降低心血管风险的家庭生活方式干预计划 (PROLIFIC)

学习目的：

目标 1。 确定在有冠心病病史的个人家庭中实施综合心血管风险管理计划的障碍。

目标 2. 评估综合心血管风险管理策略（包括风险因素筛查、生活方式教育和与心血管风险因素管理的初级保健联系）对家庭风险因素聚集和血压 (BP) 变化的有效性、血脂、葡萄糖、吸烟和体力活动。

目标 3. 评估综合心血管风险降低策略在有冠心病阳性病史的个人家庭中的可扩展性，以便在州或全国范围内实施。 可扩展性将取决于综合心血管风险降低方法的成本效益和可接受性。

学习规划：

拟议项目采用混合方法来实现研究目标，三种设计方法包括：

目的 1、形成性定性研究；目标 2，一项随机对照试验；目标 3，成本效益和评价性定性研究。

此外，还将进行一项试点研究，旨在了解研究的实际可行性、参与者的可接受性、研究工具的适用性，并最终探索其他利益相关者（社区卫生工作者和喀拉拉邦政府卫生服务部门）的利益). 试点研究将仅包括 30 名参与者。 它本质上是检查从工具中得出的响应的有效性。 我们还计划与潜在参与者（有先心病家族史的个人）进行两次焦点小组讨论。 此外，还将与社区卫生工作者进行 6 次深入访谈（方便抽样），以评估他们对干预计划的看法。

形成性定性研究（目标 1）：

由 6-12 名有先天性心脏病家族史的成年人组成的半结构式焦点小组讨论 (FGD) 将收集有关疾病理解、护理障碍和干预反馈（生活方式教育、护理和联动协调）的信息。 与利益相关者（一线社区卫生保健工作者 (FCHW)、初级保健医生和全科医生）的深入访谈将以面对面和半结构化的方式进行，并将包括有关家庭心血管风险管理整合的问题等级。 将修改干预和试验方案，以纳入从 FGD 和访谈中收集的关键发现，从而使干预更切合实际情况。

降低心血管风险的综合干预措施（目标 2）：

一项针对具有阳性 CHD 病史的个人家庭的随机对照试验将用于解决目标 2。合格标准：合格的家庭包括至少有一名家庭成员在 55 岁之前被医生确诊为 CHD。 如果有家庭成员在 55 岁之前死于 CHD（医生确认死亡），则此类家庭也将有资格参与研究。 冠心病患者的医疗记录将用于确认诊断和指示病例的年龄。 家长对研究随机化计划的书面知情同意是一项强制性资格标准。 所有参与的家庭成员也需要提供个人同意才能参与。 家庭随机化：每个家庭将被随机分配到治疗干预组（综合 CVD 风险管理）或常规护理组（除初步筛查外没有干预）。 参与者资格标准：每个家庭至少有两名成员，即使他们住在不同的房子里。 潜在参与者必须是受影响者（有冠心病病史的个人）的父母、子女或兄弟姐妹才能进入研究，并且年满 18 岁。

卧床不起和身患绝症的患者将被排除在研究之外。

为了解决目标 2，将评估几个临床结果。 主要结果：每组中达到或改善危险因素控制状态的比例（血压<140/90 mmHg，空腹血糖（FPG）<110 mg/dl，低密度脂蛋白（LDL）<100 mg/dl，戒烟吸烟/烟草使用：4 个风险因素中至少有 3 个）。

次要结果：

1. 最佳 CV 健康指标数量的组间差异（BP<120/80 mmHg，TC<200 mg/dl，FPG<100 mg/dl，>150 分钟/周的中等强度体育活动，BMI<25 kg/m2，从未使用过烟草或戒烟 >6 个月前和健康饮食评分），
2. 组间主要危险因素（收缩压、舒张压、低密度脂蛋白、空腹血糖）的平均差异，
3. 比例满足 >80% 的推荐过程措施（戒烟、中等或高强度体育锻炼、每人每天盐消耗量 <5 克、每日 >3 份水果和蔬菜），以及 4) 比例达到或维持十年弗雷明汉CVD 风险评分 15/WHO CVD 风险评分 <10% 或 INTERHEART 非实验室评分 <5。

研究干预概述：

常规护理组：常规护理组将接受 CVD 风险因素筛查。 将向所有家庭成员提供筛查结果以及有关风险因素管理的一次性教育。 对照组中患有高血压、糖尿病和血脂异常的患者也将被转诊至初级卫生保健机构。 治疗组：研究干预旨在利用社区层面现有的医疗保健基础设施。 在干预阶段，受过培训的 FCHW 将至少每两个月拜访一次家庭，以促进生活方式干预策略。

干预包括三个阶段：1) 筛查和检测 CV 风险因素，2) 生活方式（营养/体育活动教育和戒烟）咨询 2) FCHW 协助联系初级保健和 3) 通过手机积极跟进应用。

干预第 1 部分。筛查 CV 风险因素（控制和治疗臂）：

选定家庭中所有符合条件的成年人都将接受 CVD 风险因素筛查程序。 这些家庭将被随机分配到治疗组或对照组。 在干预计划开始时，常规护理组中的高危患者将被转介到现有的初级保健系统进行进一步管理。

干预第 2 部分。生活方式教育（治疗臂）：

生活方式教育干预：治疗组的生活方式教育部分包括至少 9 次营养/烟草/身体活动咨询。 治疗组中选定家庭中的所有研究参与者都将参与生活方式教育部分。 在研究登记后的 30 天内，所有参与者将完成特定文化的食物频率问卷 (FFQ) 和烟草使用调查。 FCHW 将在研究实施之前接受研究人员的培训。 为参与者推荐的饮食调整将侧重于通过重新分配/减少卡路里（通过避免油炸食品和含糖饮料）来保持健康的体重，通过小麦和发芽的豆类增加纤维和蛋白质的摄入量，通过从精制白色转换为降低血糖负荷将米饭和面包改为全麦，增加水果和蔬菜的摄入量，减少盐和糖的摄入量。 教育会议也将讨论戒烟和改变久坐行为的策略。 目前的烟草使用者将完成文化上适当的戒烟行动指南，确定促进无烟行为的触发因素和行动步骤。 每两个月一次后将重复进行家庭咨询，以重新评估饮食和烟草使用的变化。 FCHW 工作人员将每两个月与 10 人一组进行一次同伴支持小组教育会议。 支持小组会议将审查饮食调整和戒烟建议，并强调同行成功改善饮食的策略。 在试验期间，将邀请所有具有较高 CVD 风险因素的个体参加至少 3 次此类同伴支持小组教育。

干预第 3 部分。与初级保健的联系（治疗臂）：

在 FCHW 的协助下，治疗组的所有高危患者都将联系到适当的初级保健诊所。 FCHW 工作人员将协助高危患者确定初级或二级护理机构，并帮助安排初次预约。 在初步筛选和随机化后连续 24 个月，干预组的参与者将接受季度电话访谈，以衡量初级保健诊所的利用率并评估心血管风险因素管理活动（检查血脂、戒烟计划、高血压控制、血糖监测）。

护理协调和跟进：

治疗组中的每个家庭都将被分配一名 FCHW。 在干预阶段，FCHW 工作人员将每两个月与研究患者会面一次，以评估最初六个月的研究进展和参与情况。 在中期随访期间（第 7-24 个月），FCHW 将每三个月与所有家庭保持一次联系。 此外，在研究第 12 个月和第 24 个月后，调查问卷数据收集和家访抽血将有助于评估心血管管理的详细属性（FBG、BP 和 LDL 测量）。 将使用激励（免费短信信用）教学手机短信平台来加强跟进。 通过短信，患者将收到研究访问提醒和简短调查。

成本效益和可接受性分析（目标 3）：

干预成本将包括提供干预所需的资源投入（例如，人员工资和材料）（总计和每个参与者）。 每个家庭发生的直接和间接成本将使用问卷进行估算。 调查问卷（在研究访问 0、12 和 24 时进行）将获取直接医疗费用、直接非医疗费用（差旅）和间接费用（误工和生产力损失）。 为估计成本效益（风险因素聚类中每一次计数减少的成本），试验组间干预实施差异和患者直接成本将除以组间风险因素聚类差异或心血管风险评分：[治疗组成本 - 标准组成本]/[ΣΔ 主要结果 - 治疗组] - [ΣΔ 主要结果 - 常规治疗组]。 同样，将使用来自 12 个月的健康效用评估的数据来计算增量成本效用比率。 质量调整生命年 (QALY) 将用作健康效用的衡量标准。

干预措施的可接受性将通过定性研究进行评估。 在干预期结束时，将在研究参与者中进行半结构化 FGD（男性和女性各 6 次）。 还将与 FCHW 进行深入访谈（6 次访谈），以衡量干预措施的可接受性。