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Charakterisierung menschlicher Krebsarten durch molekulare Profilierung von Patientenbioproben

20. April 2016 aktualisiert von: Pharmatech

Zweck des Protokolls:

  • Prospektive Identifizierung von Krebspatienten, deren Tumore spezifische molekulare Marker exprimieren, auf die therapeutische Wirkstoffe abzielen, mit dem Ziel, die klinisch am besten geeignete Krebstherapie auszuwählen, einschließlich Möglichkeiten für klinische Studien.
  • Sammeln und Analysieren von Bioproben von Krebspatienten, wobei hauptsächlich Standardlabormethoden zum Einsatz kommen, um die Expression spezifischer genotypischer und phänotypischer Krankheitsmarker von wissenschaftlichem und medizinischem Interesse zu bestimmen.
  • Um eine Protokolldatenbank zu erstellen, die zusätzlich zu Patienten-Biomarkerprofilen Fall- und Krankheitsstadium-angepasste klinische und therapeutische Anamnesedaten enthält, um als Folgendes zu dienen:

    • eine systematische Datensammlung zum Vergleich von Patientendaten mit Auswahlkriterien für klinische Studien, um eine klinische Untersuchungsstelle über verfügbare klinische Studien zu informieren, die dem klinischen Status des Patienten entsprechen;
    • eine Sammlung klinisch abgestimmter, umfassender molekularer Ergebnisse für wissenschaftliche sowie Forschungs- und Entwicklungsanwendungen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das molekulare Verständnis von Krebs schreitet rasch voran und eine neue Generation wirksamerer, zielgerichteter Krebsmedikamente rückt in den Mittelpunkt der Krebsbehandlung. Doch das Forschersystem für die klinische Prüfung neuer Wirkstoffe hat mit der Revolution in der Krebsbiologie nicht Schritt gehalten.

Die Stratifizierung nach genotypischen und phänotypischen Anomalien unterteilt histologische Krebserkrankungen weiter in eine Vielzahl klinisch unterschiedlicher Subtypen. Da Krebstherapien immer selektiver werden und die Absicht, Populationen zu behandeln, sowie die Vorhersagbarkeit der Patientenpräsentation abnehmen, wird die Rekrutierung für klinische Studien mit herkömmlichen Methoden immer schwieriger. In der klinischen Forschungsmethodik ist eine bahnbrechende Lösung erforderlich, um eine effizientere Möglichkeit zur Entwicklung neuer Krebsmedikamente in den USA zu schaffen. Es sind verbesserte Methoden für das systematische, prospektive Screening von Krebspatienten erforderlich, um die Untergruppen von Patienten zu identifizieren, deren Tumore molekulare Marker exprimieren, auf die Präzisionstherapeutika abzielen. In diesem Protokoll werden klinische Proben von Krebsgewebe ausgewertet, um die molekularen Anomalien zu identifizieren, die beim Krebs einzelner Patienten vorliegen. In diesem Zusammenhang besteht das Ziel der Forscher darin, Ärzten eine gründlichere Charakterisierung der molekularen Anomalien zu ermöglichen, die Krebs zugrunde liegen, und geeignete Patienten im Rahmen einer optimalen Versorgung mit Präzisionsbehandlungen zu versorgen.

Durch die Verbesserung des Zugangs zu Studien und den sinnvollen Einsatz von Technologie sollte es möglich sein, Krebspatienten innerhalb eines klinisch relevanten Zeitrahmens geeignete Behandlungen, einschließlich klinischer Studien, zuzuordnen, um Forschungsmöglichkeiten für eine optimale klinische Versorgung in Betracht zu ziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es gibt keine Beschränkungen hinsichtlich der Anzahl, des Geschlechts oder der Rasse/ethnischen Herkunft der an dieser Studie teilnehmenden Patienten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die gemäß den Methoden und Verfahren dieser Studie eine Einverständniserklärung abgegeben haben
  2. Diagnose einer Krebserkrankung, die ärztliche Hilfe erfordert
  3. Alter ≥18 Jahre
  4. Patienten in onkologischer Betreuung an einem teilnehmenden Standort
  5. ECOG-Leistungsstatus von 0-3
  6. Ausreichender klinischer Status für die Entnahme von Bioproben im Rahmen der üblichen Pflege

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten gelten in der Gerichtsbarkeit, in der das Protokoll durchgeführt wird, als minderjährig
  2. Patienten, die Gefangene sind
  3. Patienten, die Mitarbeiter der Forschungsstelle sind
  4. Angehörige des Hauptermittlers oder eines teilnehmenden Arztes
  5. Patienten mit Entscheidungsunfähigkeit, die die Einwilligungserklärung nicht verstehen oder nachvollziehen können und daher keine Einwilligung geben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizierung onkogener molekularer Anomalien durch Labortests von Tumorgewebe
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew B Wiener, PharmD, Pharmatech Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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