Étude de sécurité et de performance du dispositif de fermeture vasculaire à grand trou (Frontier-III)

Critère d'intégration:

• Plus de 18 ans.
• Chaque patient, ou son tuteur ou représentant légal, est disposé à donner son consentement éclairé.
• Cliniquement indiqué pour une procédure endovasculaire impliquant un accès par l'artère fémorale, avec une ponction d'accès de 18 - 24 F.
• Femmes qui ne sont pas enceintes ou qui allaitent et qui ne prévoient pas de devenir enceintes ≤ 12 mois. Un test de grossesse peut être effectué pour le confirmer.

Critère d'exclusion:

• Maladie systémique aiguë non cardiaque grave ou maladie terminale avec une espérance de vie de moins d'un an.
• Preuve d'une infection bactérienne ou cutanée systémique, y compris une infection de l'aine.
• Preuve de colonisation par le SARM (Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline).
• Avec un accès artériel autre que l'artère fémorale commune.*
• Patients souffrant d'une coagulopathie définitive ou potentielle ou d'un nombre de plaquettes inférieur à 100 000/µl.
• Patient avec un hématocrite inférieur à 30 %.
• Un temps de coagulation activé (ACT) mesuré supérieur à 350 secondes immédiatement avant le retrait de la gaine.*
• Si les patients doivent être traités en continu avec un traitement anticoagulant après la procédure, de sorte que leur lecture ACT devrait être élevée au-dessus de 350 secondes pendant plus de 24 heures après la procédure.
• Preuve d'une sténose du diamètre artériel supérieure à 20 % à moins de 20 mm de l'artériotomie.*
• Calcification circonférentielle à moins de 20 mm de l'artériotomie.*
• Utilisation d'agents thrombolytiques systémiques dans les 24 heures précédant ou pendant la procédure de cathétérisme, entraînant une concentration de fibrinogène inférieure à 100 mg/dl.
• Patients dont l'artériotomie est inférieure à 18 F ou supérieure à 24 F.*
• Allergie connue à l'un des matériaux utilisés dans l'appareil DP2 (voir les instructions d'utilisation).
• Actuellement inscrit dans toute autre étude clinique expérimentale, où le critère d'évaluation principal n'a pas encore été atteint.
• Patients jugés inaptes à une réparation chirurgicale du site d'accès.
• Si le site de ponction se fait via une greffe vasculaire.
• S'il y a une indication que la ponction a été faite dans la fémorale profonde ou située à moins de 10 mm au-dessus de la fémorale profonde.*
• Patients dont le diamètre de la lumière de l'artère fémorale commune est inférieur à 7 mm.
• Les patients qui ont une amputation d'un membre inférieur du membre ipsilatéral ou controlatéral.
• Patients ayant subi une procédure percutanée à l'aide d'un dispositif de fermeture vasculaire non résorbable (à l'exclusion de la suture médiée) pour l'hémostase dans la jambe homolatérale.
• Patients ayant subi une intervention percutanée supérieure à 8 F dans la jambe homolatérale, au cours des 90 jours précédents.
• Patients ayant subi une procédure percutanée de 8 F ou moins à l'aide d'un dispositif de fermeture intravasculaire résorbable pour l'hémostase, dans la jambe homolatérale, au cours des 90 jours précédents.
• Patients ayant subi une procédure percutanée de 8 F ou moins à l'aide d'un dispositif de fermeture par suture pour l'hémostase, dans la jambe homolatérale, au cours des 30 jours précédents.
• Patients ayant subi une procédure percutanée de 8 F ou moins en utilisant une pression manuelle/mécanique pour l'hémostase dans la jambe homolatérale, au cours des 30 jours précédents.
• Patients présentant un hématome aigu de toute taille, une fistule artério-veineuse ou un pseudo-anévrisme au site d'accès.*
• Perte de sang/transfusion importante pendant la procédure interventionnelle ou dans les 20 jours précédant la procédure nécessitant une transfusion de plus de 4 unités de sang.*
• Preuve angiographique de lacération, de dissection ou de sténose artérielle dans l'artère iliaque ou fémorale externe avant l'utilisation du dispositif DP2.*

• Claudication sévère, sténose de l'artère iliaque > 50 % ou antécédent de pontage/mise en place d'un stent dans la région de l'accès vasculaire.

  • Peut ne pas être connu avant que le patient ait donné son consentement éclairé et que la procédure ait commencé. Dans ce cas, le dispositif DP2 ne doit pas être utilisé et le patient doit être considéré comme exclu de l'étude et de l'analyse en intention de traiter.