芬太尼对肯雅塔国立医院 (KNH) 接受腺样体扁桃体切除术的儿童出现谵妄 (ED) 的影响
2016年7月15日 更新者：Dr. Kirwa Elisha kiprono、University of Nairobi
在肯雅塔国立医院接受腺样体扁桃体切除术的儿童手术结束后大约十分钟给予芬太尼对出现谵妄的影响：一项随机安慰剂对照临床试验
这项研究将是一项在 KNH 接受腺扁桃体切除术的儿童中进行的随机双盲安慰剂对照临床试验。
干预组将包括以 1ug 剂量给予的芬太尼，而安慰剂组将以相当于芬太尼剂量的体积给予生理盐水，治疗将在手术结束约 10 分钟后进行，具体时间由口塞时确定将被删除。
主要结果将是使用 Watcha 量表在恢复室发生 ED 的发生率，次要结果将是麻醉苏醒时间的延迟和芬太尼在预防 ED 方面的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
美国麻醉师协会 (ASA) 1 级和 2 级儿童。
- ASA 1 - 计划进行腺扁桃体切除术的正常健康儿童。
- ASA 2 - 患有轻度全身性疾病且无功能限制的儿童。
- 1 至 12 岁的儿童。
- 接受择期腺样体扁桃体切除术的儿童。
- 父母/监护人已书面知情同意的儿童。
排除标准：
- 患有遗传综合征的儿童。
- 患有心理/神经行为障碍的儿童。
- 对芬太尼过敏的儿童。
- 患有精神疾病/使用精神科药物的儿童。
- 手术前一小时使用镇静药物。
- 发育迟缓的儿童。
- 白天进来的孩子。
- 患有与手术-睡眠呼吸暂停无关的气道问题的儿童。
- 1 岁以下和 13 岁以上的儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：芬太尼组
芬太尼的剂量为每公斤体重 1 微克
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干预组将包含芬太尼，剂量为每千克体重 1 微克，在手术结束前大约十分钟给药，具体时间由口塞被移除的时间决定。
其他名称：
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安慰剂比较：生理盐水组
安慰剂组将根据体重给予相当于芬太尼剂量的生理盐水。
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安慰剂组将被给予生理盐水，生理盐水的体积相当于每体重的芬太尼剂量，在手术结束前大约 10 分钟给药，具体时间由口塞被移除的时间决定
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双臂发生苏醒性谵妄的患者人数
大体时间：30分钟
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在全身麻醉后 30 分钟内发生苏醒期谵妄的患者人数将使用研究问卷中指示的 Watcha 量表进行评估，
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30分钟
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当地发生突发性谵妄。
大体时间：30分钟
|
苏醒期谵妄的局部发生率将由安慰剂组在全身麻醉后 30 分钟内出现苏醒期谵妄的人的百分比决定，如 Watcha 量表所评估的那样。
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全身麻醉后 30 分钟芬太尼组出现苏醒期谵妄的患者百分比。
大体时间：30分钟
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将比较两组中发生苏醒期谵妄的患者百分比，以确定芬太尼是否可以预防苏醒期谵妄。
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30分钟
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全身麻醉苏醒时间的持续时间（以分钟为单位）
大体时间：30分钟
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将比较从双臂苏醒所需的时间，以确定芬太尼是否会延迟全身麻醉的苏醒时间。
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30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月25日
首次发布 (估计)
2016年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月15日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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