케냐타 국립 병원(KNH)에서 선편도 편도 절제술을 받는 어린이의 출현 섬망(ED)에 펜타닐이 미치는 영향
2016년 7월 15일 업데이트: Dr. Kirwa Elisha kiprono, University of Nairobi
케냐타 국립 병원에서 선편도선 절제술을 받는 어린이의 출현 섬망에 대한 수술 종료 약 10분 전에 펜타닐을 투여하는 효과: 무작위 위약 대조 임상 시험
이 연구는 KNH에서 선편도선 절제술을 받는 어린이를 대상으로 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험이 될 것입니다.
개입군은 1ug의 용량으로 투여된 펜타닐을 포함하고 위약군은 펜타닐 투여량과 동일한 용량의 일반 식염수를 투여받으며, 치료는 입이 개그되는 시간으로 결정되는 수술 종료까지 약 10분 동안 투여됩니다. 제거됩니다.
주요 결과는 회복실에서 Watcha scale을 사용하는 발기부전의 발생률이 될 것이고 이차 결과는 마취에서 나오는 시간의 지연과 발기부전 예방에 대한 펜타닐의 효과가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
American Society of Anaesthesiologists Classes (ASA) 1 및 2 어린이.
- ASA 1 - 편도선절제술이 예정된 정상적인 건강한 아동.
- ASA 2 - 기능 제한이 없는 경미한 전신 질환이 있는 아동.
- 1~12세 어린이.
- 선택적 선편도 편도 절제술을 받는 어린이.
- 부모/보호자가 서면 동의서를 제공한 아동.
제외 기준:
- 유전 증후군을 가진 어린이.
- 심리적/신경학적 행동 장애가 있는 아동.
- 펜타닐에 알레르기가 있는 어린이.
- 정신 장애 아동/정신과 약물 사용.
- 수술 1시간 전에 진정제를 사용합니다.
- 발달 지연이 있는 어린이.
- 데이 케이스로 들어오는 아이들.
- 수술-수면 무호흡증과 관련되지 않은 기도 문제가 있는 어린이.
- 1세 미만의 어린이와 13세 이상의 어린이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 펜타닐 그룹
체중 1kg당 1마이크로그램의 펜타닐 투여
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개입 팔은 개그가 제거될 시간으로 결정되는 수술 종료까지 약 10분에 투여되는 체중 kg당 1마이크로그램의 용량으로 투여되는 펜타닐을 포함할 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 정상 식염수 그룹
위약군은 체중당 펜타닐 용량에 해당하는 생리 식염수를 투여합니다.
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위약군은 체중당 펜타닐 용량에 해당하는 생리 식염수를 투여하며, 개그를 제거할 시간으로 결정되는 수술 종료까지 약 10분 동안 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양쪽 팔에 출현성 섬망이 발생한 환자의 수
기간: 30 분
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전신 마취 후 30분 이내에 출현 섬망이 발생한 환자의 수는 연구 설문지에 표시된 Watcha 척도를 사용하여 평가됩니다.
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30 분
|
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출현 섬망의 국소 발생률.
기간: 30 분
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출현 섬망의 국소 발생률은 Watcha 척도에 의해 평가된 전신 마취 후 30분 이내에 위약 그룹에서 출현 섬망이 발생한 사람들의 비율에 의해 결정될 것입니다.
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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펜타닐 그룹에서 전신 마취 후 30분 후 출현 섬망이 발생한 환자의 비율.
기간: 30 분
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펜타닐이 출현 섬망을 예방하는지 여부를 결정하기 위해 두 그룹에서 출현 섬망이 발생한 환자의 비율을 비교합니다.
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30 분
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전신 마취 후 출현 시간(분)
기간: 30 분
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펜타닐이 전신 마취에서 나오는 시간을 지연시키는지 확인하기 위해 양쪽 팔에서 나오는 데 걸리는 시간을 비교합니다.
|
30 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
펜타닐에 대한 임상 시험
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Mylan Pharmaceuticals Inc종료됨
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Johns Hopkins UniversityNorth American Spine Society완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Medipol University빼는