Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av femoral tunnel og klinisk resultat ved bruk av to fremre korsbåndrekonstruksjonsteknikker

3. desember 2019 oppdatert av: Samsung Medical Center

Sammenligning av plassering av femoral tunnel, geometri og klinisk utfall ved bruk av to fremre korsbåndsrekonstruksjonsteknikk; Transportteknikk og ute i teknikk med restkonservering. Prospektiv randomisert prøveversjon

  1. Formål: Å sammenligne plassering av femoral tunnel, tunnelgeometri og klinisk utfall ved bruk av to fremre korsbåndrekonstruksjonsteknikker; transportteknikk med fleksibel rømmer og enkeltbunt utvendig i teknikk med restkonservering.

  2. Forsøkspersoner: fremre korsbåndskade (ACL) 66 pasienter

    • Dobbel bunttransportteknikk med fleksibel rømmer: 33
    • Enkelt bunt utvendig i teknikk med restkonservering: 33

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med fremre korsbånd (ACL) skade: Totalt 66

  1. Dobbel bunttransportteknikk med fleksibel rømmer: 33

    • Fordel: mer normal ACL-rekonstruksjon enn enkeltbunt-teknikk
    • Ulempe: å gjøre de to bein tunnel må fjerne alle gjenværende vev.

  2. Enkelt bunt utvendig i teknikk med restkonservering: 33

    • Fordel: bra for synovium og revaskularisering. Gjenværende propriosepsjonsfunksjon bidrar til funksjonell utvinning.
    • Ulempe: vanskelig å sikre sikt og tunnelboring i riktig posisjon på grunn av restvev.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Lachman test grad II,III og Pivot shift test grad II,III i fysisk undersøkelse
  2. ACL-ruptur ved MR
  3. Alder 20-60
  4. innen 6 måneder etter traumer

Ekskluderingskriterier:

  1. osteoarthritis (OA) endring i røntgen
  2. Anamnese med annen ligamentskade eller ACL-rekonstruksjon i uskadet kne.
  3. operasjonshistorie av enten ipsilateralt eller kontralateralt kne (brudd osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transportmessig
dette er en type fremre korsbåndrekonstruksjon. denne armen for pasienter som ble operert med transportteknikk
Fremgangsmåte: type fremre korsbåndrekonstruksjon
sammenligning av ulike typer fremre korsbåndrekonstruksjon. transportteknikk er dobbel bunt-graft ved bruk av fleksibel reamer, outside-in-teknikk er enkelt bunt-graft med restkonservering
Eksperimentell: Utsiden inn
dette er en type fremre korsbåndrekonstruksjon. denne armen for pasienter som ble operert med pasienter som ble operert med utside i teknikk
Fremgangsmåte: type fremre korsbåndrekonstruksjon
sammenligning av ulike typer fremre korsbåndrekonstruksjon. transportteknikk er dobbel bunt-graft ved bruk av fleksibel reamer, outside-in-teknikk er enkelt bunt-graft med restkonservering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaskularitet av graftsene
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
For evaluering av graftvaskularitet ble den kvantitative parameteren for arealet under kurven (AUC) målt fra DCE-MRI ved å bruke en bildebehandlingsprogramvare (IntelliSpace Portal, versjon 5.0; Philips Healthcare). En muskel- og skjelettradiolog tegnet manuelt ROI-ene for den intraartikulære delen av ACL-transplantatet inkludert synovialmembran i de proksimale, midtre og distale sonene. Programvaren genererte automatisk tid til signalintensitetskurver og beregnet deretter den kvantitative parameteren, arealet under tiden til signalintensitetskurveverdiene, som ble oppnådd ved å integrere arealet under tiden til signalintensitetskurven. For å normalisere AUC (nAUC), delte vi AUC for medial gastrocnemius-muskel i ACL-transplantatet.
1 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Artroskopi gradering
Tidsramme: 1 år etter operasjonen

Transplantatkontinuitet ble gradert som ingen rifter, overfladisk rift (flimmer eller rift av overfladiske fibre) eller betydelig rift (brudd på 1 eller flere tråder).

Graftspenningen ble gradert som stram, mild slapp og slapp ved å sondere ved knefleksjon og ekstensjon.

Synovial dekning av transplantatene ble gradert som utmerket (synovial dekning > 80 % rundt transplantatet), rettferdig (dekning > 50 %) eller dårlig (dekning < 50 %) Ved den artroskopiske undersøkelsen for andre titt, transplantatkontinuitet, transplantatspenning, graft synovialisering, og tilstedeværelsen av cyclops-lesjoner ble vurdert av en seniorkirurg.
1 år etter operasjonen
Klinisk knepoeng
Tidsramme: 2 år etter operasjonen

Lysholm skåre (ragne 0-100), HSS (sykehus for spesialkirurgi) skår (0-100), IKDC (internasjonal kne doucomentation commitee) subjektiv skåre (0-100), Tegners aktivitetsskala (0-10).

Alle skårene viste at høyere poengsum betyr bedre resultater.
2 år etter operasjonen
Ustabilitet
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
Side-til-side-forskjellen ble målt ved bruk av et KT-200-arthrometer (MEDmetric) ved 30 lb i 30° knefleksjon.
2 år etter operasjonen
Graft Maturity (SNQ)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
1 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Etterforskere

  • Studiestol: Joon Ho Wang, MD, Ph D, Samsung Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMC2013-07-097-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

hvis ja, alder, kjønn, fysisk undersøkelse, traumedato, MR.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ruptur av fremre korsbånd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere