- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02749838
Caratterizzazione dei tumori umani mediante profilazione molecolare dei campioni biologici dei pazienti
Scopo del protocollo:
- Identificare in modo prospettico i pazienti oncologici i cui tumori esprimono marcatori molecolari specifici presi di mira da agenti terapeutici, allo scopo di selezionare la terapia antitumorale clinicamente più appropriata, comprese le opportunità di sperimentazione clinica.
- Raccogliere e analizzare campioni biologici da pazienti oncologici, utilizzando principalmente metodi di laboratorio standard di cura, allo scopo di determinare l'espressione di specifici marcatori di malattie genotipiche e fenotipiche di interesse scientifico e medico.
Creare un database di protocollo, compresi i dati della storia clinica e terapeutica relativi a casi e stadi della malattia, oltre ai profili dei biomarcatori del paziente, che funga da:
- una raccolta sistematica di dati per confrontare i dati dei pazienti con i criteri di selezione delle sperimentazioni cliniche allo scopo di informare un sito di indagine clinica delle sperimentazioni cliniche disponibili corrispondenti allo stato clinico del paziente;
- una raccolta di risultati molecolari completi e clinicamente abbinati per applicazioni scientifiche e di ricerca e sviluppo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La comprensione molecolare del cancro sta avanzando rapidamente e una nuova generazione di farmaci antitumorali più efficaci e mirati sta assumendo un ruolo centrale nella cura del cancro. Eppure il sistema degli investigatori per la sperimentazione clinica di nuovi agenti non ha tenuto il passo con la rivoluzione nella biologia del cancro.
La stratificazione per anomalie genotipiche e fenotipiche divide ulteriormente i tumori istologici in una miriade di sottotipi clinicamente distinti. Man mano che le terapie antitumorali diventano più selettive e l'intenzione di trattare le popolazioni e la prevedibilità della presentazione del paziente diminuiscono, l'arruolamento nella sperimentazione clinica diventa più difficile con i metodi tradizionali. È necessaria una soluzione rivoluzionaria nella metodologia della ricerca clinica, per creare un mezzo più efficiente per lo sviluppo di nuovi farmaci antitumorali negli Stati Uniti. Sono necessari metodi migliorati per lo screening sistematico e prospettico dei malati di cancro per identificare i sottogruppi di pazienti i cui tumori esprimono marcatori molecolari presi di mira da terapie di precisione. Questo protocollo valuterà campioni clinici di tessuto tumorale per identificare le anomalie molecolari presenti nel cancro dei singoli pazienti. In questo contesto l'obiettivo dei ricercatori sarà quello di consentire ai medici di caratterizzare in modo più approfondito le anomalie molecolari alla base del cancro e di collegare i pazienti idonei a trattamenti di precisione come parte di un'assistenza ottimale.
Rendendo le sperimentazioni più accessibili e utilizzando saggiamente la tecnologia, dovrebbe essere possibile abbinare i malati di cancro a trattamenti appropriati, comprese le sperimentazioni cliniche, entro un lasso di tempo clinicamente rilevante per tenere in considerazione le opportunità di ricerca per la migliore assistenza clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80203
- Pharmatech Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno fornito il consenso informato secondo i metodi e le procedure di questo studio
- Diagnosi di cancro che richiede cure mediche
- Età ≥18 anni
- Pazienti in cura oncologica di un sito partecipante
- Performance status ECOG di 0-3
- Stato clinico sufficiente per la raccolta di campioni biologici nell'ambito delle cure abituali
Criteri di esclusione:
- Pazienti considerati minorenni nella giurisdizione in cui si svolge il protocollo
- Pazienti che sono prigionieri
- Pazienti che sono dipendenti del sito di ricerca
- Parenti del ricercatore principale o di qualsiasi medico partecipante
- Pazienti con incapacità decisionale che non possono comprendere o comprendere il modulo di consenso informato e quindi non possono fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Identificazione di anomalie molecolari oncogeniche mediante analisi di laboratorio del tessuto tumorale
Lasso di tempo: 60 mesi
|
60 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew B Wiener, PharmD, Pharmatech Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI-13-1008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Cancro
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
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Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteStadio III Adenocarcinoma della prostata AJCC v7 | Stadio II Adenocarcinoma prostatico AJCC v7 | Fase I Adenocarcinoma della prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stati Uniti