- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02781285
Effektundersøgelse af kliniske resultater af traditionel kinesisk medicin til avanceret gastrisk cancer efter tilbøjelighedsscore (ESCOTCMAGCPS)
Effektundersøgelse af kliniske resultater af traditionel kinesisk medicin til avanceret gastrisk cancer efter tilbøjelighedsscore gennem registrering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette projekt er yderligere at evaluere den rolle, som traditionel kinesisk medicin spiller i behandlingen af fremskreden mavekræft gennem klinisk registrering sammen med undersøgelser fra den virkelige verden.
De patienter, der lider af fremskreden mavekræft, har ofte en meget kort tidsoverlevelse. Deres samlede overlevelsestid er kun 4,3 måneder efter den bedste støttende behandling. På nuværende tidspunkt er palliativ kemoterapi stadig den vigtigste metode til fremskreden mavekræft.
I de senere år har resultaterne af internationale multicenter fase III kliniske forsøg vist, at patienter med kombinationskemoterapi har 8,6 måneder til 13,0 måneders overlevelsestid.
I Kina har den klinisk helbredende effekt af traditionel kinesisk medicin i behandlingen af fremskreden mavekræft været en del af bekræftelsen. Nogle rapporter med store stikprøver af klinisk forskning viser, at den traditionelle kinesiske medicin kan forlænge overlevelsen og forbedre livskvaliteten hos patienter med fremskreden mavekræft.
Real World Study lægger vægt på epidemiologiske teorier, klinisk observationsstudie, tværsnitsundersøgelse og kohorteundersøgelse. Observationsstudiet af registry (registerstudie i klinisk praksis) er særligt udbredt.
Klinisk praksis af traditionel kinesisk medicin til behandling af fremskreden mavekræft er ofte afhængig af ophobningen af mange års medicinske erfaringer og nogle gange nye behandlingstiltag. Der skal være nogle objektive beviser for, at med rimeligt design, stringent proces, videnskabelig statistik til at evaluere værdien af traditionel kinesisk medicin intervention i den omfattende behandling af avancerede gastrisk cancerpatienter for at imødekomme behovene for klinisk praksis og medicinsk udvikling i Kina.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: zou yu ming, Ma.
- Telefonnummer: 15021827856
- E-mail: zoubush133136@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: zhao ai guang, Dr.
- Telefonnummer: 13661472241
- E-mail: 2538312201@qq.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 20032
- Rekruttering
- Longhua Hospital
-
Kontakt:
- zou yu ming, Ma.
- Telefonnummer: 15021827856
- E-mail: zoubush133136@hotmail.com
-
Kontakt:
- zhao ai guang, Dr.
- Telefonnummer: 13661472241
- E-mail: aiguang@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gastrisk adenocarcinom uden operation eller recidiv efter operation eller metastase
- diagnosticeret inden for tre måneder
- KPS-score≥60
- forventet overlevelsestid var over 3 måneder
- HB ≥80g/L 、WBC≥4,0×109/L、 N ≥2,0×109/L 、PLA ≥80×109/L
- normal funktion med hjerte, nyre og lever
Ekskluderingskriterier:
- ikke gastrisk adenocarcinom
- samtidig diagnose med anden malign tumor
- deltage i kliniske forsøg med nye lægemidler, der ikke er opført i Kina
- kombineret med myokardieinfarkt, hjerneinfarkt, alvorlig lever- og nyredysfunktion, postoperative alvorlige komplikationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
1 gruppe et
patienter med standard TCM-diagnose og behandling af mavekræft
|
2 gruppe to
patienter tager kinesisk medicin, men ikke med standard TCM-diagnose og behandling af mavekræft
|
3 gruppe tre
patienter tager ingen kinesisk medicin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påvirkningerne af traditionel kinesisk medicin standardiserede behandling på den samlede overlevelse (OS) af patienter med fremskreden gastrisk cancer ved metoden Propensity Score.
Tidsramme: to år
|
To års kontinuerlig observation efter den første diagnose af fremskreden gastrisk cancer med 725 tilfælde.
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påvirkningerne af traditionel kinesisk medicinbehandling, men med standardiseringsskema på den samlede overlevelse (OS) af patienter med fremskreden gastrisk cancer ved metoden Propensity Score.
Tidsramme: to år
|
To års kontinuerlig observation efter den første diagnose af fremskreden mavekræft med 375 tilfælde.
|
to år
|
Påvirkningerne af Western Medicine-behandling hovedsageligt ved kemoterapi på den samlede overlevelse (OS) af patienter med fremskreden gastrisk cancer ved metoden Propensity Score.
Tidsramme: to år
|
To års kontinuerlig observation efter den første diagnose af fremskreden mavekræft med 400 tilfælde.
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: zhao ai guang, Dr., Shanghai Longhua Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Yilmaz U, Oztop I, Alacacioglu A, Yaren A, Tarhan O, Somali I. Irinotecan combined with infusional 5-fluorouracil and high-dose leucovorin for the treatment of advanced gastric carcinoma as the first-line chemotherapy. Chemotherapy. 2006;52(5):264-70. doi: 10.1159/000094769. Epub 2006 Jul 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LONGHUA-2016-SH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrisk Adenocarcinom
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater