两种前交叉韧带重建技术的股骨隧道和临床结果比较
2019年12月3日 更新者：Samsung Medical Center
两种前交叉韧带重建技术的股骨隧道放置、几何形状和临床结果的比较；运输技术和外在技术与残余物保护。前瞻性随机试验
- 目的：比较两种前交叉韧带重建技术的股骨隧道放置、隧道几何形状和临床结果；外用柔性扩孔器单束运输技术，残余物保存技术。
受试者：前交叉韧带（ACL）损伤 66 例
- 带柔性铰刀的双束运输技术：33
- 技术外单束保残：33
研究概览
详细说明
前交叉韧带 (ACL) 损伤患者：总计 66
带柔性铰刀的双束运输技术：33
- 优点：比单束技术更正常的 ACL 重建
- 缺点：做成两个骨隧道必须清除所有残余组织。
技术外单束保残：33
- 优点：有利于滑膜和血运重建。 保留本体感觉功能有助于功能恢复。
- 缺点：组织残留，难以保证能见度和隧道钻孔的正确位置。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体检Lachman试验Ⅱ、Ⅲ级和Pivot shift试验Ⅱ、Ⅲ级
- MRI 中的 ACL 断裂
- 20~60岁
- 外伤后6个月内
排除标准：
- 骨关节炎 (OA) 的 X 射线变化
- 未受伤膝关节有其他韧带损伤或 ACL 重建史。
- 同侧或对侧膝关节手术史（骨折等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：交通工具
这是一种前交叉韧带重建术。
这只手臂适用于接受过运输技术手术的患者
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不同类型前交叉韧带重建术的比较。
运输技术是使用柔性铰刀的双束移植，由外向内技术是保留残余物的单束移植
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实验性的：在外面
这是一种前交叉韧带重建术。
这只手臂适用于接受过手术的患者和接受过手术的患者
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不同类型前交叉韧带重建术的比较。
运输技术是使用柔性铰刀的双束移植，由外向内技术是保留残余物的单束移植
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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移植肌腱的血管分布
大体时间：术后1年
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为了评估移植血管分布，使用图像处理软件（IntelliSpace Portal，5.0 版；Philips Healthcare）从 DCE-MRI 测量曲线下面积的定量参数（AUC）。
肌肉骨骼放射科医师手动绘制 ACL 移植物关节内部分的 ROI，包括近端、中部和远端区域的滑膜。
软件自动生成时间-信号强度曲线，然后计算定量参数，时间-信号强度曲线下面积值，这些值是通过对时间-信号强度曲线下面积进行积分得到的。
为了使 AUC (nAUC) 正常化，我们将内侧腓肠肌的 AUC 分为 ACL 移植物的 AUC。
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术后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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关节镜分级
大体时间：术后1年
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移植连续性分级为无撕裂、表面撕裂（表面纤维的原纤维化或撕裂）或实质性撕裂（一根或多根股线断裂）。 通过探查膝关节屈曲和伸展，将移植物张力分级为绷紧、轻度松弛和松弛。 移植物的滑膜覆盖被评为优秀（移植物周围的滑膜覆盖率 > 80%）、一般（覆盖率 > 50%）或差（覆盖率 < 50%）滑膜化和独眼巨人病变的存在由高级外科医生评估。 |
术后1年
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临床膝关节评分
大体时间：手术后2年
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Lysholm评分（ragne 0-100）、HSS（特殊外科医院）评分（0-100）、IKDC（国际膝关节评估委员会）主观评分（0-100）、Tegner活动量表（0-10）。 所有的分数都表明更高的分数意味着更好的结果。 |
手术后2年
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不稳定
大体时间：手术后2年
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使用 KT-200 关节计 (MEDmetric) 在 30 磅的膝关节屈曲 30° 下测量左右差异。
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手术后2年
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移植成熟度 (SNQ)
大体时间：手术后1年
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手术后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Joon Ho Wang, MD, Ph D、Samsung Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月25日
首次发布 (估计)
2016年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月3日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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