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通过患者生物样本的分子谱分析表征人类癌症

2016年4月20日 更新者:Pharmatech

协议的目的:

  • 前瞻性地识别其肿瘤表达治疗药物靶向的特定分子标记的癌症患者,以选择临床上最合适的抗癌疗法,包括临床试验机会。
  • 收集和分析癌症患者的生物标本,主要使用标准的护理实验室方法,以确定具有科学和医学意义的特定基因型和表型疾病标志物的表达。
  • 创建一个协议数据库,包括病例和疾病阶段匹配的临床和治疗历史数据以及患者生物标志物概况,以用作:

    • 系统地收集数据,用于将患者数据与临床试验选择标准进行比较,以便为临床研究机构提供与患者临床状态相匹配的可用临床试验;
    • 一系列临床匹配的综合分子结果,用于科学研究和开发应用。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

对癌症的分子认识正在迅速发展,新一代更有效、更有针对性的抗癌药物正在癌症治疗中占据中心地位。 然而,用于新药临床测试的研究者系统并没有跟上癌症生物学革命的步伐。

通过基因型和表型异常的分层进一步将组织学癌症分为无数临床不同的亚型。 随着癌症治疗变得更具选择性,治疗人群的意图和患者表现的可预测性降低,通过传统方法进行临床试验登记变得更加困难。 临床研究方法需要一个突破性的解决方案,以创造一种更有效的方式在美国开发新的抗癌药物。 需要改进的方法来对癌症患者进行系统的、前瞻性的筛查,以确定其肿瘤表达精确治疗靶向分子标记的患者亚群。 该协议将评估癌症组织的临床样本,以确定个体癌症患者中存在的分子异常。 在这种情况下,研究人员的目标是使医生能够更彻底地描述癌症背后的分子异常,并将符合条件的患者与精确治疗联系起来,作为最佳护理的一部分。

通过使试验更容易获得并明智地利用技术,应该有可能在临床相关的时间范围内将癌症患者与适当的治疗相匹配,包括临床试验,以考虑研究机会以获得最佳临床护理。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

183

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80203
        • Pharmatech Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

对参加本研究的患者的数量、性别或种族/族裔出身没有限制。

描述

纳入标准:

  1. 按照本研究的方法和程序给予知情同意的患者
  2. 需要医疗护理的癌症诊断
  3. 年龄≥18岁
  4. 在参与站点接受肿瘤治疗的患者
  5. ECOG 性能状态 0-3
  6. 在常规护理中收集生物样本样本的充分临床状态

排除标准:

  1. 在执行协议的司法管辖区内被视为未成年人的患者
  2. 囚犯患者
  3. 作为研究中心雇员的患者
  4. 主要研究者或任何参与医师的亲属
  5. 无法理解或理解知情同意书,因此无法给予知情同意的无决策能力患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过肿瘤组织的实验室检测鉴定致癌分子异常
大体时间:60个月
60个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Matthew B Wiener, PharmD、Pharmatech Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (预期的)

2017年12月1日

研究完成 (预期的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月20日

首次发布 (估计)

2016年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月20日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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