Sikkerhets- og ytelsesstudie av vaskulær lukkeanordning for store hull (Frontier-III)

Inklusjonskriterier:

• Over 18 år.
• Hver pasient, eller hans eller hennes verge eller juridiske representant, er villig til å gi informert samtykke.
• Klinisk indisert for en endovaskulær prosedyre som involverer tilgang gjennom femoralarterien, med en tilgangspunktur på 18 - 24 F.
• Kvinner som ikke er gravide eller ammende og ikke planlegger å bli gravide ≤ 12 måneder. En graviditetstest kan utføres for å bekrefte dette.

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig akutt ikke-kardial systemisk sykdom eller terminal sykdom med forventet levealder på mindre enn ett år.
• Bevis på systemisk bakteriell eller kutan infeksjon, inkludert lyskeinfeksjon.
• Bevis på MRSA (meticillin-resistent Staphylococcus aureus) kolonisering.
• Med annen arteriell tilgang enn den vanlige lårarterien.*
• Pasienter som lider av definitiv eller potensiell koagulopati eller blodplatetall mindre enn 100 000/µl.
• Pasient med en hematokrit på mindre enn 30 %.
• En målt aktivert koaguleringstid (ACT) på mer enn 350 sekunder umiddelbart før skjedefjerning.*
• Hvis pasienter forventes å bli kontinuerlig behandlet med antikoagulasjonsterapi etter prosedyren slik at ACT-avlesningen forventes å være forhøyet over 350 sekunder i mer enn 24 timer etter prosedyren.
• Bevis på arteriell diameter stenose større enn 20 % innenfor 20 mm fra arteriotomien.*
• Circumferensiell forkalkning innen 20 mm fra arteriotomien.*
• Bruk av systemiske trombolytiske midler innen 24 timer før eller under kateteriseringsprosedyren som fører til at konsentrasjonen av fibrinogen er mindre enn 100 mg/dl.
• Pasienter der arteriotomien er mindre enn 18 F eller høyere enn 24 F.*
• Kjent allergi mot noen av materialene som brukes i DP2-enheten (se bruksanvisningen).
• Er for tiden registrert i en hvilken som helst annen klinisk undersøkelse der det primære endepunktet ennå ikke er oppnådd.
• Pasienter bedømt som uegnet for kirurgisk reparasjon av tilgangsstedet.
• Hvis punkteringsstedet er via en vaskulær graft.
• Hvis det er noen indikasjon på at punkteringen er gjort i profunda femoris eller plassert mindre enn 10 mm over profunda femoris.*
• Pasienter med en vanlig femoral arterie lumen diameter på mindre enn 7 mm.
• Pasienter som har amputert underekstremitet fra det ipsilaterale eller kontralaterale lemmet.
• Pasienter som har gjennomgått en perkutan prosedyre med en ikke-absorberbar vaskulær lukkeanordning (unntatt suturmediert) for hemostase i det ipsilaterale benet.
• Pasienter som har gjennomgått en perkutan prosedyre større enn 8 F i det ipsilaterale benet, i løpet av de siste 90 dagene.
• Pasienter som har gjennomgått en perkutan prosedyre på 8 F eller mindre ved bruk av en absorberbar intravaskulær lukkeanordning for hemostase, i det ipsilaterale benet, i løpet av de siste 90 dagene.
• Pasienter som har gjennomgått en perkutan prosedyre på 8 F eller mindre ved bruk av en suturmediert lukkeanordning for hemostase, i det ipsilaterale benet, i løpet av de siste 30 dagene.
• Pasienter som har gjennomgått en perkutan prosedyre på 8 F eller mindre ved bruk av manuelt/mekanisk trykk for hemostase i det ipsilaterale benet, i løpet av de siste 30 dagene.
• Pasienter med akutt hematom uansett størrelse, arteriovenøs fistel eller pseudoaneurisme på tilgangsstedet.*
• Betydelig blodtap/transfusjon under intervensjonsprosedyre eller innen 20 dager før prosedyre som krever transfusjon av mer enn 4 enheter blod.*
• Angiografiske tegn på arteriell lacerasjon, disseksjon eller stenose i den eksterne iliaca- eller femoralarterien før bruk av DP2-enheten.*

• Alvorlig claudicatio, stenose av iliacarterien > 50 % eller tidligere bypass-operasjon/stentplassering i området for vaskulær tilgang.

  • Kan ikke være kjent før etter at pasienten har gitt informert samtykke og prosedyren er startet. I dette tilfellet skal DP2-enheten ikke brukes, og pasienten bør betraktes som ekskludert fra studien og intensjonen om å behandle analysen.