Sicherheits- und Leistungsstudie von Gefäßverschlussvorrichtungen für große Löcher (Frontier-III)

Einschlusskriterien:

• Über 18 Jahre.
• Jeder Patient oder sein Vormund oder gesetzlicher Vertreter ist bereit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
• Klinisch indiziert für einen endovaskulären Eingriff mit Zugang über die A. femoralis mit einer Zugangspunktion von 18 - 24 F.
• Frauen, die nicht schwanger sind oder stillen und keine Schwangerschaft planen ≤ 12 Monate. Um dies zu bestätigen, kann ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

• Schwere akute nicht-kardiale Systemerkrankung oder unheilbare Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.
• Nachweis einer systemischen bakteriellen oder kutanen Infektion, einschließlich einer Leisteninfektion.
• Nachweis einer Besiedelung mit MRSA (Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus).
• Mit einem anderen arteriellen Zugang als der A. femoralis communis.*
• Patienten, die an einer definitiven oder potenziellen Koagulopathie oder einer Thrombozytenzahl von weniger als 100.000/µl leiden.
• Patient mit einem Hämatokrit von weniger als 30 %.
• Eine gemessene aktivierte Gerinnungszeit (ACT) von mehr als 350 Sekunden unmittelbar vor Entfernung der Schleuse.*
• Wenn erwartet wird, dass Patienten nach dem Eingriff kontinuierlich mit einer Antikoagulationstherapie behandelt werden, so dass erwartet wird, dass ihr ACT-Wert für mehr als 24 Stunden nach dem Eingriff auf über 350 Sekunden ansteigt.
• Nachweis einer Stenose des Arteriendurchmessers von mehr als 20 % innerhalb von 20 mm der Arteriotomie.*
• Umfangsverkalkung innerhalb von 20 mm der Arteriotomie.*
• Anwendung von systemischen Thrombolytika innerhalb von 24 Stunden vor oder während des Katheterisierungsverfahrens, die dazu führen, dass die Fibrinogenkonzentration weniger als 100 mg/dl beträgt.
• Patienten, bei denen die Arteriotomie weniger als 18 F oder mehr als 24 F beträgt.*
• Bekannte Allergie gegen eines der im DP2-Gerät verwendeten Materialien (siehe Gebrauchsanweisung).
• Derzeit in einer anderen klinischen Prüfstudie eingeschrieben, in der der primäre Endpunkt noch nicht erreicht wurde.
• Patienten, die für eine chirurgische Reparatur der Zugangsstelle als ungeeignet beurteilt wurden.
• Wenn die Punktionsstelle über ein Gefäßtransplantat erfolgt.
• Wenn es Anzeichen dafür gibt, dass die Punktion in der Femoris profunda vorgenommen wurde oder sich weniger als 10 mm oberhalb der Femoris profunda befindet.*
• Patienten mit einem Lumendurchmesser der gemeinsamen Femoralarterie von weniger als 7 mm.
• Patienten mit einer Amputation der unteren Extremität von der ipsilateralen oder kontralateralen Extremität.
• Patienten, die sich einem perkutanen Verfahren unter Verwendung eines nicht resorbierbaren Gefäßverschlusses (ausgenommen nahtvermittelt) zur Hämostase im ipsilateralen Bein unterzogen haben.
• Patienten, die sich innerhalb der letzten 90 Tage einem perkutanen Eingriff mit mehr als 8 F im ipsilateralen Bein unterzogen haben.
• Patienten, die sich innerhalb der letzten 90 Tage einem perkutanen Eingriff mit 8 F oder weniger unter Verwendung eines resorbierbaren intravaskulären Verschlusssystems zur Blutstillung im ipsilateralen Bein unterzogen haben.
• Patienten, die sich innerhalb der vorangegangenen 30 Tage einem perkutanen Eingriff mit 8 F oder weniger unter Verwendung einer nahtvermittelten Verschlussvorrichtung zur Blutstillung im ipsilateralen Bein unterzogen haben.
• Patienten, die sich innerhalb der vorangegangenen 30 Tage einem perkutanen Verfahren mit 8 F oder weniger unter manuellem/mechanischem Druck zur Hämostase im ipsilateralen Bein unterzogen haben.
• Patienten mit einem akuten Hämatom jeglicher Größe, einer arteriovenösen Fistel oder einem Pseudoaneurysma an der Zugangsstelle.*
• Signifikanter Blutverlust/-transfusion während des interventionellen Eingriffs oder innerhalb von 20 Tagen vor dem Eingriff, der eine Transfusion von mehr als 4 Bluteinheiten erfordert.*
• Angiographischer Nachweis einer arteriellen Verletzung, Dissektion oder Stenose in der A. iliaca externa oder Femoralarterie vor der Verwendung des DP2-Geräts.*

• Schwere Claudicatio, Stenose der A. iliaca > 50 % oder vorangegangene Bypassoperation/Stenteinlage im Bereich des Gefäßzugangs.

  • Möglicherweise nicht bekannt, bis der Patient seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt hat und das Verfahren begonnen hat. In diesem Fall sollte das DP2-Gerät nicht verwendet werden und der Patient sollte als von der Studie und der Intention-to-treat-Analyse ausgeschlossen betrachtet werden.