Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek fentanylu na vznikající delirium (ED) u dětí podstupujících adenotonsilektomii v Kenyatta National Hospital (KNH)

15. července 2016 aktualizováno: Dr. Kirwa Elisha kiprono, University of Nairobi

Účinek fentanylu podaného přibližně deset minut do konce chirurgického zákroku na vznikající delirium u dětí podstupujících adenotonzilektomii v Kenyatta National Hospital: Randomizovaná klinická studie kontrolovaná placebem

Tato studie bude randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou klinickou studií u dětí podstupujících adenotonzilektomii v KNH. Intervenční rameno bude zahrnovat Fentanyl podávaný v dávce 1 ug/zatímco rameni s placebem bude podáván normální fyziologický roztok v objemu ekvivalentním dávce Fentanylu, léčba bude podávána přibližně deset minut do konce chirurgického zákroku určeného časem, kdy se ústy ucpou. budou odstraněny. Hlavním výsledkem bude výskyt ED na dospávacím pokoji pomocí škály Watcha a sekundárními výsledky bude zpoždění v době propuknutí z anestezie a účinnost fentanylu v prevenci ED.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Třídy Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1 a 2 děti.

    • ASA 1 - Normální zdravé dítě plánované na adenotonsilektomii.
    • ASA 2 - Dítě s lehkým systémovým onemocněním bez funkčního omezení.
  • Děti ve věku 1 až 12 let.
  • Děti podstupující elektivní adenotonsilektomii.
  • Děti, jejichž rodiče/opatrovníci dali písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Děti s genetickými syndromy.
  • Děti s psychickými/neurologickými poruchami chování.
  • Děti s alergií na fentanyl.
  • Děti s psychiatrickými poruchami/ užívání psychiatrických léků.
  • Užívání sedativních léků hodinu před operací.
  • Děti s vývojovým opožděním.
  • Děti přicházejí jako denní případ.
  • Děti s problémy s dýchacími cestami, které nesouvisejí s operací – spánková apnoe.
  • Děti mladší 1 roku a osoby starší 13 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fentanylová skupina
Fentanyl podávaný v dávce jeden mikrogram na kilogram tělesné hmotnosti
Lék: Fentanyl
Intervenční rameno bude zahrnovat Fentanyl podávaný v dávce 1 mikrogram na kilogram tělesné hmotnosti podaný přibližně deset minut do konce chirurgického zákroku určeného časem, kdy bude odstraněn roubík z úst.
Ostatní jména:
  • léčba
Komparátor placeba: normální solná skupina
placebo rameni bude podáván normální fyziologický roztok v objemu ekvivalentním dávce Fentanylu podle tělesné hmotnosti.
Lék: Běžná slanost
rameni s placebem bude podán normální fyziologický roztok v objemu ekvivalentním dávce fentanylu na tělesnou hmotnost, podán přibližně deset minut do konce operace, což je určeno časem, kdy bude odstraněn roubík z úst
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých se rozvine emergentní delirium v ​​obou pažích
Časové okno: 30 minut
počet pacientů, u kterých se rozvine emergentní delirium do 30 minut po celkové anestezii, bude hodnocen pomocí Watchovy škály uvedené ve studijním dotazníku,
30 minut
lokální výskyt emergentního deliria.
Časové okno: 30 minut
lokální výskyt emergentního deliria bude stanoven procentem těch, u kterých se rozvine emergentní delirium ve skupině s placebem do 30 minut po celkové anestezii, jak bylo hodnoceno podle Watchovy škály.
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento pacientů, u kterých se ve skupině s fentanylem rozvine delirium po 30 minutách po celkové anestezii.
Časové okno: 30 minut
procento pacientů, u kterých se rozvine emergentní delirium v ​​obou skupinách, bude porovnáno, aby se určilo, zda fentanyl zabraňuje emergenci deliria.
30 minut
trvání doby vynoření z celkové anestezie v minutách
Časové okno: 30 minut
doba potřebná k vynoření se z obou paží bude porovnána, aby se určilo, zda fentanyl zpožďuje dobu vynoření z celkové anestezie.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nairobi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UNairobi 1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

konference, psaní zpráv

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Emergenční delirium

Klinické studie na Fentanyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit