Estudo de segurança e desempenho do dispositivo de fechamento vascular de grande orifício (Frontier-III)

Critério de inclusão:

• Maiores de 18 anos.
• Cada paciente, ou seu tutor ou representante legal, está disposto a dar consentimento informado.
• Clinicamente indicado para procedimento endovascular envolvendo acesso pela artéria femoral, com punção de acesso de 18 - 24 F.
• Mulheres que não estão grávidas ou amamentando e não planejam engravidar ≤ 12 meses. Um teste de gravidez pode ser realizado para confirmar isso.

Critério de exclusão:

• Doença sistêmica aguda não cardíaca grave ou doença terminal com expectativa de vida inferior a um ano.
• Evidência de infecção cutânea ou bacteriana sistêmica, incluindo infecção na virilha.
• Evidência de colonização por MRSA (Staphylococcus aureus resistente à meticilina).
• Com acesso arterial diferente da artéria femoral comum.*
• Pacientes com coagulopatia definitiva ou potencial ou contagem de plaquetas inferior a 100.000/µl.
• Paciente com hematócrito inferior a 30%.
• Um tempo de coagulação ativado medido (ACT) superior a 350 segundos imediatamente antes da remoção da bainha.*
• Se for esperado que os pacientes sejam continuamente tratados com terapia anticoagulante após o procedimento, de modo que sua leitura de ACT seja elevada acima de 350 segundos por mais de 24 horas após o procedimento.
• Evidência de estenose do diâmetro arterial superior a 20% a 20 mm da arteriotomia.*
• Calcificação circunferencial dentro de 20 mm da arteriotomia.*
• Uso de agentes trombolíticos sistêmicos dentro de 24 horas antes ou durante o procedimento de cateterismo que fazem com que a concentração de fibrinogênio seja inferior a 100 mg/dl.
• Pacientes em que a arteriotomia é inferior a 18 F ou superior a 24 F.*
• Alergia conhecida a qualquer um dos materiais usados ​​no dispositivo DP2 (consulte as instruções de uso).
• Atualmente inscrito em qualquer outro estudo clínico investigativo, onde o endpoint primário ainda não foi alcançado.
• Pacientes julgados inadequados para reparo cirúrgico do local de acesso.
• Se o local da punção for através de um enxerto vascular.
• Se houver qualquer indicação de que a punção foi feita na femoral profunda ou localizada a menos de 10 mm acima da femoral profunda.*
• Pacientes com diâmetro do lúmen da artéria femoral comum inferior a 7 mm.
• Pacientes com amputação de membro inferior do membro ipsilateral ou contralateral.
• Pacientes que foram submetidos a um procedimento percutâneo usando um dispositivo de fechamento vascular não absorvível (excluindo sutura mediada) para hemostasia na perna ipsilateral.
• Pacientes submetidos a procedimento percutâneo maior que 8 F na perna ipsilateral, nos últimos 90 dias.
• Pacientes que foram submetidos a um procedimento percutâneo de 8 F ou menos usando um dispositivo de fechamento intravascular absorvível para hemostasia, na perna ipsilateral, nos últimos 90 dias.
• Pacientes que foram submetidos a um procedimento percutâneo de 8 F ou menos usando um dispositivo de fechamento mediado por sutura para hemostasia, na perna ipsilateral, nos 30 dias anteriores.
• Pacientes submetidos a procedimento percutâneo de 8 F ou menos utilizando pressão manual/mecânica para hemostasia na perna ipsilateral, nos últimos 30 dias.
• Pacientes com hematoma agudo de qualquer tamanho, fístula arteriovenosa ou pseudoaneurisma no local de acesso.*
• Perda/transfusão de sangue significativa durante o procedimento intervencionista ou dentro de 20 dias antes do procedimento que requer transfusão de mais de 4 unidades de sangue.*
• Evidência angiográfica de laceração arterial, dissecção ou estenose dentro da artéria ilíaca externa ou femoral antes do uso do dispositivo DP2.*

• Claudicação grave, estenose de artéria ilíaca > 50% ou cirurgia prévia de bypass/colocação de stent na região do acesso vascular.

  • Pode não ser conhecido até que o paciente tenha dado consentimento informado e o procedimento tenha começado. Nesse caso, o dispositivo DP2 não deve ser usado e o paciente deve ser considerado excluído do estudo e da análise de intenção de tratar.