頭頸部扁平上皮癌におけるペンブロリズマブと化学放射線療法の併用 (PEACH)

包含基準:

1. 未治療で組織学的に高/中リスクLA-SCCHNが確認された患者
2. 治験に対して書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できること。
3. インフォームドコンセントに署名した日の年齢が 18 歳以上であること。
4. RECIST 1.1に基づいて測定可能な疾患を有する。
5. アーカイブ組織サンプルからの組織、または腫瘍病変の新しく得られたコア生検または切除生検からの組織を提供したことがある。
6. ECOG パフォーマンス スケールでパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
7. 根治的なプラチンベースの化学放射線療法を受けられるようにする。
8. 表 1 に定義されている適切な臓器機能を証明するため、すべてのスクリーニング検査は研究適格性の確認から 10 日以内に実施する必要があります。
9. 妊娠の可能性のある女性患者は、研究適格性の確認前72時間以内に尿または血清の妊娠が陰性である必要があります。 尿検査が陽性である場合、または陰性が確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
10. 妊娠の可能性のある女性患者は、2つの避妊方法を使用するか、外科的に避妊するか、または治験薬の最終投与後120日まで治験期間中異性行為を控える意思がある必要がある（セクション6.7.2を参照）。 妊娠の可能性のある患者とは、不妊手術を受けていない、または 1 年以上月経がなくなっていない患者です。
11. 男性患者は、治験治療の初回投与から開始して治験治療の最後の投与後120日まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要がある。

除外基準:

1. 現在治験薬の研究に参加している、または参加したことがある、または治療の初回投与から4週間以内に治験機器を使用している。
2. 以前に頭頸部領域への放射線治療を受けている。
3. 免疫不全と診断されている、または治験治療の初回投与前の7日以内に全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている。
4. 以前にモノクローナル抗体、化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けたことがある。
5. 進行中の、または積極的な治療が必要な既知の悪性腫瘍がある。 例外には、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または潜在的に治癒療法を受けた上皮内子宮頸癌が含まれます。
6. 活動性中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎の既知。 以前に治療を受けた脳転移のある患者は、安定していて（治験治療の初回投与前の少なくとも4週間の画像検査による進行の証拠がなく、神経症状がベースラインに戻っている）、新たな脳転移または拡大の証拠がない場合に参加できます。脳転移があり、治験前の少なくとも 7 日間はステロイドを使用していない。
7. 過去3か月以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患がある、または臨床的に重度の自己免疫疾患の文書化された病歴がある、または全身ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする症候群がある。 白斑または小児喘息/アトピーが解決した患者は、この規則の例外となります。 気管支拡張薬の断続的な使用や局所的なステロイド注射を必要とする患者は研究から除外されない。 ホルモン補充により安定した甲状腺機能低下症またはシェーグレン症候群の患者は研究から除外されない。
8. 間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の証拠がある。
9. 全身療法を必要とする活動性感染症を患っている。
10. 活動性結核を患っている。
11. ペムブロリズマブまたはその賦形剤のいずれかに対する過敏症が知られている。
12. 治験の結果を混乱させる可能性がある、治験全期間にわたる患者の参加を妨げる可能性がある、または参加することが患者の最善の利益にならない可能性がある状態、治療法、検査異常の既往歴または現在の証拠がある、治療した研究者の意見では。
13. 治験の要件への協力を妨げる可能性がある精神障害または薬物乱用障害を患っていることがわかっている。
14. 妊娠中または授乳中であるか、事前スクリーニングまたはスクリーニング訪問から始まり、試験治療の最後の投与後120日までの予測期間内に子供を妊娠または出産する予定がある。
15. 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、または抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原-4（CTLA-4）抗体（イピリムマブまたはT細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬物）。
16. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) (HIV 1/2 抗体) の既知の病歴がある。
17. -既知の活動性B型肝炎（例：HBsAg反応性）またはC型肝炎（例：HCV RNA [定性的]が検出された）。
18. -治験治療の最初の投与前の30日以内に生ワクチンを受けている。