Programma di intervento sullo stile di vita nelle famiglie per la riduzione del rischio cardiovascolare (PROLIFIC)

OBIETTIVI DI STUDIO:

OBIETTIVO 1. Identificare gli ostacoli all'implementazione di un programma integrato di gestione del rischio cardiovascolare nelle famiglie di individui con una storia positiva di CHD.

OBIETTIVO 2. Valutare l'efficacia di una strategia integrata di gestione del rischio cardiovascolare (composta da screening per i fattori di rischio, educazione allo stile di vita e collegamento alle cure primarie per la gestione dei fattori di rischio cardiovascolare) sul raggruppamento dei fattori di rischio nelle famiglie e sui cambiamenti della pressione arteriosa (BP) , lipidi, glucosio, fumo e attività fisica.

OBIETTIVO 3. Stimare la scalabilità della strategia integrata di riduzione del rischio cardiovascolare nelle famiglie di individui con una storia positiva di CHD per l'implementazione a livello statale o nazionale. La scalabilità sarà informata dal rapporto costo-efficacia e dall'accettabilità dell'approccio integrato di riduzione del rischio cardiovascolare.

PROGETTAZIONE DI STUDIO:

Il progetto proposto utilizza metodi misti per raggiungere gli obiettivi di studio, i tre approcci progettuali includono:

Obiettivo 1, ricerca qualitativa formativa; Obiettivo 2, uno studio controllato randomizzato; e Obiettivo 3, efficacia dei costi e ricerca qualitativa valutativa.

Inoltre, verrà condotto uno studio pilota con l'obiettivo di comprendere la fattibilità pratica dello studio, l'accettabilità tra i partecipanti, l'adeguatezza degli strumenti di studio e infine per esplorare gli interessi di altre parti interessate (operatori sanitari della comunità e dipartimento del servizio sanitario, governo del Kerala ). Lo studio pilota includerà solo 30 partecipanti. Si tratta essenzialmente di verificare la validità delle risposte elicitate dagli strumenti. Abbiamo anche in programma di condurre due discussioni di focus group con i potenziali partecipanti (soggetti con storia familiare di malattia coronarica). Inoltre, saranno condotte 6 interviste in profondità con gli operatori sanitari della comunità (campione conveniente) per valutare la loro opinione sul programma di intervento.

Ricerca qualitativa formativa (Obiettivo 1):

Discussioni di gruppi di discussione semi-strutturati (FGD) di 6-12 adulti con storia familiare di malattia coronarica raccoglieranno informazioni sulla comprensione delle malattie, barriere all'assistenza e feedback sull'intervento (educazione allo stile di vita, assistenza e coordinamento dei collegamenti). Le interviste approfondite con le parti interessate (operatori sanitari di comunità in prima linea (FCHW), medici di base e medici generici) saranno faccia a faccia e semi-strutturate e includeranno domande riguardanti l'integrazione della gestione del rischio cardiovascolare in famiglia livello. I protocolli di intervento e di prova saranno modificati per incorporare i risultati chiave raccolti da FGD e interviste per rendere l'intervento più contestualmente rilevante.

Intervento integrato di riduzione del rischio cardiovascolare (Obiettivo 2):

Per affrontare l'obiettivo 2 verrà utilizzato uno studio randomizzato controllato su famiglie di individui con una storia positiva di CHD. Criteri di ammissibilità: le famiglie idonee includono quelle con almeno un membro della famiglia con CHD confermata dal medico diagnosticata prima dell'età di 55 anni. Se ci sono membri della famiglia che sono morti per CHD (decessi confermati dal medico) prima dell'età di 55 anni, anche tali famiglie saranno idonee a partecipare allo studio. Le cartelle cliniche dei pazienti CHD saranno utilizzate per confermare la diagnosi e l'età del caso indice. Un consenso informato scritto al piano di randomizzazione dello studio da parte del capofamiglia è un criterio di ammissibilità obbligatorio. Tutti i membri della famiglia partecipanti saranno inoltre tenuti a fornire il consenso individuale alla partecipazione. Randomizzazione familiare: ogni famiglia verrà assegnata in modo casuale a partecipare al braccio di intervento terapeutico (gestione integrata del rischio CVD) o al braccio di cura abituale (nessun intervento diverso dallo screening iniziale). Criteri di ammissibilità dei partecipanti: Saranno inclusi almeno due membri per famiglia anche se risiedono in case separate. I potenziali partecipanti devono essere genitori, figli o fratelli e sorelle della persona interessata (individuo con storia di CHD) per poter entrare nello studio e avere più di 18 anni.

I pazienti costretti a letto e malati terminali saranno esclusi dallo studio.

Per affrontare l'obiettivo 2, saranno valutati diversi risultati clinici. Esito primario: proporzioni in ciascun gruppo che raggiungono o migliorano lo stato di controllo dei fattori di rischio (pressione sanguigna <140/90 mmHg, glicemia a digiuno (FPG) <110 mg/dl, lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) <100 mg/dl, astinenza da fumo/uso di tabacco: almeno 3 fattori di rischio su 4).

Risultati secondari:

1. differenza tra i gruppi nel numero di indicatori di salute CV ottimali (BP<120/80 mmHg, TC<200 mg/dl, FPG<100 mg/dl, >150 min/settimana di attività fisica di intensità moderata, BMI<25 kg/m2, mai usato tabacco o smesso più di 6 mesi fa e una dieta sana),
2. differenza media tra i gruppi nei principali fattori di rischio (SBP, DBP, LDL, FPG),
3. proporzioni che soddisfano >80% delle misure di processo raccomandate (smettere di fumare, attività fisica di intensità moderata o elevata e consumo di sale <5 g per persona/giorno, >3 porzioni giornaliere di frutta e verdura) e 4) proporzioni che raggiungono o mantengono Framingham a dieci anni Punteggio di rischio CVD15/punteggio di rischio CVD dell'OMS <10% o punteggio INTERHEART non basato sui laboratori <5.

Panoramica sull'intervento dello studio:

Braccio di cura abituale: il braccio di cura abituale sarà sottoposto a screening per i fattori di rischio CVD. A tutti i membri della famiglia verranno forniti i risultati dello screening e una volta l'istruzione relativa alla gestione dei fattori di rischio. Anche i pazienti con ipertensione, diabete e dislipidemia nel braccio di controllo saranno indirizzati alla struttura sanitaria primaria. Braccio di trattamento: l'intervento dello studio è progettato per sfruttare l'infrastruttura sanitaria esistente disponibile a livello di comunità. FCHW addestrato visiterà le famiglie per promuovere strategie di intervento sullo stile di vita almeno una volta ogni due mesi durante la fase di intervento.

L'intervento si compone di tre fasi: 1) screening e rilevamento dei fattori di rischio CV, 2) consulenza sullo stile di vita (educazione nutrizionale/attività fisica e cessazione del tabacco) 2) collegamento assistito da FCHW alle cure primarie e 3) follow-up attivo attraverso un telefono cellulare applicazione.

Intervento Parte 1. Screening per i fattori di rischio CV (BRACCI DI CONTROLLO E DI TRATTAMENTO):

Tutti gli adulti idonei nelle famiglie selezionate saranno sottoposti a una procedura di screening per i fattori di rischio CVD. Le famiglie saranno randomizzate al braccio di trattamento o di controllo. All'inizio del programma di intervento, i pazienti ad alto rischio nel normale braccio di cura verranno indirizzati al sistema di cure primarie esistente per un'ulteriore gestione.

Intervento Parte 2. Educazione allo stile di vita (BRACCIO DI TRATTAMENTO):

Intervento di educazione allo stile di vita: la componente di educazione allo stile di vita del braccio di trattamento comprende un minimo di 9 consultazioni nutrizionali/tabacco/attività fisica. Tutti i partecipanti allo studio all'interno delle famiglie selezionate nel braccio di trattamento parteciperanno alla componente di educazione allo stile di vita. Entro 30 giorni dall'iscrizione allo studio, tutti i partecipanti completeranno questionari sulla frequenza alimentare (FFQ) culturalmente specifici e sondaggi sull'uso del tabacco. FCHW riceverà una formazione dal personale dello studio prima dell'implementazione dello studio. Le modifiche dietetiche raccomandate per i partecipanti si concentreranno sul mantenimento di un peso sano attraverso la ridistribuzione/riduzione delle calorie (evitando cibi fritti e bevande zuccherate), aumentando l'assunzione di fibre e proteine ​​attraverso il grano e i legumi germogliati, riducendo il carico glicemico passando dal bianco raffinato riso e pane a grano integrale, aumentando il consumo di frutta e verdura e riducendo l'assunzione di sale e zucchero. La cessazione del tabacco e le strategie per modificare il comportamento sedentario saranno discusse anche negli incontri educativi. Gli attuali consumatori di tabacco completeranno guide all'azione di cessazione culturalmente appropriate che identificano i fattori scatenanti e le azioni per promuovere comportamenti senza tabacco. Le consultazioni familiari verranno ripetute una volta ogni due mesi per rivalutare i cambiamenti nella dieta e nell'uso del tabacco. I lavoratori di FCHW condurranno riunioni educative di gruppo di supporto tra pari con gruppi di 10 partecipanti una volta ogni due mesi. Le riunioni del gruppo di supporto esamineranno le modifiche alla dieta e le raccomandazioni per smettere di fumare ed evidenzieranno le strategie dei colleghi che hanno portato a un miglioramento della dieta. Tutti gli individui con elevati fattori di rischio di CVD saranno invitati a partecipare ad almeno 3 di tali gruppi educativi di supporto tra pari durante il periodo della sperimentazione.

Intervento Parte 3. Collegamento alle cure primarie (BRACCIO DI TRATTAMENTO):

Tutti i pazienti ad alto rischio del braccio di trattamento saranno collegati alle cliniche di assistenza primaria appropriate con l'assistenza di FCHW. Gli operatori di FCHW assisteranno i pazienti ad alto rischio nell'identificare le strutture di assistenza primaria o secondaria e contribuiranno a programmare gli appuntamenti iniziali. Per 24 mesi consecutivi dopo lo screening iniziale e la randomizzazione, i partecipanti del braccio di intervento riceveranno interviste telefoniche trimestrali per misurare l'utilizzo della clinica di assistenza primaria e per valutare le attività di gestione dei fattori di rischio cardiovascolare (lipidi esaminati, programmi per smettere di fumare, controllo dell'ipertensione, monitoraggio del glucosio).

Coordinamento e follow-up dell'assistenza:

Ad ogni famiglia, nel braccio di trattamento verrà assegnato un FCHW. Durante la fase di intervento, i lavoratori di FCHW incontreranno i pazienti dello studio una volta ogni due mesi per valutare i progressi dello studio e la partecipazione nei primi sei mesi. Durante il follow-up a medio termine (mesi 7-24) FCHW manterrà una volta ogni tre mesi il contatto con tutte le famiglie. Inoltre, la raccolta dei dati del questionario e i prelievi di sangue durante le visite domiciliari dopo i mesi 12 e 24 dello studio aiuteranno a valutare gli attributi dettagliati della gestione cardiovascolare (misure di FBG, BP e LDL). Per migliorare il follow-up verrà utilizzata una piattaforma SMS didattica incentivata (crediti SMS gratuiti). Via SMS, i pazienti riceveranno promemoria delle visite di studio e brevi sondaggi.

Analisi di efficacia dei costi e di accettabilità (Obiettivo 3):

I costi dell'intervento includeranno gli input di risorse (ad esempio, stipendi del personale e materiali) necessari per fornire l'intervento (in totale e per partecipante). I costi diretti e indiretti sostenuti da ciascuna famiglia saranno stimati mediante questionari. I questionari (somministrati durante le visite di studio 0, 12 e 24) rileveranno i costi medici diretti, i costi diretti non medici (viaggio) e i costi indiretti (orario di lavoro perso e perdita di produttività). Per stimare il rapporto costo-efficacia (costo per una diminuzione del conteggio nel raggruppamento dei fattori di rischio), la differenza tra il gruppo di prova nella consegna dell'intervento e i costi diretti del paziente sarà divisa per la differenza tra il gruppo nel raggruppamento dei fattori di rischio o il punteggio di rischio cardiovascolare: [ costi braccio di trattamento - costi braccio standard]/[ΣΔEsito primario-braccio di trattamento] - [ΣΔEsito primario-braccio di cura usuale]. Allo stesso modo, il rapporto di utilità del costo incrementale verrà calcolato utilizzando i dati di una valutazione dell'utilità sanitaria di 12 mesi. Gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) saranno utilizzati come misura dell'utilità sanitaria.

L'accettabilità degli interventi sarà valutata attraverso una ricerca qualitativa. FGD semi-strutturati (6 ciascuno in uomini e donne) saranno condotti tra i partecipanti allo studio alla fine del periodo di intervento. Saranno inoltre condotte interviste in profondità con FCHW (6 interviste) per valutare l'accettabilità degli interventi.