PEmbrolizumab 联合放化疗治疗头颈部鳞状细胞癌 (PEACH)

纳入标准：

1. 具有未经治疗和组织学证实的高/中风险 LA-SCCHN
2. 愿意并能够为试验提供书面知情同意书。
3. 在签署知情同意书之日年满 18 岁。
4. 患有基于 RECIST 1.1 的可测量疾病。
5. 已提供来自存档组织样本的组织或新获得的肿瘤病变核心或切除活检。
6. ECOG 体能量表的体能状态为 0 或 1。
7. 适合以铂为基础的根治性化放疗。
8. 证明表 1 中定义的足够器官功能，所有筛选实验室应在研究资格确认后 10 天内进行。
9. 有生育能力的女性患者在确认研究资格前 72 小时内的尿液或血清妊娠应为阴性。 如果尿检呈阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。
10. 有生育能力的女性患者应愿意使用 2 种节育方法或手术绝育，或在研究过程中直至最后一次研究药物给药后 120 天停止异性性行为（参考部分 6.7.2）。 有生育能力的患者是那些没有进行过手术绝育或未月经超过 1 年的患者。
11. 男性患者应同意从研究治疗的第一剂开始到最后一剂研究治疗后的 120 天内使用适当的避孕方法。

排除标准：

1. 目前正在或已经参与了研究药物的研究或在首次治疗后 4 周内使用了研究设备。
2. 曾接受过头部和颈部区域的放疗。
3. 在第一次试验治疗前 7 天内被诊断为免疫缺陷或正在接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。
4. 既往接受过单克隆抗体、化学疗法、靶向小分子疗法或放射疗法。
5. 有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。 例外情况包括皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或已接受潜在治愈性治疗的原位宫颈癌。
6. 已知有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。 先前接受过治疗的脑转移患者可以参加，前提是他们稳定（在第一次试验治疗前至少 4 周没有影像学进展的证据，并且任何神经系统症状已恢复到基线），没有新的或扩大的证据脑转移，并且在试验治疗前至少 7 天未使用类固醇。
7. 在过去 3 个月内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病或有记录的临床严重自身免疫性疾病病史，或需要全身性类固醇或免疫抑制剂的综合征。 患有白癜风或已解决的儿童哮喘/特应性病症的患者将是该规则的例外。 需要间歇使用支气管扩张剂或局部类固醇注射的患者不会被排除在研究之外。 患有甲状腺功能减退症的患者在激素替代疗法或干燥综合征方面稳定，不会被排除在研究之外。
8. 有间质性肺病或活动性非感染性肺炎的证据。
9. 有需要全身治疗的活动性感染。
10. 患有活动性肺结核。
11. 已知对派姆单抗或其任何赋形剂过敏。
12. 有任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据可能会混淆试验结果，干扰患者在整个试验期间的参与，或不符合患者的最大利益参与，在治疗研究者看来。
13. 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍。
14. 从预筛查或筛查访视开始到最后一剂试验治疗后的 120 天，在试验的预计持续时间内怀孕或哺乳，或预期怀孕或生育孩子。
15. 既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137 或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4 (CTLA-4) 抗体（包括易普利姆玛或任何其他专门针对 T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物）。
16. 有人类免疫缺陷病毒 (HIV)（HIV 1/2 抗体）的已知病史。
17. 已知患有活动性乙型肝炎（例如，HBsAg 反应性）或丙型肝炎（例如，检测到 HCV RNA [定性]）。
18. 在第一次试验治疗前 30 天内接受过活疫苗接种。