大孔血管闭合装置的安全性和性能研究 (Frontier-III)

纳入标准：

• 年满 18 周岁。
• 每个患者或其监护人或法定代理人都愿意给予知情同意。
• 临床适用于涉及通过股动脉进入的血管内手术，穿刺温度为 18 - 24 F。
• 未怀孕或未哺乳且不打算怀孕 ≤ 12 个月的女性。 可以进行妊娠试验来确认这一点。

排除标准：

• 预期寿命不足一年的严重急性非心脏全身性疾病或绝症。
• 全身性细菌或皮肤感染的证据，包括腹股沟感染。
• MRSA（耐甲氧西林金黄色葡萄球菌）定植的证据。
• 除了股总动脉外还有动脉通路。 *
• 患有确定性或潜在凝血病或血小板计数低于 100,000/µl 的患者。
• 血细胞比容低于 30% 的患者。
• 在护套移除之前，测得的活化凝血时间 (ACT) 大于 350 秒。 *
• 如果预计患者在手术后继续接受抗凝治疗，那么他们的 ACT 读数预计会在手术后超过 24 小时内升高到 350 秒以上。
• 动脉切开术 20 毫米内动脉直径狭窄超过 20% 的证据。 *
• 动脉切开术周围 20 毫米内的周围钙化。 *
• 在导管插入术之前或期间的 24 小时内使用全身溶栓剂，导致纤维蛋白原浓度低于 100 mg/dl。
• 动脉切开术低于 18 F 或高于 24 F 的患者*
• 已知对 DP2 设备中使用的任何材料过敏（请参阅使用说明）。
• 目前正在参加任何其他尚未达到主要终点的临床研究。
• 判断为不适合手术修复进入部位的患者。
• 如果穿刺部位是通过血管移植物。
• 如果有任何迹象表明穿刺是在股深部或位于股深部上方不到 10 毫米的位置。 *
• 股动脉管腔直径小于 7 mm 的患者。
• 从同侧或对侧肢体进行下肢截肢的患者。
• 使用不可吸收的血管闭合装置（不包括缝合介导的）进行同侧腿止血的经皮手术的患者。
• 在过去 90 天内接受过同侧腿部大于 8 F 的经皮手术的患者。
• 在过去 90 天内在同侧腿部使用可吸收血管内闭合装置进行止血的 8 F 或更低经皮手术的患者。
• 在过去 30 天内在同侧腿部使用缝合介导的止血装置进行过 8 F 或更低的经皮手术的患者。
• 在过去 30 天内使用手动/机械压力在同侧腿部进行止血的 8 F 或更低经皮手术的患者。
• 任何大小的急性血肿、动静脉瘘或穿刺部位的假性动脉瘤患者。 *
• 介入手术期间或手术前 20 天内大量失血/输血，需要输血超过 4 个单位。 *
• 使用 DP2 装置前，髂外动脉或股动脉内动脉撕裂、夹层或狭窄的血管造影证据。 *

• 严重跛行、髂动脉狭窄 > 50% 或之前在血管通路区域进行过搭桥手术/支架置入。

  • 在患者给予知情同意并开始手术之前，可能不会知道。 在这种情况下，不应使用 DP2 装置，患者应被视为排除在研究和意向治疗分析之外。