Säkerhets- och prestandastudie av vaskulär stängningsanordning för stora hål (Frontier-III)

Inklusionskriterier:

• Över 18 år.
• Varje patient, eller hans eller hennes vårdnadshavare eller juridiska ombud, är villig att ge informerat samtycke.
• Kliniskt indicerat för en endovaskulär procedur som involverar åtkomst genom lårbensartären, med en åtkomstpunktion på 18 - 24 F.
• Kvinnor som inte är gravida eller ammar och inte planerar att bli gravida ≤ 12 månader. Ett graviditetstest kan göras för att bekräfta detta.

Exklusions kriterier:

• Allvarlig akut icke-hjärtsystemisk sjukdom eller terminal sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än ett år.
• Bevis på systemisk bakteriell eller kutan infektion, inklusive ljumskeinfektion.
• Bevis på MRSA-kolonisering (meticillinresistent Staphylococcus aureus).
• Med annan arteriell åtkomst än den gemensamma lårbensartären.*
• Patienter som lider av definitiv eller potentiell koagulopati eller trombocytantal mindre än 100 000/µl.
• Patient med en hematokrit på mindre än 30 %.
• En uppmätt aktiverad koagulationstid (ACT) på mer än 350 sekunder omedelbart före borttagning av hölje.*
• Om patienter förväntas bli kontinuerligt behandlade med antikoaguleringsterapi efter proceduren så att deras ACT-avläsning förväntas vara förhöjd över 350 sekunder i mer än 24 timmar efter proceduren.
• Bevis på arteriell diameter stenos större än 20 % inom 20 mm från arteriotomin.*
• Omkretsförkalkning inom 20 mm från arteriotomin.*
• Användning av systemiska trombolytiska medel inom 24 timmar före eller under kateteriseringsproceduren som gör att koncentrationen av fibrinogen är mindre än 100 mg/dl.
• Patienter där arteriotomin är mindre än 18 F eller högre än 24 F.*
• Känd allergi mot något av materialen som används i DP2-enheten (se bruksanvisningen).
• För närvarande inskriven i någon annan klinisk klinisk studie där det primära effektmåttet ännu inte har uppnåtts.
• Patienter som bedömdes olämpliga för kirurgisk reparation av åtkomstplatsen.
• Om punkteringsstället är via ett kärltransplantat.
• Om det finns någon indikation på att punkteringen har gjorts i profunda femoris eller belägen mindre än 10 mm ovanför profunda femoris.*
• Patienter med en vanlig femoral artär lumendiameter på mindre än 7 mm.
• Patienter som har amputerat en nedre extremitet från den ipsilaterala eller kontralaterala extremiteten.
• Patienter som har genomgått ett perkutant ingrepp med en icke-absorberbar vaskulär stängningsanordning (exklusive suturmedierad) för hemostas i det ipsilaterala benet.
• Patienter som har genomgått ett perkutant ingrepp över 8 F i det ipsilaterala benet under de senaste 90 dagarna.
• Patienter som har genomgått ett perkutant ingrepp på 8 F eller mindre med en absorberbar intravaskulär stängningsanordning för hemostas, i det ipsilaterala benet, under de senaste 90 dagarna.
• Patienter som har genomgått ett perkutant ingrepp på 8 F eller mindre med hjälp av en suturförmedlad stängningsanordning för hemostas, i det ipsilaterala benet, inom de senaste 30 dagarna.
• Patienter som har genomgått ett perkutant ingrepp på 8 F eller mindre med manuellt/mekaniskt tryck för hemostas i det ipsilaterala benet, under de senaste 30 dagarna.
• Patienter med akut hematom av vilken storlek som helst, arteriovenös fistel eller pseudoaneurysm vid åtkomststället.*
• Betydande blodförlust/transfusion under interventionsingrepp eller inom 20 dagar före proceduren som kräver transfusion av mer än 4 enheter blod.*
• Angiografiska tecken på arteriell laceration, dissektion eller stenos i den externa höftbens- eller lårbensartären före användning av DP2-enheten.*

• Svår claudicatio, stenos i höftbensartären > 50 % eller tidigare bypassoperation/stentplacering i området för vaskulär åtkomst.

  • Får inte kännas förrän efter att patienten lämnat ett informerat samtycke och ingreppet påbörjats. I detta fall ska DP2-enheten inte användas och patienten ska anses utesluten från studien och avsikten att behandla analysen.