Исследование безопасности и эффективности сосудистого окклюдера с большим отверстием (Frontier-III)

Критерии включения:

• Возраст старше 18 лет.
• Каждый пациент или его или ее опекун или законный представитель готовы дать информированное согласие.
• Клинически показан для эндоваскулярной процедуры с доступом через бедренную артерию с пункцией доступа 18–24 F.
• Женщины, которые не беременны или кормят грудью и не планируют забеременеть ≤ 12 месяцев. Для подтверждения этого может быть проведен тест на беременность.

Критерий исключения:

• Тяжелое острое несердечное системное заболевание или неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года.
• Признаки системной бактериальной или кожной инфекции, включая инфекцию паха.
• Доказательства колонизации MRSA (метициллин-резистентный золотистый стафилококк).
• С артериальным доступом, отличным от общей бедренной артерии.*
• Пациенты, страдающие окончательной или потенциальной коагулопатией или числом тромбоцитов менее 100 000/мкл.
• Пациенты с гематокритом менее 30 %.
• Измеренное время активного свертывания (ACT) более 350 секунд непосредственно перед удалением интродьюсера.*
• Если ожидается, что пациенты будут постоянно получать антикоагулянтную терапию после процедуры, так что их показания ACT будут повышены выше 350 секунд в течение более 24 часов после процедуры.
• Доказательства стеноза диаметра артерии более 20 % в пределах 20 мм от артериотомии.*
• Окружная кальцификация в пределах 20 мм от артериотомии.*
• Использование системных тромболитических средств в течение 24 часов до или во время процедуры катетеризации, которые приводят к снижению концентрации фибриногена менее 100 мг/дл.
• Пациенты, у которых давление в артериотомии меньше 18 F или больше 24 F.*
• Известная аллергия на любой из материалов, используемых в устройстве DP2 (см. инструкции по эксплуатации).
• В настоящее время включен в любое другое исследовательское клиническое исследование, в котором первичная конечная точка еще не достигнута.
• Пациенты признаны непригодными для хирургического восстановления места доступа.
• Если место прокола через сосудистый трансплантат.
• Если есть какие-либо признаки того, что прокол был сделан в глубокую бедренную кость или расположен менее чем на 10 мм выше глубокой бедренной кости.*
• Пациенты с диаметром просвета общей бедренной артерии менее 7 мм.
• Пациенты с ампутацией нижней конечности с ипсилатеральной или контралатеральной конечности.
• Пациенты, подвергшиеся чрескожной процедуре с использованием нерассасывающегося устройства для закрытия сосудов (за исключением наложения швов) для гемостаза в ипсилатеральной ножке.
• Пациенты, перенесшие чрескожную процедуру более 8 F на ипсилатеральной ноге в течение предшествующих 90 дней.
• Пациенты, подвергшиеся чрескожной процедуре 8 F или менее с использованием рассасывающегося внутрисосудистого окклюдера для гемостаза на ипсилатеральной ноге в течение предшествующих 90 дней.
• Пациенты, которые подверглись чрескожной процедуре 8 F или менее с использованием шовного закрывающего устройства для гемостаза на ипсилатеральной ноге в течение предыдущих 30 дней.
• Пациенты, перенесшие чрескожную процедуру 8 F или менее с использованием ручного/механического давления для гемостаза в ипсилатеральной ноге в течение предшествующих 30 дней.
• Пациенты с острой гематомой любого размера, артериовенозной фистулой или псевдоаневризмой в месте доступа.*
• Значительная потеря крови/переливание крови во время интервенционной процедуры или в течение 20 дней до процедуры, требующая переливания более 4 единиц крови.*
• Ангиографические признаки разрыва, расслоения или стеноза артерий в наружной подвздошной или бедренной артерии до использования устройства DP2.*

• Тяжелая хромота, стеноз подвздошной артерии > 50% или предшествующая операция шунтирования/установка стента в области сосудистого доступа.

  • Может быть неизвестно до тех пор, пока пациент не даст информированное согласие и не начнется процедура. В этом случае устройство DP2 не следует использовать, а пациента следует считать исключенным из исследования и намеренным лечить анализ.