- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02788448
Biztonsági és teljesítménytanulmány a nagy lyukú vaszkuláris záróeszközről (Frontier-III)
Klinikai vizsgálati terv (CIP) a nagy lyukú vaszkuláris záróeszköz biztonsági és teljesítményvizsgálatához – FRONTIER III tanulmány
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy igazolja, hogy a VIVASURE CLOSURE DEVICE™ klinikai használata biztonságos-e a kezelő, a páciens és harmadik felek számára, valamint hogy megerősítse a femorális artériás punkciós helyek perkután lezárását 18-24 F tartományban. , post endovaszkuláris eljárások.
Ez egy nem inferioritási vizsgálat, amely a biztonságon alapul. A biztonságot a VIVASURE CLOSURE Eszközhöz közvetlenül kapcsolódó főbb szövődmények előfordulási gyakorisága és súlyossága alapján kell értékelni a beültetéstől számított 3 hónapig, ami nem rosszabb, mint a levágással és a varrással összefüggő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú, nem randomizált tanulmány a VIVASURE CLOSURE DEVICE biztonságának és teljesítményének vizsgálatára. A vizsgálatot nem szabad megvakítani az eljárás előtt, alatt vagy után. Minden olyan beteget, akinél a közös femorális artérián keresztül 18-24 F tartományban arteriotómiát igénylő eljáráson esnek át, a felvételi/kizárási kritériumok alapján szűrnek. Ha a beteg megfelel a klinikai vizsgálat követelményeinek, fel kell hívni a részvételre, tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adni, és ezt követően alanyszámot kell kapnia.
Minden alanynak azonnali eljárást kell végeznie, 24 órás, 1, 3 és 12 hónapos követési értékelést kell végezni. A nyomon követésből származó biztonsági adatokat az Adatbiztonsági Monitoring Bizottság értékeli.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- The Charité - Universitätsmedizin
-
Leipzig, Németország, 04109
- University Hospital Leipzig
-
Muenster, Németország
- St Franziskus Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett.
- Minden beteg, illetve gyámja vagy törvényes képviselője hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
- Klinikailag javallott endovaszkuláris beavatkozásra, amely magában foglalja a femorális artérián keresztül történő hozzáférést, 18-24 F-os hozzáférési punkcióval.
- Nők, akik nem terhesek vagy szoptatnak, és nem terveznek teherbe esni ≤ 12 hónapos. Ennek megerősítésére terhességi tesztet lehet végezni.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos akut nem szívbetegség vagy terminális betegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint egy év.
- Szisztémás bakteriális vagy bőrfertőzés bizonyítéka, beleértve a lágyékfertőzést is.
- Az MRSA (Methicillin-rezisztens Staphylococcus aureus) megtelepedésének bizonyítéka.
- A közös femorális artériától eltérő artériás hozzáféréssel.*
- 100 000/µl-nél kisebb vérlemezkeszámú, végleges vagy potenciális koagulopátiában szenvedő betegek.
- 30%-nál kisebb hematokrit-értékkel rendelkező beteg.
- A mért aktivált alvadási idő (ACT) közvetlenül a hüvely eltávolítása előtt több mint 350 másodperc.*
- Ha a betegeket a beavatkozás után folyamatosan véralvadásgátló terápiával kell kezelni úgy, hogy az ACT-értékük várhatóan 350 másodperc fölé emelkedik a beavatkozás után több mint 24 órán keresztül.
- 20%-nál nagyobb artériás szűkület az arteriotómiától számított 20 mm-en belül.*
- Kerületi meszesedés az arteriotómiától számított 20 mm-en belül.*
- Olyan szisztémás trombolitikus szerek alkalmazása a katéterezési eljárás előtt vagy alatt 24 órán belül, amelyek a fibrinogén koncentrációját 100 mg/dl alá csökkentik.
- Betegek, akiknél az arteriotomia 18 F-nál kisebb vagy 24 F-nál nagyobb.*
- Ismert allergia a DP2 eszközben használt bármely anyagra (lásd a Használati utasítást).
- Jelenleg bármely más klinikai vizsgálatban részt vett, ahol az elsődleges végpontot még nem érték el.
- A betegeket alkalmatlannak ítélték a hozzáférési hely sebészeti javítására.
- Ha a szúrás helye érátültetésen keresztül történik.
- Ha bármilyen jel arra utal, hogy a szúrást a profunda femorisban végezték, vagy 10 mm-nél kevesebbre található a profunda femoris felett.*
- Betegek, akiknél a femoralis artéria lumenének átmérője kisebb, mint 7 mm.
- Azok a betegek, akiknél az alsó végtag amputációja az azonos oldali vagy az ellenoldali végtagból történt.
- Olyan betegek, akiknél perkután beavatkozást végeztek nem felszívódó érzáró eszközzel (kivéve a varrat által közvetített) vérzéscsillapítás céljából az azonos oldali lábban.
- Olyan betegek, akiknél az előző 90 napon belül 8 F-nál nagyobb perkután beavatkozáson estek át az azonos oldali lábban.
- Azok a betegek, akiknél az előző 90 napon belül 8 F vagy annál kisebb perkután beavatkozáson estek át, felszívódó intravaszkuláris záróeszközzel a vérzéscsillapítás érdekében, az azonos oldali lábban.
- Azok a betegek, akiknél az előző 30 nap során 8 F vagy annál kisebb perkután beavatkozáson estek át, varrat által közvetített záróeszköz segítségével a vérzéscsillapítás érdekében, az azonos oldali lábban.
- Azok a betegek, akiknél az előző 30 nap során 8 F vagy annál kisebb perkután beavatkozáson estek át kézi/mechanikus nyomással az azonos oldali láb vérzéscsillapítására.
- Bármilyen méretű akut hematómával, arteriovenosus fistulával vagy pszeudoaneurizmával rendelkező betegek a hozzáférési helyen.*
- Jelentős vérveszteség/transzfúzió az intervenciós eljárás során vagy az eljárást megelőző 20 napon belül, amely 4 egységnél nagyobb vérátömlesztést igényel.*
- A DP2 eszköz használata előtt a külső csípő- vagy femorális artérián belüli artériás szakadás, disszekció vagy szűkület angiográfiás bizonyítéka.*
Súlyos claudicatio, 50% feletti csípőartéria szűkület vagy korábbi bypass műtét/stent beültetés a vascularis hozzáférés régiójában.
- Lehetséges, hogy csak azután ismert, hogy a beteg beleegyezését adta, és az eljárás megkezdődött. Ebben az esetben a DP2 eszközt nem szabad használni, és a beteget kizártnak kell tekinteni a vizsgálatból és a kezelési szándékból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: VIVASURE ZÁRÓKÉSZÜLÉK
Nagyméretű lyukzáró berendezés
|
Nagyméretű lyukzáró berendezés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Főbb érrendszeri szövődmények [Biztonság]
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
A vizsgálati eszközzel közvetlenül összefüggő súlyos vaszkuláris szövődmények előfordulása (a VARC-2 meghatározása szerint)
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kisebb érrendszeri szövődmények [Biztonság]
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
A vizsgálati eszközzel közvetlenül összefüggő kisebb vaszkuláris szövődmények előfordulása (a VARC-2 meghatározása szerint)
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Az eszköz műszaki sikerességi arányának vizsgálata [teljesítmény]
Időkeret: 24 órán belül
|
A vizsgálat technikai sikerességi aránya Eszköz (az alanyok százalékos aránya, akiknek nincs szükségük alternatív terápiára a hemosztázis eléréséhez)
|
24 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Prof. Dr. med Giovanni Torsello, MD, St Fraziskus Hospital, Muenster, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P384-00
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .