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Caratterizzazione dei tumori umani mediante profilazione molecolare dei campioni biologici dei pazienti

20 aprile 2016 aggiornato da: Pharmatech

Scopo del protocollo:

  • Identificare in modo prospettico i pazienti oncologici i cui tumori esprimono marcatori molecolari specifici presi di mira da agenti terapeutici, allo scopo di selezionare la terapia antitumorale clinicamente più appropriata, comprese le opportunità di sperimentazione clinica.
  • Raccogliere e analizzare campioni biologici da pazienti oncologici, utilizzando principalmente metodi di laboratorio standard di cura, allo scopo di determinare l'espressione di specifici marcatori di malattie genotipiche e fenotipiche di interesse scientifico e medico.
  • Creare un database di protocollo, compresi i dati della storia clinica e terapeutica relativi a casi e stadi della malattia, oltre ai profili dei biomarcatori del paziente, che funga da:

    • una raccolta sistematica di dati per confrontare i dati dei pazienti con i criteri di selezione delle sperimentazioni cliniche allo scopo di informare un sito di indagine clinica delle sperimentazioni cliniche disponibili corrispondenti allo stato clinico del paziente;
    • una raccolta di risultati molecolari completi e clinicamente abbinati per applicazioni scientifiche e di ricerca e sviluppo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

La comprensione molecolare del cancro sta avanzando rapidamente e una nuova generazione di farmaci antitumorali più efficaci e mirati sta assumendo un ruolo centrale nella cura del cancro. Eppure il sistema degli investigatori per la sperimentazione clinica di nuovi agenti non ha tenuto il passo con la rivoluzione nella biologia del cancro.

La stratificazione per anomalie genotipiche e fenotipiche divide ulteriormente i tumori istologici in una miriade di sottotipi clinicamente distinti. Man mano che le terapie antitumorali diventano più selettive e l'intenzione di trattare le popolazioni e la prevedibilità della presentazione del paziente diminuiscono, l'arruolamento nella sperimentazione clinica diventa più difficile con i metodi tradizionali. È necessaria una soluzione rivoluzionaria nella metodologia della ricerca clinica, per creare un mezzo più efficiente per lo sviluppo di nuovi farmaci antitumorali negli Stati Uniti. Sono necessari metodi migliorati per lo screening sistematico e prospettico dei malati di cancro per identificare i sottogruppi di pazienti i cui tumori esprimono marcatori molecolari presi di mira da terapie di precisione. Questo protocollo valuterà campioni clinici di tessuto tumorale per identificare le anomalie molecolari presenti nel cancro dei singoli pazienti. In questo contesto l'obiettivo dei ricercatori sarà quello di consentire ai medici di caratterizzare in modo più approfondito le anomalie molecolari alla base del cancro e di collegare i pazienti idonei a trattamenti di precisione come parte di un'assistenza ottimale.

Rendendo le sperimentazioni più accessibili e utilizzando saggiamente la tecnologia, dovrebbe essere possibile abbinare i malati di cancro a trattamenti appropriati, comprese le sperimentazioni cliniche, entro un lasso di tempo clinicamente rilevante per tenere in considerazione le opportunità di ricerca per la migliore assistenza clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

183

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80203
        • Pharmatech Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Non ci sono restrizioni sul numero, sul sesso o sull'origine razziale/etnica dei pazienti arruolati in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che hanno fornito il consenso informato secondo i metodi e le procedure di questo studio
  2. Diagnosi di cancro che richiede cure mediche
  3. Età ≥18 anni
  4. Pazienti in cura oncologica di un sito partecipante
  5. Performance status ECOG di 0-3
  6. Stato clinico sufficiente per la raccolta di campioni biologici nell'ambito delle cure abituali

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti considerati minorenni nella giurisdizione in cui si svolge il protocollo
  2. Pazienti che sono prigionieri
  3. Pazienti che sono dipendenti del sito di ricerca
  4. Parenti del ricercatore principale o di qualsiasi medico partecipante
  5. Pazienti con incapacità decisionale che non possono comprendere o comprendere il modulo di consenso informato e quindi non possono fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificazione di anomalie molecolari oncogeniche mediante analisi di laboratorio del tessuto tumorale
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew B Wiener, PharmD, Pharmatech Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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