Studio sulla sicurezza e sulle prestazioni del dispositivo di chiusura vascolare a foro largo (Frontier-III)

Criterio di inclusione:

• Oltre 18 anni di età.
• Ogni paziente, o il suo tutore o rappresentante legale, è disposto a dare il consenso informato.
• Clinicamente indicato per una procedura endovascolare che coinvolge l'accesso attraverso l'arteria femorale, con una puntura di accesso di 18 - 24 F.
• Donne che non sono in gravidanza o in allattamento e che non stanno pianificando una gravidanza ≤ 12 mesi. Un test di gravidanza può essere eseguito per confermarlo.

Criteri di esclusione:

• Grave malattia sistemica acuta non cardiaca o malattia terminale con un'aspettativa di vita inferiore a un anno.
• Evidenza di infezione sistemica batterica o cutanea, inclusa l'infezione all'inguine.
• Evidenza di colonizzazione da MRSA (Staphylococcus aureus resistente alla meticillina).
• Con accesso arterioso diverso dall'arteria femorale comune.*
• Pazienti affetti da coagulopatia definitiva o potenziale o conta piastrinica inferiore a 100.000/µl.
• Paziente con un ematocrito inferiore al 30%.
• Un tempo di coagulazione attivato misurato (ACT) superiore a 350 secondi immediatamente prima della rimozione della guaina.*
• Se i pazienti devono essere continuamente trattati con terapia anticoagulante post-procedura in modo tale che la loro lettura ACT dovrebbe essere elevata sopra i 350 secondi per più di 24 ore dopo la procedura.
• Evidenza di stenosi del diametro arterioso superiore al 20 % entro 20 mm dall'arteriotomia.*
• Calcificazione circonferenziale entro 20 mm dall'arteriotomia.*
• Uso di agenti trombolitici sistemici nelle 24 ore precedenti o durante la procedura di cateterizzazione che causano una concentrazione di fibrinogeno inferiore a 100 mg/dl.
• Pazienti in cui l'arteriotomia è inferiore a 18 F o superiore a 24 F.*
• Allergia nota a uno qualsiasi dei materiali utilizzati nel dispositivo DP2 (fare riferimento alle istruzioni per l'uso).
• Attualmente arruolato in qualsiasi altro studio clinico sperimentale, in cui l'endpoint primario non è stato ancora raggiunto.
• Pazienti giudicati non idonei alla riparazione chirurgica del sito di accesso.
• Se il sito di puntura avviene tramite un innesto vascolare.
• Se c'è qualche indicazione che la puntura è stata praticata nel profondo femorale o si trova a meno di 10 mm sopra il profondo femorale.*
• Pazienti con diametro del lume dell'arteria femorale comune inferiore a 7 mm.
• Pazienti che hanno un'amputazione dell'arto inferiore dall'arto omolaterale o controlaterale.
• Pazienti che sono stati sottoposti a procedura percutanea utilizzando un dispositivo di chiusura vascolare non assorbibile (esclusa la sutura mediata) per l'emostasi nella gamba omolaterale.
• Pazienti che hanno subito una procedura percutanea superiore a 8 F nella gamba omolaterale, nei 90 giorni precedenti.
• Pazienti sottoposti a procedura percutanea di 8 F o inferiore utilizzando un dispositivo di chiusura intravascolare assorbibile per l'emostasi, nella gamba omolaterale, nei 90 giorni precedenti.
• Pazienti sottoposti a procedura percutanea di 8 F o inferiore utilizzando un dispositivo di chiusura mediato da sutura per l'emostasi, nella gamba omolaterale, nei 30 giorni precedenti.
• Pazienti sottoposti a procedura percutanea di 8 F o inferiore utilizzando pressione manuale/meccanica per l'emostasi nella gamba omolaterale, nei 30 giorni precedenti.
• Pazienti con ematoma acuto di qualsiasi dimensione, fistola arterovenosa o pseudoaneurisma al sito di accesso.*
• Significativa perdita di sangue/trasfusione durante la procedura interventistica o entro 20 giorni prima della procedura che richiede trasfusioni superiori a 4 unità di sangue.*
• Evidenza angiografica di lacerazione, dissezione o stenosi arteriosa all'interno dell'arteria iliaca esterna o femorale prima dell'uso del dispositivo DP2.*

• Claudicatio grave, stenosi dell'arteria iliaca > 50% o precedente intervento chirurgico di bypass/posizionamento di stent nella regione dell'accesso vascolare.

  • Potrebbe non essere noto fino a quando il paziente non ha dato il consenso informato e la procedura è iniziata. In questo caso, il dispositivo DP2 non deve essere utilizzato e il paziente deve essere considerato escluso dallo studio e dall'analisi dell'intenzione di trattare.