Veiligheids- en prestatiestudie van vasculair sluitapparaat met grote gaten (Frontier-III)

Inclusiecriteria:

• Ouder dan 18 jaar.
• Elke patiënt, of zijn of haar voogd of wettelijke vertegenwoordiger, is bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
• Klinisch geïndiceerd voor een endovasculaire procedure met toegang via de dijbeenslagader, met een toegangspunctie van 18 - 24 F.
• Vrouwen die niet zwanger zijn of borstvoeding geven en niet van plan zijn zwanger te worden ≤ 12 maanden. Een zwangerschapstest kan worden uitgevoerd om dit te bevestigen.

Uitsluitingscriteria:

• Ernstige acute niet-cardiale systemische ziekte of terminale ziekte met een levensverwachting van minder dan een jaar.
• Bewijs van systemische bacteriële of huidinfectie, inclusief liesinfectie.
• Bewijs van MRSA-kolonisatie (methicilline-resistente Staphylococcus aureus).
• Met een andere arteriële toegang dan de arteria femoralis communis.*
• Patiënten die lijden aan definitieve of potentiële coagulopathie of een aantal bloedplaatjes van minder dan 100.000/µl.
• Patiënt met een hematocrietwaarde van minder dan 30%.
• Een gemeten geactiveerde stollingstijd (ACT) van meer dan 350 seconden direct voorafgaand aan het verwijderen van de sheath.*
• Als verwacht wordt dat patiënten na de procedure continu worden behandeld met antistollingstherapie, zodat hun ACT-waarde naar verwachting meer dan 24 uur na de procedure hoger zal zijn dan 350 seconden.
• Bewijs van arteriële diameterstenose van meer dan 20% binnen 20 mm van de arteriotomie.*
• Circumferentiële verkalking binnen 20 mm van de arteriotomie.*
• Gebruik van systemische trombolytica binnen 24 uur voorafgaand aan of tijdens de katheterisatieprocedure die ervoor zorgen dat de fibrinogeenconcentratie lager is dan 100 mg/dl.
• Patiënten bij wie de arteriotomie kleiner is dan 18 F of groter dan 24 F.*
• Bekende allergie voor een van de materialen die in het DP2-apparaat worden gebruikt (raadpleeg de gebruiksaanwijzing).
• Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek, waarbij het primaire eindpunt nog niet is bereikt.
• Patiënten die ongeschikt werden geacht voor chirurgisch herstel van de toegangsplaats.
• Als de prikplaats via een vasculair transplantaat is.
• Als er aanwijzingen zijn dat de punctie is gemaakt in de profunda femoris of op minder dan 10 mm boven de profunda femoris.*
• Patiënten met een lumendiameter van de arteria femoralis van minder dan 7 mm.
• Patiënten met een amputatie van de onderste extremiteit van het ipsilaterale of contralaterale ledemaat.
• Patiënten die een percutane procedure hebben ondergaan waarbij gebruik is gemaakt van een niet-resorbeerbaar vasculair sluitingsapparaat (exclusief hechting gemedieerd) voor hemostase in het ipsilaterale been.
• Patiënten die in de afgelopen 90 dagen een percutane procedure van meer dan 8 F in het ipsilaterale been hebben ondergaan.
• Patiënten die in de afgelopen 90 dagen een percutane procedure van 8 F of minder hebben ondergaan met behulp van een resorbeerbaar intravasculair sluitapparaat voor hemostase in het ipsilaterale been.
• Patiënten die in de afgelopen 30 dagen een percutane procedure van 8 F of minder hebben ondergaan met gebruik van een door hechtingen gemedieerd sluitapparaat voor hemostase in het ipsilaterale been.
• Patiënten die in de afgelopen 30 dagen een percutane procedure van 8 F of minder hebben ondergaan met behulp van handmatige/mechanische druk voor hemostase in het ipsilaterale been.
• Patiënten met een acuut hematoom van elke grootte, arterioveneuze fistel of pseudo-aneurysma op de toegangsplaats.*
• Aanzienlijk bloedverlies/transfusie tijdens een interventionele procedure of binnen 20 dagen voorafgaand aan de procedure waarbij een transfusie van meer dan 4 eenheden bloed nodig is.*
• Angiografische bewijzen van arteriële laceratie, dissectie of stenose in de externe iliacale of femorale slagader voorafgaand aan het gebruik van het DP2-apparaat.*

• Ernstige claudicatio, stenose van de iliacale arterie > 50% of eerdere bypassoperatie/plaatsing van een stent in het gebied van de vasculaire toegang.

  • Wordt mogelijk pas bekend nadat de patiënt geïnformeerde toestemming heeft gegeven en de procedure is gestart. In dat geval mag het DP2-apparaat niet worden gebruikt en moet de patiënt worden beschouwd als uitgesloten van het onderzoek en de analyse van de intentie om te behandelen.