- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02749838
Charakterisierung menschlicher Krebsarten durch molekulare Profilierung von Patientenbioproben
Zweck des Protokolls:
- Prospektive Identifizierung von Krebspatienten, deren Tumore spezifische molekulare Marker exprimieren, auf die therapeutische Wirkstoffe abzielen, mit dem Ziel, die klinisch am besten geeignete Krebstherapie auszuwählen, einschließlich Möglichkeiten für klinische Studien.
- Sammeln und Analysieren von Bioproben von Krebspatienten, wobei hauptsächlich Standardlabormethoden zum Einsatz kommen, um die Expression spezifischer genotypischer und phänotypischer Krankheitsmarker von wissenschaftlichem und medizinischem Interesse zu bestimmen.
Um eine Protokolldatenbank zu erstellen, die zusätzlich zu Patienten-Biomarkerprofilen Fall- und Krankheitsstadium-angepasste klinische und therapeutische Anamnesedaten enthält, um als Folgendes zu dienen:
- eine systematische Datensammlung zum Vergleich von Patientendaten mit Auswahlkriterien für klinische Studien, um eine klinische Untersuchungsstelle über verfügbare klinische Studien zu informieren, die dem klinischen Status des Patienten entsprechen;
- eine Sammlung klinisch abgestimmter, umfassender molekularer Ergebnisse für wissenschaftliche sowie Forschungs- und Entwicklungsanwendungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das molekulare Verständnis von Krebs schreitet rasch voran und eine neue Generation wirksamerer, zielgerichteter Krebsmedikamente rückt in den Mittelpunkt der Krebsbehandlung. Doch das Forschersystem für die klinische Prüfung neuer Wirkstoffe hat mit der Revolution in der Krebsbiologie nicht Schritt gehalten.
Die Stratifizierung nach genotypischen und phänotypischen Anomalien unterteilt histologische Krebserkrankungen weiter in eine Vielzahl klinisch unterschiedlicher Subtypen. Da Krebstherapien immer selektiver werden und die Absicht, Populationen zu behandeln, sowie die Vorhersagbarkeit der Patientenpräsentation abnehmen, wird die Rekrutierung für klinische Studien mit herkömmlichen Methoden immer schwieriger. In der klinischen Forschungsmethodik ist eine bahnbrechende Lösung erforderlich, um eine effizientere Möglichkeit zur Entwicklung neuer Krebsmedikamente in den USA zu schaffen. Es sind verbesserte Methoden für das systematische, prospektive Screening von Krebspatienten erforderlich, um die Untergruppen von Patienten zu identifizieren, deren Tumore molekulare Marker exprimieren, auf die Präzisionstherapeutika abzielen. In diesem Protokoll werden klinische Proben von Krebsgewebe ausgewertet, um die molekularen Anomalien zu identifizieren, die beim Krebs einzelner Patienten vorliegen. In diesem Zusammenhang besteht das Ziel der Forscher darin, Ärzten eine gründlichere Charakterisierung der molekularen Anomalien zu ermöglichen, die Krebs zugrunde liegen, und geeignete Patienten im Rahmen einer optimalen Versorgung mit Präzisionsbehandlungen zu versorgen.
Durch die Verbesserung des Zugangs zu Studien und den sinnvollen Einsatz von Technologie sollte es möglich sein, Krebspatienten innerhalb eines klinisch relevanten Zeitrahmens geeignete Behandlungen, einschließlich klinischer Studien, zuzuordnen, um Forschungsmöglichkeiten für eine optimale klinische Versorgung in Betracht zu ziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80203
- Pharmatech Inc.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die gemäß den Methoden und Verfahren dieser Studie eine Einverständniserklärung abgegeben haben
- Diagnose einer Krebserkrankung, die ärztliche Hilfe erfordert
- Alter ≥18 Jahre
- Patienten in onkologischer Betreuung an einem teilnehmenden Standort
- ECOG-Leistungsstatus von 0-3
- Ausreichender klinischer Status für die Entnahme von Bioproben im Rahmen der üblichen Pflege
Ausschlusskriterien:
- Patienten gelten in der Gerichtsbarkeit, in der das Protokoll durchgeführt wird, als minderjährig
- Patienten, die Gefangene sind
- Patienten, die Mitarbeiter der Forschungsstelle sind
- Angehörige des Hauptermittlers oder eines teilnehmenden Arztes
- Patienten mit Entscheidungsunfähigkeit, die die Einwilligungserklärung nicht verstehen oder nachvollziehen können und daher keine Einwilligung geben können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Identifizierung onkogener molekularer Anomalien durch Labortests von Tumorgewebe
Zeitfenster: 60 Monate
|
60 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew B Wiener, PharmD, Pharmatech Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PI-13-1008
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