling

Frankrijk
University Hospital, Angers

Voltooid

Popliteal Artery Entrapment Syndrome & transcutane oxymetrie (PETRUS)

Poplitea Entrapment Syndroom

Frankrijk
Stanford University

Ingetrokken

Botulinumtoxine-injectie voor functioneel popliteaal arterie-insluitingssyndroom

Poplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria poplitea

Verenigde Staten
University Hospital, Strasbourg, France

Werving

Cauterisatie van de anterieure ethmoidale slagader door transconjunctivale benadering (AEA)

Epistaxis, Anterior Ethmoid Artery

Frankrijk
Resicard
union nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaire

Voltooid

Platform Therapeutische Educatie bij Hartfalen en Coronaire Ziekten (METISCARDIO)

Hartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery Graft

Frankrijk