倾向评分法对中医治疗晚期胃癌临床疗效的影响研究 (ESCOTCMAGCPS)
2022年5月5日 更新者:Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
登记倾向评分法对中医治疗晚期胃癌临床疗效的影响研究
研究对象旨在通过与不接受中药治疗的结果进行比较,获得中药治疗晚期胃癌的临床证据(包括真实获益、风险等)。
受试者通过使用多中心、持续注册(真实世界研究技术)和倾向得分的方法获得这些临床实践。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
本项目的目的是通过临床注册和真实世界研究,进一步评估中医药在晚期胃癌治疗中的作用。
晚期胃癌患者的生存期往往很短。 在最佳支持治疗后,他们的总生存时间仅为 4.3 个月。 目前姑息性化疗仍是晚期胃癌的主要治疗方法。
近年来,国际多中心III期临床试验结果表明,联合化疗患者的生存期为8.6个月至13.0个月。
在我国,中医药治疗晚期胃癌的临床疗效已得到部分肯定。 一些大样本的临床研究报告表明,中医药可延长晚期胃癌患者的生存期,提高生活质量。
真实世界研究强调流行病学理论、临床观察研究、横断面研究和队列研究。 Registry的观察性研究(registry study in clinical practice)应用尤为广泛。
中医药治疗晚期胃癌的临床实践往往依赖于多年医学经验的积累,有时还需要新的治疗措施。 必须有一些客观的证据,通过合理的设计、严谨的过程、科学的统计来评价中医药干预晚期胃癌患者综合治疗的价值,才能满足我国临床实践和医学发展的需要。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:zou yu ming, Ma.
- 电话号码:15021827856
- 邮箱:zoubush133136@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名:zhao ai guang, Dr.
- 电话号码:13661472241
- 邮箱:2538312201@qq.com
学习地点
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-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、20032
- 招聘中
- Longhua Hospital
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接触:
- zou yu ming, Ma.
- 电话号码:15021827856
- 邮箱:zoubush133136@hotmail.com
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接触:
- zhao ai guang, Dr.
- 电话号码:13661472241
- 邮箱:aiguang@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
两者:女性和男性参与者都在研究中
描述
纳入标准:
- 未手术或术后复发或转移的胃腺癌
- 三个月内确诊
- KPS评分≥60
- 预期生存期3个月以上
- HB≥80g/L、WBC≥4.0×109/L、 N ≥2.0×109/L 、PLA ≥80×109/L
- 心、肾、肝功能正常
排除标准:
- 不是胃腺癌
- 与其他恶性肿瘤同时诊断
- 参与未在中国上市的新药临床试验
- 合并心肌梗死、脑梗死、严重肝肾功能不全、术后严重并发症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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1组一
规范中医诊治胃癌患者
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2组二
患者吃中药却不规范中医诊治胃癌
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3组三
病人不吃中药
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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倾向评分法研究中医规范化治疗对晚期胃癌患者总生存期(OS)的影响[J].
大体时间:两年
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初诊晚期胃癌后两年连续观察725例。
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于倾向评分法的中医标准化方案对晚期胃癌患者总生存期(OS)的影响[J].
大体时间:两年
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初诊晚期胃癌后两年连续观察375例。
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两年
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倾向评分法研究以化疗为主的西医治疗对晚期胃癌患者总生存期的影响[J].
大体时间:两年
|
初诊晚期胃癌400例后两年连续观察。
|
两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:zhao ai guang, Dr.、Shanghai Longhua Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Yilmaz U, Oztop I, Alacacioglu A, Yaren A, Tarhan O, Somali I. Irinotecan combined with infusional 5-fluorouracil and high-dose leucovorin for the treatment of advanced gastric carcinoma as the first-line chemotherapy. Chemotherapy. 2006;52(5):264-70. doi: 10.1159/000094769. Epub 2006 Jul 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月1日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月23日
首次发布 (估计)
2016年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月5日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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