Programma voor leefstijlinterventie in gezinnen voor cardiovasculaire risicovermindering (PROLIFIC)

STUDIE DOELSTELLINGEN:

DOEL 1. Het identificeren van belemmeringen voor het implementeren van een geïntegreerd cardiovasculair risicobeheerprogramma in families van personen met een positieve voorgeschiedenis van CHD.

DOEL 2. De effectiviteit beoordelen van een geïntegreerde strategie voor cardiovasculair risicobeheer (bestaande uit screening op risicofactoren, voorlichting over levensstijl en koppeling met eerstelijnszorg voor cardiovasculair risicofactorbeheer) op clustering van risicofactoren in families en veranderingen in bloeddruk (BP) , lipiden, glucose, roken en lichamelijke activiteit.

DOEL 3. Inschatten van de schaalbaarheid van de geïntegreerde strategie voor het verminderen van cardiovasculair risico in families van personen met een positieve voorgeschiedenis van CHZ voor landelijke of nationale implementatie. Schaalbaarheid zal worden geïnformeerd door kosteneffectiviteit en aanvaardbaarheid van de geïntegreerde aanpak voor cardiovasculaire risicovermindering.

STUDIE ONTWERP:

Het voorgestelde project maakt gebruik van gemengde methoden om de onderzoeksdoelen te bereiken, de drie ontwerpbenaderingen omvatten:

Doel 1, formatief kwalitatief onderzoek; Doel 2, een gerandomiseerde gecontroleerde studie; en Doel 3, kosteneffectiviteit en evaluatief kwalitatief onderzoek.

Daarnaast zal er een pilootstudie worden uitgevoerd met als doel inzicht te krijgen in de praktische haalbaarheid van de studie, de aanvaardbaarheid onder de deelnemers, de geschiktheid van de studiehulpmiddelen en ten slotte om de belangen van andere belanghebbenden te onderzoeken (gemeenschapsgezondheidswerkers en het ministerie van gezondheidsdienst, regering van Kerala ). De pilootstudie zal slechts 30 deelnemers omvatten. Het is in wezen om de geldigheid van de reacties die uit de tools worden gehaald te controleren. We zijn ook van plan om twee focusgroepdiscussies te houden met de potentiële deelnemers (personen met een familiegeschiedenis van CHZ). Daarnaast zullen er 6 diepte-interviews worden gehouden met gezondheidswerkers in de gemeenschap (convenient sampling) om hun mening over het interventieprogramma te peilen.

Formatief kwalitatief onderzoek (doel 1):

Semi-gestructureerde focusgroepdiscussies (FGD's) van 6-12 volwassenen met een familiegeschiedenis van CHD zullen informatie verzamelen over het begrip van ziekten, barrières voor zorg en feedback over de interventie (levensstijleducatie, zorg en koppelingscoördinatie). Diepte-interviews met belanghebbenden (eerstelijns gezondheidswerkers (FCHW), huisartsen en huisartsen) zullen face-to-face en semi-gestructureerd zijn en zullen vragen bevatten over de integratie van cardiovasculair risicobeheer in het gezin niveau. De interventie- en proefprotocollen zullen worden aangepast om de belangrijkste bevindingen uit FGD's en interviews op te nemen om de interventie meer contextrelevant te maken.

Geïntegreerde cardiovasculaire risicoverminderingsinterventie (doel 2):

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van families van personen met een positieve voorgeschiedenis van CHD zal worden gebruikt om doel 2 aan te pakken. Geschiktheidscriteria: Geschikte families omvatten die met ten minste één familielid bij wie een door een arts bevestigde CHZ is gediagnosticeerd vóór de leeftijd van 55 jaar. Als er familieleden zijn die zijn overleden aan CHD (door een arts bevestigde sterfgevallen) vóór de leeftijd van 55 jaar, komen deze families ook in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. De medische dossiers van CHD-patiënten zullen worden gebruikt om de diagnose en de leeftijd van het indexgeval te bevestigen. Een schriftelijke geïnformeerde toestemming van het gezinshoofd voor het randomisatieplan van de studie is een verplicht criterium om in aanmerking te komen. Alle deelnemende gezinsleden zullen ook individueel toestemming moeten geven om deel te nemen. Gezinsrandomisatie: Elk gezin wordt willekeurig toegewezen om deel te nemen aan ofwel de behandelingsinterventiearm (geïntegreerd CVD-risicobeheer) ofwel de gebruikelijke zorgarm (geen andere interventies dan initiële screening). Geschiktheidscriteria deelnemers: Minimaal twee leden van elk gezin zullen worden opgenomen, zelfs als ze in aparte huizen wonen. Potentiële deelnemers moeten ouders, kinderen of broers en zussen zijn van de getroffen persoon (individu met een voorgeschiedenis van CHD) om deel te nemen aan het onderzoek en ouder zijn dan 18 jaar.

Bedlegerige en terminaal zieke patiënten zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Om doel 2 aan te pakken, zullen verschillende klinische uitkomsten worden beoordeeld. Primair resultaat: percentages in elke groep die de status van risicofactorcontrole bereiken of verbeteren (bloeddruk <140/90 mmHg, nuchtere bloedglucose (FPG) <110 mg/dl, lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) <100 mg/dl, onthouding van roken/tabaksgebruik: minstens 3 van de 4 risicofactoren).

Secundaire uitkomsten:

1. tussen groepsverschil in aantal optimale CV gezondheidsindicatoren (BP<120/80 mmHg, TC<200 mg/dl, FPG<100 mg/dl, >150 min/week matige lichamelijke activiteit, BMI<25 kg/m2, nooit tabak gebruikt of >6 maanden geleden gestopt en een score voor gezond eten),
2. tussen groepsgemiddelde verschil in belangrijkste risicofactoren (SBP, DBP, LDL, FPG),
3. percentages die voldoen aan >80% van de aanbevolen procesmaatregelen (stoppen met roken, matige of hoge intensiteit fysieke activiteit, en <5g per persoon/dag zoutconsumptie, >3 dagelijkse porties fruit en groenten), en 4) percentages die tien jaar lang Framingham bereiken of behouden CVD-risicoscore15/WHO CVD-risicoscore van <10% of de INTERHEART niet-laboratoriumgebaseerde score van <5.

Studie Interventie Overzicht:

Gebruikelijke zorgarm: De gebruikelijke zorgarm wordt gescreend op risicofactoren voor hart- en vaatziekten. Screeningresultaten plus eenmalig onderwijs over het beheer van risicofactoren zullen aan alle gezinsleden worden verstrekt. Patiënten met hypertensie, diabetes en dyslipidemie in de controle-arm zullen ook worden doorverwezen naar de eerstelijnsgezondheidszorg. Behandelingsarm: De onderzoeksinterventie is ontworpen om gebruik te maken van de bestaande gezondheidszorginfrastructuur die beschikbaar is op gemeenschapsniveau. Getrainde FCHW zal tijdens de interventiefase ten minste eens in de twee maanden de gezinnen bezoeken om leefstijlinterventiestrategieën te promoten.

De interventie bestaat uit drie fasen: 1) screening en detectie van CV risicofactoren, 2) leefstijl (educatie over voeding/lichamelijke activiteit en stoppen met roken) counseling 2) FCHW ondersteunde koppeling met eerstelijnszorg en 3) actieve follow-up via een mobiele telefoon sollicitatie.

Interventie Deel 1. Screening op CV risicofactoren (CONTROLE EN BEHANDELINGSARMEN):

Alle in aanmerking komende volwassenen in de geselecteerde gezinnen ondergaan een screeningsprocedure voor CVD-risicofactoren. De families worden gerandomiseerd naar de behandelingsarm of de controlearm. Bij de start van het interventieprogramma worden hoogrisicopatiënten in de gebruikelijke zorgarm doorverwezen naar het bestaande eerstelijnszorgsysteem voor verder beheer.

Interventie Deel 2. Leefstijleducatie (BEHANDELINGSARM):

Leefstijlvoorlichtingsinterventie: De leefstijlvoorlichtingscomponent van de behandelingsarm omvat minimaal 9 consulten over voeding/tabak/lichamelijke activiteit. Alle studiedeelnemers binnen de geselecteerde gezinnen in de behandelarm zullen deelnemen aan het onderdeel leefstijleducatie. Binnen 30 dagen na inschrijving voor de studie zullen alle deelnemers cultureel specifieke vragenlijsten over voedselfrequentie (FFQ) en enquêtes over tabaksgebruik invullen. FCHW krijgt voorafgaand aan de implementatie van het onderzoek training van het studiepersoneel. Aanbevolen dieetaanpassingen voor deelnemers zullen gericht zijn op het handhaven van een gezond gewicht via herverdeling/vermindering van calorieën (door gefrituurd voedsel en met suiker gezoete dranken te vermijden), het verhogen van de vezel- en eiwitinname via tarwe en gekiemde peulvruchten, het verminderen van de glycemische lading door over te schakelen van geraffineerd wit rijst en brood naar volkoren, waardoor de consumptie van fruit en groenten toeneemt en de inname van zout en suiker wordt verminderd. Stoppen met roken en strategieën om sedentair gedrag te veranderen zullen ook worden besproken in onderwijsbijeenkomsten. Huidige tabaksgebruikers zullen cultureel geschikte actiegidsen voor stoppen met roken invullen die triggers en actiestappen identificeren om tabaksvrij gedrag te bevorderen. Na eens in de twee maanden wordt het gezinsoverleg herhaald om de veranderingen in het voedingspatroon en het tabaksgebruik opnieuw te beoordelen. FCHW-medewerkers zullen eens in de twee maanden peer-support groepseducatiebijeenkomsten houden met groepen van 10 deelnemers. Bij bijeenkomsten van steungroepen worden aanbevelingen voor dieetaanpassing en stoppen met roken besproken en worden de strategieën van leeftijdsgenoten belicht die hebben geleid tot een succesvolle verbetering van het dieet. Alle personen met verhoogde risicofactoren voor HVZ zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan ten minste 3 van dergelijke collegiale groepseducatie tijdens de proefperiode.

Interventie Deel 3. Koppeling aan eerstelijnszorg (BEHANDELINGSARM):

Alle hoogrisicopatiënten uit de behandelingsarm zullen met hulp van FCHW worden doorverwezen naar geschikte eerstelijnsklinieken. FCHW-medewerkers helpen patiënten met een hoog risico bij het identificeren van eerstelijns- of tweedelijnszorgfaciliteiten en helpen bij het plannen van eerste afspraken. Gedurende 24 opeenvolgende maanden na de eerste screening en randomisatie zullen deelnemers uit de interventie-arm driemaandelijkse telefonische interviews ontvangen om het gebruik van de eerstelijnskliniek te meten en om cardiovasculaire risicofactorbeheeractiviteiten te beoordelen (onderzochte lipiden, programma's om te stoppen met roken, controle van hypertensie, glucosemonitoring).

Zorgcoördinatie en opvolging:

Elke familie in de behandelarm krijgt een FCHW toegewezen. Tijdens de interventiefase zullen FCHW-medewerkers eens in de twee maanden de studiepatiënten ontmoeten om de studievoortgang en deelname in de eerste zes maanden te beoordelen. Tijdens de tussentijdse follow-up (maanden 7-24) zal FCHW eens in de drie maanden contact onderhouden met alle families. Daarnaast zullen vragenlijstgegevensverzameling en bloedafname tijdens huisbezoeken na studiemaand 12 en 24 helpen om gedetailleerde kenmerken van cardiovasculair management (FBG-, BP- en LDL-metingen) te beoordelen. Een stimulerend (gratis sms-tegoed) didactisch sms-platform voor mobiele telefoons zal worden gebruikt om de follow-up te verbeteren. Patiënten ontvangen via sms herinneringen aan studiebezoeken en korte enquêtes.

Kosteneffectiviteits- en aanvaardbaarheidsanalyses (doel 3):

De interventiekosten omvatten de input van middelen (bijv. personeelssalarissen en materialen) die nodig zijn om de interventie uit te voeren (in totaal en per deelnemer). De directe en indirecte kosten van elk gezin zullen worden geschat met behulp van vragenlijsten. Vragenlijsten (afgenomen tijdens studiebezoeken 0, 12 en 24) zullen directe medische kosten, directe niet-medische kosten (reizen) en indirecte kosten (gemiste werktijd en verloren productiviteit) vastleggen. Om de kosteneffectiviteit te schatten (kosten per telling afname in clustering van risicofactoren), wordt het verschil tussen de onderzoeksgroep in interventietoediening en de directe kosten voor de patiënt gedeeld door het groepsverschil in clustering van risicofactoren of cardiovasculaire risicoscore: [ kosten behandelarm - kosten standaardarm]/[ΣΔPrimaire uitkomst-Behandelarm] - [ΣΔPrimaire uitkomst-gebruikelijke zorgarm]. Evenzo zal de incrementele kosten-utiliteitsratio worden berekend met behulp van gegevens van een 12-maandelijkse gezondheidsutiliteitsbeoordeling. Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY) zullen worden gebruikt als maatstaf voor gezondheidsnut.

De aanvaardbaarheid van de interventies zal worden beoordeeld door middel van kwalitatief onderzoek. Semi-gestructureerde FGD's (zes elk bij mannen en vrouwen) zullen aan het einde van de interventieperiode worden uitgevoerd onder studiedeelnemers. Er zullen ook diepte-interviews met FCHW (6 interviews) worden gehouden om de aanvaardbaarheid van de interventies te peilen.